Operações de regulamentação

Uma multinacional farmacêutica europeia precisava garantir a conformidade regulatória e a eficiência nos US RoW para os seus inúmeros produtos antibióticos. Eles recorreram à Freyr para obter suporte abrangente end-to-end . A Freyr criou e revisou os componentes ANDA , fornecendo documentos em conformidade e prontos para envio. Essa parceria simplificada resultou em envios 100% corretos na primeira tentativa e eliminou os casos de «Recusa de Arquivamento».

Uma empresa biofarmacêutica líder enfrentou o desafio de garantir a conformidade regulamentar e melhorar a legibilidade de vários documentos de rotulagem em várias regiões. Eles recorreram à Freyr para uma revisão abrangente do texto e suporte de formatação. Freyr apoiou meticulosamente o cliente, resultando em documentos de alta qualidade, prontos para serem submetidos e que garantiram a conformidade regulamentar.

Um fabricante farmacêutico líder US enfrentou desafios na atualização de mais de 1500 artes para atender às normas regulatórias durante atividades de transferência de instalações e mudança de nome. Eles recorreram à Freyr para obter suporte abrangente end-to-end . A Freyr garantiu uma transição perfeita na etiquetagem, resultando em zero casos de recusa de arquivamento e prazos de entrega rápidos.

Uma empresa farmacêutica genérica sediada nos EUA, que lida com moléculas complexas em várias áreas terapêuticas, enfrentou desafios regulatórios com um portfólio de produtos ativo. Eles recorreram à Freyr suporte abrangente end-to-end . Freyr a conformidade regulatória e geriu as consultas de forma eficiente, melhorando significativamente a conformidade regulatória e a eficiência operacional da empresa.

Um fabricante líder de genéricos sediado no Canadá precisava de apoio abrangente para cumprir as novas diretrizes da Health Canada em várias áreas terapêuticas. Enfrentando desafios organizacionais e modelos desactualizados, recorreram à Freyr para obter assistência na atualização e criação de documentos de rotulagem em conformidade. Freyr forneceu um suporte que integrou os requisitos mais recentes, resultando em actualizações de rotulagem rápidas, eficientes e precisas.

Uma proeminente empresa biofarmacêutica multinacional US precisava de artwork em diversos idiomas para produtos biológicos e novas entidades moleculares em várias áreas terapêuticas. Eles colaboraram com a Freyr, que forneceu artwork abrangentes, apoiando operações na América do Norte, Europa, Ásia-Pacífico e outras regiões. A Freyr garantiu 100% de qualidade para a satisfação do cliente e manteve 100% de TAT para entrega pontual, promovendo a confiança do cliente.

O cliente, um fabricante farmacêutico US, precisava atualizar mais de 1500 artes de produtos injetáveis dentro de um prazo rigoroso de dois meses, em meio a uma atualização da Adobe e outros desafios regulatórios. Eles recorreram à Freyr para obter suporte abrangente. A Freyr superou meticulosamente os desafios técnicos e garantiu a conformidade, entregando artwork perfeitas e sem erros, dentro do prazo e com 100% de qualidade.

Uma empresa farmacêutica dinamarquesa especializada precisava de qualidade, conformidade e eficiência nas artwork em 35 países. Confrontada com múltiplas submissões e a necessidade de apoio artwork , recorreu à Freyr. Freyr end-to-end , garantiu 100% de qualidade e simplificou a execução do projeto. Este apoio abrangente satisfez as diversas necessidades do cliente, garantindo a conformidade regulamentar e a eficiência operacional.

Uma empresa farmacêutica líder com sede no Canadá procurou fazer a transição para um modelo consolidado de outsourcing para apoiar artwork para produtos genéricos no Canadá, México, Austrália e Índia. Eles recorreram à Freyr end-to-end completos end-to-end . O apoio Freyr facilitou uma transição perfeita, resultando em zero artwork e mais de US$ 300 mil em economia de custos em sete meses.

Uma multinacional farmacêutica americana contratou Freyr facilitar um rápido processo de transferência de MAH após a aquisição de uma empresa indiana. Diante do desafio de atualizar mais de 1000 obras de arte em mais de 40 países dentro de um prazo apertado, a empresa recorreu à Freyr end-to-end . A abordagem abrangente Freyr garantiu 100% de qualidade e entrega pontual.

O cliente, uma empresa farmacêutica e de biotecnologia japonesa, procurou acelerar as submissões globais e garantir a conformidade. Aproveitando uma parceria de uma década, eles recorreram à Freyr para obter um suporte abrangente. Freyr forneceu planeamento de submissões, publicação de eCTD e serviços de submissão, ao mesmo tempo que expandia os recursos globais em vários países. Este apoio resultou numa entrada mais rápida no mercado e numa maior eficiência operacional.

O cliente, um fabricante japonês de medicamentos, enfrentava desafios para entrar no US e precisava simplificar e padronizar os seus processos de submissão. Recorreu à Freyr, que padronizou os procedimentos e facilitou uma transição perfeita do fornecedor existente. A experiência da Freyr resultou em ciclos de aprovação mais rápidos, conformidade rigorosa com US e maior eficiência operacional, permitindo que a empresa entrasse com sucesso no US .

Uma empresa japonesa de médio porte do setor farmacêutico e biotecnológico global, que colaborava com a Freyr há mais de três anos, procurou a experiência da Freyr para obter suporte abrangente na publicação de submissões nos US no Canadá. A Freyr definiu, implementou e manteve as melhores práticas nos processos de publicação, garantindo 100% de pontualidade nas submissões e alcançando mais de 50% de redução de custos. Isso aumentou significativamente a eficiência dos processos e a conformidade da empresa.

Uma empresa multinacional US enfrentou vários desafios regulatórios com a conformidade da apresentação do eCTD na EAEU . Eles recorreram à Freyr para obter suporte de consultoria abrangente. A abordagem meticulosa da Freyr resolveu as suas preocupações de conformidade, resultando em prazos de resposta rápidos, zero erros e maior eficiência regulatória.

Uma empresa global de cuidados de saúde precisava de apoio regulatório abrangente para gerir mais de 40 operações de submissão para os seus produtos ginecológicos na China e no Japão. Recorreu à Freyr, que prestou serviços end-to-end . Freyr geriu Freyr o elevado volume de submissões, melhorou a eficiência operacional da empresa e garantiu a conformidade regulatória.