Operações Regulamentares

Uma empresa farmacêutica sediada no Japão pretendia entrar no mercado da « US » com vários produtos, mas deparou-se com desafios na gestão da complexidade dos processos de submissão, na garantia da consistência entre os dossiês e no cumprimento dos prazos rigorosos da « FDA ». A Freyr estabeleceu uma parceria com o cliente para padronizar os processos de publicação e submissão, permitindo uma preparação eficiente dos dossiês, submissões atempadas e uma entrada bem-sucedida no mercado.

Uma empresa japonesa de média dimensão, global, farmacêutica e de biotecnologia, que colaborava com a Freyr há mais de três anos, procurou a experiência da Freyr para um apoio abrangente à publicação de submissões nos US e no Canadá. A Freyr definiu, implementou e manteve as melhores práticas nos processos de publicação, garantindo 100% de submissões a tempo e alcançando mais de 50% de poupança de custos. Isto impulsionou significativamente a eficiência do processo e a conformidade da empresa.

Uma empresa multinacional com sede nos US tinha enfrentado múltiplos desafios Regulamentares com a conformidade da submissão eCTD na região da EAEU. Recorreram à Freyr para um apoio de consultoria abrangente. A abordagem meticulosa da Freyr resolveu as suas preocupações de conformidade, resultando em tempos de resposta rápidos, zero erros e maior eficiência Regulamentar.

Uma empresa global de saúde necessitou de apoio regulamentar abrangente para gerir mais de 40 operações de submissão para os seus produtos ginecológicos na China e no Japão. Recorreram à Freyr, que forneceu serviços de submissão End-to-End. A Freyr geriu eficientemente o elevado volume de submissões, melhorou a eficiência operacional da empresa e garantiu a conformidade regulamentar.

Uma empresa japonesa do setor farmacêutico e da biotecnologia, com uma relação de longa data com a Freyr, procurou reforçar as suas capacidades globais de apresentação de pedidos, garantindo simultaneamente a conformidade regulamentar em vários mercados. A Freyr prestou um apoio abrangente nas áreas da publicação, apresentação de pedidos e operações, permitindo ao cliente acelerar os processos de apresentação, melhorar a eficiência e expandir as operações regulamentares a nível global.

Fornecimento de documentos ANDA para pedidos ANDA prontos para apresentação, com qualidade garantida à primeira tentativa e sem qualquer caso de «recusa de registo», para uma empresa farmacêutica multinacional europeia.

Fornecimento de documentos de rotulagem em conformidade com a regulamentação e prontos para apresentação, alinhados com os requisitos atualizados da Health Canada, para um fabricante líder de medicamentos genéricos com sede no Canadá.

Prestação de apoio preciso e pronto a ser submetido em matéria de rotulagem, bem como gestão eficiente de consultas, a uma empresa farmacêutica de genéricos sediada nos EUA que lida com moléculas complexas em diversos mercados regulamentados.

Fornecimento de atualizações em conformidade e prontas para apresentação no âmbito do « artwork » para um fabricante farmacêutico líder com sede em US, através de um apoio estruturado à transição da rotulagem e de prazos de execução acelerados.

Fornecimento de atualizações em conformidade e prontas para apresentação no âmbito do « artwork » para um fabricante farmacêutico líder com sede em US, através de um apoio estruturado à transição da rotulagem e de prazos de execução acelerados.

Prestação de serviços abrangentes de apoio à apresentação de documentos regulamentares ( DMF ), publicação regulamentar, gestão de submissões e controlo de qualidade para uma empresa de produtos de saúde ( Drug Master File ) (DMF) submissão , garantindo simultaneamente a conformidade com os requisitos da Agência Europeia de Medicamentos ( US )FDA , as normas de publicação eCTD, os prazos de submissão regulamentar e as melhores práticas globais Assuntos Regulamentares .

Prestação de apoio à transição sem interrupções artwork e operações centralizadas artwork para uma empresa farmacêutica líder sediada no Canadá, através de uma abordagem de externalização consolidada que garantiu eficiência operacional, ausência total de recolhas de produtos e poupanças substanciais nos custos.

Prestação de apoio às operações de « artwork » (fabrico, distribuição e gestão de medicamentos) escalável e em conformidade com as normas a uma empresa farmacêutica dinamarquesa especializada, em 35 países, através de uma execução simplificada, coordenação centralizada e garantia de qualidade desde o início.

Prestação de apoio rápido e em conformidade com as normas à transição do « artwork » para uma empresa farmacêutica multinacional americana líder de mercado, no âmbito de atividades de fusão e aquisição, através da nossa experiência na transferência de « Autorização de Introdução no Mercado Holder» (MAH) e na gestão de operações em grande escala do « artwork ».

Prestação de apoio abrangente em matéria de regulamentação ( Assuntos Regulamentares ) na China e no Japão no que diz respeito a alterações pós-aprovação, renovações, variações, submissões suplementares ( CMC ), atividades de segurança relacionadas com a rotulagem, publicações regulamentares e gestão de submissões, garantindo simultaneamente a conformidade, a qualidade, a eficiência operacional e o alinhamento com os requisitos das autoridades sanitárias locais.

Prestação de apoio às operações regulamentares, serviços de publicação, apoio a ensaios clínicos (CTS), atividades de migração de dados e desenvolvimento de « SOP » para acelerar os processos de submissão regulamentar nos mercados existentes e novos.

Gerir todo o ciclo de vida dos pedidos de autorização, normalizar os processos de submissão e apoiar a expansão bem-sucedida de um fabricante japonês de medicamentos para os Estados Unidos, garantindo simultaneamente a conformidade com os requisitos regulamentares d US .