Health Canada ANDS - Visão geral
O Pedido Abreviado de Registo de Medicamento Novo (ANDS) é o « submissão » apresentado ao Ministério da Saúde do Canadá para análise e aprovação de medicamentos genéricos em relação ao Produto de Referência canadiano (CRP).
Na sequência da análise do ANDS pela Health Canada, são emitidos um Aviso de Conformidade (NOC) e um Número de Identificação do Medicamento (DIN), desde que a informação seja suficiente para comprovar a segurança, a eficácia e a qualidade do medicamento para a sua comercialização no Canadá.
O processo de registo de medicamentos no Canadá apresenta semelhanças com os da Food and Drug Administration dos Estados Unidos (US FDA ) e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). No entanto, os requisitos processuais e técnicos específicos do Health Canada exigem que um especialista em assuntos regulamentares se encarregue das atividades de registo. Uma compreensão completa dos requisitos processuais típicos, como a Licença de Estabelecimento de Medicamentos (DEL) e outros, é fundamental para um registo e aprovação mais rápidos.
A Freyr possui uma vasta experiência no apoio aos clientes na preparação, revisão e tramitação de Pedidos Abreviados de Registo de Novos Medicamentos (ANDS) junto da Health Canada.
Health Canada ANDS - Conhecimento especializado
- Consulta regulamentar durante a fase de desenvolvimento e fabrico do produto, com vista à seleção de CRP, revisão das especificações do produto acabado/controlos intermédios/API, relatório de desenvolvimento do produto, protocolo/relatório de validação do processo, estudo de estabilidade e requisitos relativos ao tamanho dos lotes.
- Preparação/revisão da estratégia de apresentação do ANDS e orientações sobre planos de mitigação de riscos, em conformidade com os requisitos da Health Canada.
- Gestão de reuniões pré-submissão com a Health Canada.
- Envio do DEL submissão .
- Fornecimento de uma lista de verificação para os documentos do Processo Abreviado de Registo de um Novo Medicamento (ANDS).
- Análise de lacunas/Avaliação regulamentar dos dados de origem gerados, com vista a verificar a conformidade regulamentar.
- Orientações sobre a elaboração de documentos adicionais ou em falta, de modo a cumprir os requisitos específicos da Health Canada.
- Preparação do dossiê de Pedido Abreviado de Registo de Medicamento Novo (ANDS) em conformidade com os requisitos atuais da Health Canada, publicação e apresentação no formato eCTD.
- Interações e acompanhamento com a Health Canada para a aprovação do ANDS.
- Estratégia regulamentar e preparação para uma resposta rápida às questões da HC.
- Roteiro para a apresentação de pedidos de autorização regulamentar/procedimento de apresentação de pedidos para ANDS e elaboração da documentação de apoio.
