A COFEPRIS e o seu reconhecimento como Autoridade Reguladora de Referência (WLA) da OMS

Um passo em direção à convergência regulatória e ao reforço institucional no México

A Autoridade Reguladora Nacional (ARN) de medicamentos e vacinas do México, liderada pela Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS), foi oficialmente pré-selecionada pelaOrganização Pan-Americana da Saúde (OPAS)como candidata a obter o estatuto deCOFEPRIS WHO-Listed Authority(WLA, na sigla em inglês – World-Listed Authority) junto daOrganização Mundial da Saúde (OMS).

Este reconhecimento, anteriormente denominado «Nível IV» ou «Autoridade de Referência Regional», representa uma validação internacional da competência técnica, independência, transparência e conformidade regulamentar da agência. A designação comoWLAnão só consolida a posição institucional da COFEPRIS, como também pode ter um impacto transformador no ecossistema regulatório do México e no seu papel na América Latina.

A importância de se tornar uma WLA

De acordo com a OMS, umaAutoridade Reguladora Reconhecida (WLA)é aquela que demonstrou capacidade para exercer funções reguladoras essenciais ao abrigo denormas regulamentares globais. Esta designação permite que outras agências de saúde adotem as suas decisões através de mecanismos deconfiança regulatóriae cooperação técnica.

Para a indústria, isto pode traduzir-se em vantagens como:

• Maior reconhecimento internacional dos registos emitidos pela COFEPRIS.
• Redução da duplicação de trâmites para a exportação.
• Possibilidade de acelerar os processos de aprovação em mercados que reconhecem os WLAs.
• Iniciativa para atrair investimento nas áreas farmacêutica e biotecnológica para o México.

Em que fase se encontra a COFEPRIS?

De acordo com o portal oficial da OPAS, a COFEPRIS já foipré-selecionadae encontra-se em fase de avaliação técnica com vista à obtenção da designação formal. Atualmente, apenas três agências nas Américas alcançaram este estatuto: a Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( ANVISA , no Brasil), a Health Canada e a Administração de Alimentos e Medicamentos ( FDA , nos EUA).

Embora ainda não tenham sido divulgadas datas oficiais para a decisão final, a escolha da COFEPRIS como candidata reflete avanços institucionais significativos nos últimos anos, nomeadamente em matéria de digitalização (DIGIPRiS), transparência e autonomia técnica.

Impacto potencial para as empresas do setor

Numa perspetiva estratégica, o eventualreconhecimento pela WLAconsolidaria a COFEPRIS como um interveniente fundamental naconvergência regulatória no Méxicoe na região. Para as empresas reguladas, isso implicaria:

• Adaptar os seus processos internos a normas mais exigentes.
• Garantir uma maior rastreabilidade, consistência e fundamentação técnica nos pedidos regulamentares.
• Conceber estratégias de entrada noutros mercados com base nas decisões emitidas pela COFEPRIS.
• Reforçar as boas práticas regulamentares, a qualidade da documentação e a utilização daestrutura CTD/eCTD.

Além disso, a sua inclusão na lista das WLAs reforçaria os princípios da confiança regulamentar, abrindo caminho a uma maior colaboração entre agências e a possíveis reconhecimentos mútuos de decisões sanitárias na região.

Uma abordagem pragmática para o planeamento regulatório

A eventual designação da COFEPRIS comoautoridade listada na COFEPRIS WHOimplica não só ajustes regulamentares, mas também uma reformulação das estratégias no sentido daconvergência regulamentar no México, das normas globais e da cooperação interinstitucional.

Neste contexto, é fundamental contar com um acompanhamento especializado que permita:

• Interpretar a evolução dos quadros regulamentares numa perspetiva regional e técnica.
• Identificar potenciais impactos na gestão de registos e no ciclo de vida dos produtos.
• Avaliar oportunidades relacionadas com a dependência regulamentar ou o reconhecimento mútuo.
• Reforçar as capacidades internas para antecipar novas exigências regulamentares sem recorrer à improvisação.

A Freyrcolabora ativamente com equipas reguladoras que procuram tomar decisões informadas, sustentáveis e adaptadas ao novo contexto regulamentar latino-americano.