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O quadro regulamentar do México deu um passo significativo no sentido da harmonização internacional. Em março de 2024, a Comissão Federal de Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS) publicou um novo acordo no Diário Oficial da Federação (DOF) que permite o reconhecimento de certificados de Boas Práticas de Fabrico (BPF) emitidos por autoridades reguladoras de confiança nas Américas e noutros países.

Este marco regulamentar abre caminho para que os medicamentos fabricados fora do México sejam avaliados e aprovados com base na confiança da COFEPRIS nas normas aplicadas pelas autoridades de saúde alinhadas a nível global.

Reconhecimento com base na confiança regulamentar

O novo quadro permite que a COFEPRIS aceite certificados de BPF emitidos por autoridades estrangeiras durante o processo de registo de medicamentos, desde que essas autoridades sejam consideradas fiáveis e operem de acordo com normas internacionalmente aceites.

Este reconhecimento baseia-se no princípio de que os requisitos regulamentares da autoridade emissora são suficientes para satisfazer as próprias expectativas da COFEPRIS em matéria de qualidade, segurança e eficácia, evitando assim a duplicação de esforços e simplificando os procedimentos sem comprometer o rigor técnico.

Autoridades de referência reconhecidas

O acordo classifica as autoridades reconhecidas em dois grandes grupos:

1. Autoridades das Américas:

  • ANMAT (Argentina)
  • ANVISA (Brasil)
  • INVIMA (Colômbia)
  • ISP (Chile)
  • CECMED (Cuba)
  • Health Canada (Canadá)
  • FDA (Estados Unidos)

2. Autoridades globais:

  • Membros de PIC/S ( Co- Scheme de cooperação em matéria de inspeção farmacêutica), incluindo:
    • TGA (Austrália)
    • MHLW (Japão)
  • Autoridades indicadas como WHO Autoridades Listadas (WLA) com nível de maturidade 4, tais como:
    • MFDS (República da Coreia)
    • HSA (Singapura)
    • SFDA (Arábia Saudita)

Este reconhecimento amplia as oportunidades para que os produtos farmacêuticos de elevada qualidade tenham acesso ao mercado mexicano de forma mais eficiente.

Requisitos de documentação para aceitação

Os certificados de BPF emitidos no estrangeiro devem:

  • Estarapostilado, ou
  • Dispor de umaassinatura digital verificávele deum registo eletrónico rastreável.

Isto garante que a COFEPRIS possa verificar a autenticidade da documentação apresentada sem necessidade de procedimentos notariais ou presenciais adicionais.

Impacto na Indústria Farmacêutica

Este mecanismo de reconhecimento reduz significativamente os prazos de registo e os custos regulamentares. Facilita um acesso mais rápido aos tratamentos aprovados para os doentes, ao mesmo tempo que atenua as barreiras operacionais para os fabricantes estrangeiros.

A nível estratégico, reforça o papel do México enquanto autoridade reguladora colaborativa, alinhada com as melhores práticas internacionais.

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