Operações de regulamentação

Uma empresa farmacêutica multinacional europeia necessitava de assegurar a conformidade e a eficiência regulamentar nas regiões dos EUA e do RdM para os seus numerosos produtos antibióticos. Eles recorreram à Freyr para um suporte abrangente e completo de rotulagem. A Freyr criou e reviu os componentes de rotulagem ANDA, fornecendo documentos conformes e prontos para apresentação. Esta parceria simplificada resultou em submissões 100% corretas à primeira vez e eliminou as instâncias de "Recusa de Apresentação".

Uma empresa biofarmacêutica líder enfrentou o desafio de garantir a conformidade regulamentar e melhorar a legibilidade de vários documentos de rotulagem em várias regiões. Recorreram à Freyr para uma revisão de texto abrangente e apoio à formatação. A Freyr apoiou meticulosamente o cliente, resultando em documentos de alta qualidade, prontos para serem submetidos e que garantiram a conformidade regulamentar.

Um fabricante farmacêutico líder nos EUA enfrentou desafios na atualização de mais de 1500 obras de arte para cumprir as normas regulamentares durante as actividades de transferência de instalações e mudança de nome. Recorreram à Freyr para obter um apoio abrangente e completo em matéria de etiquetagem. A Freyr assegurou uma transição de etiquetagem sem problemas, resultando em zero instâncias de Recusa de Arquivo e tempos de resposta rápidos.

Uma empresa farmacêutica de genéricos sediada nos EUA, que lida com moléculas complexas em várias áreas terapêuticas, enfrentou desafios regulamentares com uma carteira de produtos activos. Recorreu à Freyr para obter um apoio abrangente e completo em matéria de rotulagem. A Freyr assegurou a conformidade regulamentar e geriu eficazmente as consultas, melhorando significativamente a conformidade regulamentar e a eficiência operacional da empresa.

Um fabricante líder de genéricos sediado no Canadá precisava de apoio abrangente para cumprir as novas diretrizes da Health Canada em várias áreas terapêuticas. Enfrentando desafios organizacionais e modelos desactualizados, recorreram à Freyr para obter assistência na atualização e criação de documentos de rotulagem em conformidade. A Freyr forneceu um suporte que integrou os requisitos mais recentes, resultando em actualizações de rotulagem rápidas, eficientes e precisas.

Uma proeminente empresa biofarmacêutica multinacional sediada nos EUA necessitava de apoio de arte-final em diversas línguas para produtos biológicos e novas entidades moleculares em várias áreas terapêuticas. A empresa colaborou com a Freyr, que forneceu serviços abrangentes de arte-final para apoiar operações na América do Norte, Europa, APAC e outras regiões. A Freyr garantiu 100% de qualidade para a satisfação do cliente e manteve 100% de TAT para uma entrega atempada, fomentando a confiança do cliente.

O cliente, um fabricante de produtos farmacêuticos sediado nos EUA, tinha de atualizar mais de 1500 obras de arte de produtos injectáveis num prazo rigoroso de dois meses, no meio de uma atualização do Adobe e de outros desafios regulamentares. Recorreram à Freyr para um apoio abrangente. A Freyr superou meticulosamente os desafios técnicos e assegurou a conformidade, fornecendo actualizações de artefactos sem falhas e sem erros, dentro do prazo e com 100% de qualidade.

Uma empresa dinamarquesa de especialidades farmacêuticas necessitava de qualidade, conformidade e eficiência nas operações de arte-final em 35 países. Confrontados com múltiplas submissões e com a necessidade de apoio às operações de arte-final, recorreram à Freyr. A Freyr prestou serviços de ponta a ponta, garantiu 100% de qualidade e simplificou a execução do projeto. Este apoio abrangente satisfez as diversas necessidades do cliente, garantindo a conformidade regulamentar e a eficiência operacional.

Uma empresa farmacêutica líder no Canadá procurou fazer a transição para um modelo de outsourcing consolidado para apoiar as transições de trabalho artístico para produtos genéricos no Canadá, México, Austrália e Índia. A empresa recorreu à Freyr para obter serviços abrangentes de ponta a ponta. O suporte da Freyr facilitou uma transição perfeita, resultando em zero retiradas de arte-final e mais de US$ 300 mil em economia de custos em sete meses.

Uma empresa farmacêutica multinacional americana contratou a Freyr para facilitar um processo rápido de transferência de direitos de autor após a aquisição de uma empresa indiana. Confrontada com o desafio de atualizar mais de 1000 obras de arte em mais de 40 países dentro de um prazo apertado, a empresa recorreu à Freyr para obter apoio de ponta a ponta. A abordagem abrangente da Freyr garantiu 100% de qualidade e entrega atempada.

O cliente, uma empresa farmacêutica e de biotecnologia japonesa, procurou acelerar as submissões globais e garantir a conformidade. Aproveitando uma parceria de uma década, eles recorreram à Freyr para obter um suporte abrangente. A Freyr forneceu planeamento de submissão, publicação de eCTD e serviços de submissão, ao mesmo tempo que expandia os recursos globais em vários países. Este apoio resultou numa entrada mais rápida no mercado e numa maior eficiência operacional.

O cliente, um fabricante japonês de medicamentos, tinha enfrentado desafios para entrar no mercado dos EUA e precisava de otimizar e normalizar os seus processos de submissão. Eles recorreram à Freyr, que padronizou os procedimentos e facilitou uma transição perfeita do fornecedor existente. A experiência da Freyr resultou em ciclos de aprovação mais rápidos, conformidade rigorosa com os regulamentos dos EUA e maior eficiência operacional, permitindo que a empresa entrasse com sucesso no mercado dos EUA.

Uma empresa japonesa de média dimensão do sector farmacêutico e biotecnológico, que colaborou com a Freyr durante mais de três anos, procurou os conhecimentos da Freyr para obter um apoio abrangente à publicação de submissões nos EUA e no Canadá. A Freyr definiu, implementou e manteve as melhores práticas nos processos de publicação, assegurando 100% de submissões atempadas e conseguindo uma poupança de custos superior a 50%. Isto aumentou significativamente a eficiência e a conformidade dos processos da empresa.

Uma empresa multinacional sediada nos EUA enfrentou vários desafios regulamentares com a conformidade da apresentação de eCTD na região da EAEU. Recorreram à Freyr para um apoio de consultoria abrangente. A abordagem meticulosa da Freyr resolveu as suas preocupações de conformidade, resultando em tempos de resposta rápidos, zero erros e maior eficiência regulamentar.

Uma empresa global de cuidados de saúde necessitava de um apoio regulamentar abrangente para gerir mais de 40 operações de submissão dos seus produtos ginecológicos na China e no Japão. A empresa recorreu à Freyr, que forneceu serviços de submissão de ponta a ponta. A Freyr geriu eficazmente o elevado volume de submissões, melhorou a eficiência operacional da empresa e assegurou a conformidade regulamentar.