Submissões para o Pre-ANDA - Visão geral
A apresentação préviaANDA é um pedido formal por escrito de feedback à US FDA , com o objetivo de ajudar os requerentes na preparação dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos submissão . Antes de apresentarem um pedido de autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos submissão para medicamentos genéricos complexos, os fabricantes podem solicitar uma reunião préviaANDA com a US FDA para obter esclarecimentos sobre a elaboração de um pedido completo ANDA submissão , definir as expectativas regulamentares na fase inicial de desenvolvimento do produto e reduzir o número de ciclos de análise para obter a ANDA aprovação.
Além disso, a fase de pré-ANDA e inclui o pedido de uma autoidentificação das instalações, o que permite uma inspeção rápida, precisa e fiável dos medicamentos genéricos a nível global e facilita o cumprimento das normas regulamentares. Antes de apresentar um pedido de reunião de pré-submissão, o requerente deve escolher a via correta (desenvolvimento do produto, pré-submissão ou correspondência controlada), fornecer informações suficientes e seguir as orientações sobre as reuniões de ANDA com a US FDA .
A Agência tem critérios e prazos diferentes para aceitar o pedido do requerente para reuniões de pré-apresentação (pre-ANDA ). A Freyr tem vindo a apoiar os seus clientes em várias reuniões de pré-apresentação e noutras atividades administrativas, tanto durante como após as reuniões, com vista a uma avaliação eficaz ( ANDA ). Os nossos especialistas em regulamentação ajudam os clientes a compreender os requisitos exatos da HA e a preparar e submeter os dossiês para as reuniões de pré-apresentação (ANDA ) dentro do prazo proposto, através do portal eletrónico US FDA .
Submissões para o «Pre-ANDA » – Peritagem
- Envie um pedido de reunião pré-ANDA para o endereço USFDA.
- Elaboração de uma estratégia regulamentar adequada (desenvolvimento do produto, fase pré-apresentação ou correspondência controlada) antes da apresentação de um pedido de submissão pré-ANDA .
- Solicitar aconselhamento científico às autoridades reguladoras antes da apresentação de um pedido de autorização de introdução no mercado ( ANDA ) para produtos complexos.
- Compilação da fundamentação científica em caso de rejeição do pedido de reunião prévia à apresentação.
- Avaliação e elaboração do plano de ação de resposta regulamentar.
