Gestão de Consultas do Health Canada - Visão geral
A Health Canada pode enviar pedidos, tais como «Screening Deficiency», «Clarifax» e «Notice of Non-compliance», aos requerentes, solicitando informações adicionais ou esclarecimentos sobre o conteúdo apresentado no ANDS/DIN submissão/MF, para que a análise técnica possa ser concluída e a aprovação concedida. A resposta às cartas de deficiência da HC deve ser apresentada dentro do prazo, com dados suficientes e justificações científicas adequadas, de modo a obter a aprovação num curto espaço de tempo.
Uma resposta inadequada, com documentação de apoio incompleta e sem justificação científica, pode dar origem a uma nova série de perguntas, o que atrasará a aprovação do produto. Por isso, é muito importante que os requerentes respondam adequadamente às perguntas da HC em prazos curtos. A Freyr, com vasta experiência em atividades de registo de genéricos, pode prestar apoio completo na gestão das perguntas da Health Canada, bem como na apresentação de respostas completas à HC.
Gestão de Consultas da Health Canada - Competências
- Análise exaustiva das falhas assinaladas pela HC relativamente ao conteúdo registado
- Preparação de um plano de ação
- Elaboração de uma estratégia de resposta e orientação ao requerente sobre as atividades a realizar
- Avaliação dos dados e/ou contributos adicionais recebidos dos candidatos ao ANDS e identificação das lacunas
- Preparação e apresentação de um conjunto de documentos de resposta, incluindo justificações científicas e documentos de apoio
- Correspondência com a HC/Orientação relativa ao pedido de prorrogação e negociação da estratégia (se necessário)
