submissão o abreviado de novos medicamentos (ANDA) - Visão geral
O Pedido Abreviado de Autorização de Introdução de Novo Medicamento (Abbreviated New Drug submissão ) (ANDA) é um Pedido de Autorização de Introdução de Novo Medicamento ( submissão ) apresentado à Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (Food and Drug Administration) (US FDA ) para a análise e aprovação de um medicamento genérico que demonstre bioequivalência em relação a um medicamento inovador já aprovado, de modo a que o medicamento genérico possa ser utilizado como uma alternativa segura, eficaz e de baixo custo aos medicamentos de marca.
Os candidatos devem apresentar os pedidos em ANDA de acordo com o conteúdo e o formato, as normas de recusa de receção (RTR) e outras diretrizes de US FDA , em particular a secção 505(j), para que a aprovação em ANDA seja concedida com sucesso durante o primeiro ciclo de revisão.
A Freyr, com vasta experiência em atividades de registo de Pedidos Abreviados de Medicamentos Novos, oferece end-to-end ANDA serviços de apresentação para fabricantes/patrocinadores e, como tal, é um parceiro regulatório de eleição para garantir que o Pedido de Autorização de Introdução no Mercado submissão (MAA) seja aprovado à primeira tentativa.
submissão o Abreviado de Novos Medicamentos (ANDA) - Especialização
- Elaboração de uma estratégia de roteiro regulamentar para a apresentação de um pedido no âmbito do programa « ANDA ».
- Consulta regulamentar durante a fase de desenvolvimento do medicamento no que diz respeito à seleção dos Medicamentos de Referência Listados (RLDs), avaliação dos excipientes com base na base de dados do IIG para medicamentos orais e apresentação de correspondência controlada para a avaliação da equivalência Q1/Q2 no caso de produtos estéreis.
- Análise dos protocolos e relatórios de «qualidade por conceção» e orientações sobre estudos de estabilidade e bioequivalência para a apresentação de um pedido de autorização de introdução no mercado ( ANDA ).
- Apoio nas atividades administrativas pré-apresentação de pedidos no «ANDA », tais como o pedido do número de registo no « ANDA », do número do «Data Universal Numbering System» (DUNS), do número de « FDA Establishment Identifier» (FEI), do código do rotulador, etc.
- Interações pré-submissão com a FDA e apoio na análise de correspondências de controlo.
- Análise de lacunas/Avaliação regulamentar dos dados de origem gerados para adequação regulamentar.
- Elaboração do dossiê de qualidade de acordo com os requisitos atuais de FDA e RTR , publicação e envio para ANDA através do Portal de Envio Eletrónico de FDA (ESG).
- Elaboração de planos estratégicos de mitigação de riscos para a apresentação, sem erros, de relatórios de « ANDA », de modo a garantir um « RTR » de zero.
- Estratégia de resposta regulamentar e preparação para a resposta, com fundamentações científicas para as questões levantadas pelas autoridades sanitárias (IRs/DRL/CRLs) durante o processo de apresentação do pedido de autorização de introdução no mercado ( ANDA ).
- Apoio essencial na resolução de questões relacionadas com o « RTR » (Registo de Medicamentos) para agilizar os processos de «Abbreviated New Drug submissão » (Pedido de Autorização de Introdução no Mercado de Medicamentos).
