Dispositivos médicos

Como uma empresa de consultoria de confiança em matéria de regulamentação de dispositivos médicos, há quase uma década que a Freyr tem vindo a definir os padrões da indústria na assistência a empresas de dispositivos médicos e IVD em todo o mundo para as necessidades regulamentares de ponta a ponta e o registo de dispositivos.

  • 420

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    Clientes de dispositivos médicos

  • 1200

    +

    Projectos

  • 1450

    +

    Aprovações de dispositivos

  • 99%

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    Apresentação pela primeira vez

  • 120

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    Mercados

  • 70

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    Categorias de produtos suportadas

  • 350

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    Aprovação de dispositivos de alto risco

  • 500

    +

    Aprovação de dispositivos de risco moderado

  • 600

    +

    Dispositivo de baixo risco
 

Consultoria em regulamentação de dispositivos médicos

A Freyr, como parceiro comprovado na área da Regulamentação, fornece serviços completos de Regulamentação de Dispositivos Médicos que abrangem a descodificação da classificação de Dispositivos Médicos, compilação de documentação de Dispositivos, Escrita Médica, Registo de Dispositivos e atuação como representante no país. Personalizamos o processo no que diz respeito ao serviço e à assistência de software para aprovações de dispositivos de ponta a ponta. Com a nossa presença em todos os continentes, a Freyr oferece serviços regulamentares para entrada no mercado e conformidade regulamentar em todas as regiões. A nossa equipa dedicada é constituída por um conjunto misto de especialistas que oferecem uma solução única para todas as necessidades regulamentares.

Especialização em regulamentação de dispositivos médicos

Navegando pelas regulamentações, garantindo a inovação: Os seus especialistas de confiança em regulamentação de dispositivos médicos

  • Acesso ao mercado

    Implementação de estratégias para percorrer o caminho regulamentar para introduzir eficazmente os seus dispositivos médicos nos mercados-alvo. .

     

  • Assuntos regulamentares

    Assegurar a conformidade com os requisitos regulamentares para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos para utilização pelos doentes.

     

  • Avaliação clínica e de desempenho

    Inclui uma gama de serviços de redação médica para garantir uma entrada sem problemas no seu mercado-alvo.

     

  • Qualidade, Conformidade e Auditoria

    Soluções QMS para cumprir os requisitos das normas regulamentares internacionais.

     

  • Saúde digital

    Os serviços de conformidade regulamentar para a SaMD garantem que o software cumpre todas as normas e regulamentos necessários para a segurança e eficácia.

     

  • Engenharia dos factores humanos 

    Melhora a segurança e a facilidade de utilização dos seus dispositivos médicos, ajudando-o a cumprir e a exceder as normas regulamentares e garantindo que o seu dispositivo médico é centrado no utilizador e está em conformidade.

     

  • Informação regulamentar global

    Domine a complexidade dos regulamentos de Dispositivos Médicos, aproveitando o poder de mais de 24000 informações que abrangem classificações, rotulagem, registos, aprovações e vigilância pós-comercialização.

     

Consultoria em regulamentação de dispositivos médicos específicos de cada país

Operando em todos os continentes, a Freyr Solutions estabeleceu uma forte presença global. Com experiência regional e um profundo conhecimento dos regulamentos locais, fornecemos soluções personalizadas nos principais mercados mundiais.

Américas

LATAM

Ásia-Pacífico

Médio Oriente e África

Europa

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O percurso regulamentar de uma empresa de dispositivos médicos: Do conceito ao pós-comercialização

Fase de Conceito: Navegar na ambiguidade regulamentar e na complexidade do mercado

As empresas de dispositivos médicos começam muitas vezes com uma ideia inovadora - uma nova ferramenta de diagnóstico, um monitor utilizável ou uma aplicação baseada em software. Mas transformar essa inovação num produto comercializável traz um obstáculo imediato: Incerteza regulamentar.

  • Problema: As empresas enfrentam desafios para determinar a forma como o seu dispositivo será classificado a nível mundial. Trata-se de um dispositivo de Classe I ou de Classe III nos EUA? E na UE, no Japão ou no mercado em que está a tentar entrar?
  • Solução: Uma consulta regulamentar e uma classificação de risco global ajudam a definir o caminho a seguir. Isto inclui a compreensão das estruturas regulamentares globais, como a FDA, MDR e IVDR, e o mapeamento da classificação de risco em conformidade.

Além disso, as empresas precisam de saber que alegações fazem os seus concorrentes e como posicionar o seu produto sem ultrapassar os limites legais.

  • A análise das alegações dos concorrentes e a devida diligência garantem que as empresas não caem em armadilhas legais ou fazem alegações não verificáveis.

O contacto com os organismos reguladores torna-se um campo minado para produtos complexos ou combinados (por exemplo, combinações de medicamentos e dispositivos ou SaMD baseados em IA).

  • As estratégias de pré-apresentação asseguram um diálogo eficaz com a FDA ou com os organismos notificados, evitando erros dispendiosos.

Compreender a informação regulamentar e as estratégias de entrada no mercado permite que as empresas concentrem os seus esforços nos mercados certos com a abordagem correta.

Fase de planeamento: Estabelecimento de uma base regulamentar sólida

Com a clareza do conceito, o planeamento deve centrar-se na prontidão operacional e na estrutura regulamentar. Nesta fase, muitas organizações não dispõem de sistemas de documentação escaláveis.

  • Desafio: Ausência de modelos padronizados, estruturas de documentos ou estruturas de qualidade rastreáveis.
  • Desafio: Incerteza quanto às normas regulamentares aplicáveis e às necessidades dos utilizadores.

Soluções de Freyr:

  • Criação de modelos regulamentares, listas de verificação e estruturas de ficheiros personalizados, em conformidade com as expectativas da FDA, MDR, IVDR e ISO.
  • Identificação proactiva das normas aplicáveis (por exemplo, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304) e documentação pormenorizada dos requisitos do utilizador, assegurando que os dados de conceção são devidamente captados e justificados.

Fase de conceção: Garantir a documentação e o alinhamento dos riscos

À medida que o desenvolvimento do produto avança, a documentação do projeto e a gestão do risco tornam-se elementos críticos de conformidade. As lacunas durante esta fase são frequentemente descobertas durante auditorias ou revisões de ficheiros técnicos.

  • Desafio: Documentação de controlo da conceção incompleta ou mal estruturada.
  • Desafio: Documentação de gestão de riscos e de engenharia de usabilidade desalinhada ou insuficiente.
  • Desafio: Lacunas ocultas na documentação que atrasam as apresentações.

Soluções de Freyr:

  • Desenvolvimento e correção de documentos de controlo da conceção (plano de conceção e desenvolvimento, entradas, saídas, revisões) que estabelecem a rastreabilidade de ponta a ponta.
  • Ficheiros abrangentes de gestão de riscos (de acordo com a ISO 14971) e documentação de engenharia de usabilidade (de acordo com a IEC 62366), demonstrando a segurança do produto e a conformidade com os factores humanos.
  • Execução de avaliações exaustivas de lacunas para identificar e resolver deficiências antes da apresentação formal de propostas.

Fase de validação: Demonstração do desempenho, segurança e conformidade

A validação é um ponto de controlo crítico em que muitas organizações se deparam com estrangulamentos. Sem provas corretamente estruturadas, as aprovações regulamentares podem ser atrasadas ou recusadas.

  • Desafio: Documentação técnica incompleta ou não conforme.
  • Desafio: Relatórios de avaliação clínica, biológica ou de desempenho mal elaborados.
  • Desafio: Protocolos de validação fracos para software, embalagem ou processos de esterilização.

Soluções de Freyr:

  • Criação e montagem de documentação técnica conforme para dispositivos médicos (MD), diagnósticos in vitro (IVD), software como dispositivo médico (SaMD) e combinações medicamento-dispositivo (DDC).
  • Preparação de listas de verificação GSPR, Declarações de Conformidade (DoC) e actualizações do Ficheiro Histórico do Projeto (DHF).
  • Desenvolvimento de relatórios sólidos de avaliação clínica e biológica (BRA, BEP, BER, CEP, CER, CEAR) em conformidade com as orientações MDR/IVDR e MEDDEV da UE.
  • Execução de protocolos de validação completos para todos os sistemas críticos, incluindo software, embalagem, esterilização e rotulagem.

Fase de lançamento: Garantir as aprovações regulamentares e o acesso ao mercado

Nesta fase crucial, a preparação para a regulamentação determina o tempo de colocação no mercado. A falta de orientação estratégica ou de experiência de submissão pode resultar em atrasos ou rejeições dispendiosas.

  • Desafio: Falta de familiaridade com os requisitos globais de submissão regulamentar.
  • Desafio: Preparação inadequada para transições MDR/IVDR ou apresentações específicas do mercado.
  • Desafio: Falta de conhecimentos especializados para produtos de saúde digitais ou software de dispositivos.

Soluções de Freyr:

  • Apoio a submissões regulamentares globais, incluindo 510(k), PMA, marcação CE, UKCA, Swiss medic e autorizações de utilização de emergência (EUA).
  • Experiência em planeamento de transição MDR/IVDR, correção de envios e eliminação de lacunas de conformidade.
  • Estratégias de apresentação especializadas para SaMD, MDSW e pacotes de procedimentos com classificação complexa ou utilização prevista.
  • Apoio de ponta a ponta às interações entre a autoridade reguladora e o organismo notificado, incluindo respostas a questões e correção de deficiências.

Fase pós-comercialização: Manter a conformidade e gerir a mudança

As responsabilidades pós-comercialização são frequentemente subestimadas. No entanto, o facto de não se manter a documentação, não se investigarem as queixas ou não se apresentarem os registos de variação pode levar a consequências regulamentares graves.

  • Desafio: Avaliações de biocompatibilidade ou documentação QMS desactualizadas.
  • Desafio: Falta de uma estratégia de recertificação ou de manutenção do ficheiro técnico.
  • Desafio: Alterações não geridas de produtos ou processos que afectam a conformidade.

Soluções de Freyr:

  • Revisões periódicas da biocompatibilidade e avaliações de lacunas do SGQ para garantir o alinhamento contínuo com normas e orientações actualizadas.
  • Desenvolvimento de uma estratégia estruturada de manutenção e recertificação de ficheiros técnicos, reduzindo o retrabalho e assegurando a prontidão para auditorias.
  • Gestão de investigações clínicas e registos de variações em conformidade com as expectativas das autoridades.
  • Realização de análises de impacto de alterações e estratégias de notificação para gerir actualizações, alterações de fabrico e melhorias de produtos.

Desde a estratégia inicial até à conformidade sustentada, a Freyr assegura que o seu percurso no domínio dos dispositivos médicos está globalmente alinhado, preparado para auditorias e orientado para o mercado.