Estrutura do Sistema Integrado de Gestão Regulatória da Freyr.

Estrutura do Sistema Integrado de Gestão Regulatória da Freyr.

Freyr Certificações


ISO 13485 : 2016

Fornecimento de Serviços de Consultoria Global Aplicáveis à Indústria de Dispositivos Médicos e de Diagnóstico In Vitro (IVD) para

Âmbito da Certificação

 
 
  • Prestação de serviços de consultoria global para o registo de produtos
  • Assuntos Regulamentares
  • Redação Clínica e Médica
  • Sistema de Gestão de Qualidade
  • Serviços de Rotulagem e Artwork
  • Vigilância Pós-Comercialização Serviços
  • Serviços de importação e serviços de representação autorizada
  • Como, por exemplo, a EAR
  • Representante suíço
  • UKRP para o setor dos dispositivos médicos e dos dispositivos de diagnóstico in vitro

ISO 27001 : 2022

Os Serviços de Gestão de Segurança da Informação abrangem os Serviços de Software e Regulamentares dos seguintes departamentos

Âmbito da Certificação

 
 
  • Fornecimento de soluções e serviços de software regulatório da End-to-End
  • Estratégia Regulatória Abrangente
  • Operações
  • Assuntos Regulamentares
  • Escrita médica
  • Rotulagem
  • Artwork
  • Farmacovigilância
  • Conformidade como Serviço, direcionada a Medicamentos
  • Dispositivos Médicos
  • Produtos de beleza para o consumidor
  • Bem-estar
  • Cuidados domiciliários
  • Produtos de estilo de vida em conformidade com os regulamentos nacionais e internacionais em matéria de saúde
  • As operações contam com o apoio dos departamentos de Segurança Informática Corporativa, Recursos Humanos, Assuntos Jurídicos e Funções Administrativas

*Declaração de Aplicabilidade V11.0, datada de 16 de setembro de 2024.


ISO 9001 : 2015

O Sistema de Gestão da Qualidade abrange os seguintes departamentos

Âmbito da Certificação

 
 
  • Fornecimento de soluções e serviços de software regulatório da End-to-end
  • Estratégia Regulatória Abrangente
  • Operações Assuntos Regulamentares
  • Escrita médica
  • Rotulagem
  • Artwork
  • Farmacovigilância
  • Conformidade como Serviço, direcionada a Medicamentos
  • Dispositivos Médicos
  • Consumidor
  • Beleza e Bem-estar
  • Cuidados domiciliários
  • Produtos de estilo de vida em conformidade com os regulamentos nacionais e internacionais em matéria de saúde

Política de Qualidade

O nosso compromisso:

Na Freyr, estamos empenhados em fornecer soluções e serviços regulamentares de excelência à nossa clientela global. A nossa missão é capacitar as organizações do setor das ciências da vida para que alcancem a conformidade, acelerem o tempo de lançamento no mercado e garantam a segurança dos doentes. Esforçamo-nos por ser reconhecidos como um parceiro de confiança, impulsionando a inovação e superando as expectativas dos clientes num panorama regulamentar em constante evolução. 

Os nossos objetivos:

  1. Abordagem centrada no cliente:
    Colocamos os nossos clientes no centro das nossas operações. Ouvimos ativamente, colaboramos e adaptamo-nos às suas necessidades e desafios específicos. Ao fornecer soluções abrangentes e personalizadas, pretendemos fomentar parcerias de longo prazo baseadas na confiança, na transparência e em experiências excecionais para o cliente.
  2. Melhoria contínua através da inovação:
    Adotamos uma cultura de melhoria contínua em todos os aspetos da nossa atividade. Através da aprendizagem proativa, da inovação e da adoção das melhores práticas do setor, melhoramos constantemente os nossos serviços, processos e soluções tecnológicas. Estamos empenhados em manter-nos a par das tendências regulamentares e em garantir que os nossos clientes beneficiem dos mais recentes avanços.
  3. Conformidade Regulamentar e Ética:
    Cumprimos rigorosamente os requisitos regulamentares globais e as normas do setor. As nossas operações são conduzidas com integridade, profissionalismo e um compromisso com práticas éticas. Asseguramos que as nossas soluções estão em conformidade, são fiáveis e salvaguardam a segurança dos doentes, mantendo simultaneamente os mais elevados padrões de proteção de dados e confidencialidade.
  4. Desenvolvimento de Talentos:
    Reconhecemos que os nossos colaboradores são o nosso maior património. Promovemos um ambiente de trabalho colaborativo e inclusivo que incentiva a aprendizagem, o crescimento e a autonomia. Ao atrair e reter os melhores talentos, investir no seu desenvolvimento e proporcionar oportunidades de progressão na carreira, garantimos o mais elevado nível de competência, dedicação e qualidade nos nossos serviços.
  5. Segurança, Privacidade e Confidencialidade dos Dados:
    Damos prioridade à segurança e à confidencialidade dos dados dos nossos clientes. Implementamos medidas robustas para proteger informações sensíveis, cumprir os regulamentos de proteção de dados e manter o mais elevado nível de integridade dos dados. O nosso compromisso com a segurança dos dados garante confiança e tranquilidade aos nossos clientes. Conformidade com as Leis de Proteção de Dados: Cumprimos todas as leis e regulamentos aplicáveis em matéria de proteção de dados, incluindo o RGPD e outros quadros normativos relevantes em matéria de privacidade. Asseguramos que os dados pessoais são tratados de forma lícita, transparente e justa.
  6. Colaboração e Parcerias:
    Acreditamos no poder da colaboração. Procuramos ativamente estabelecer parcerias e alianças estratégicas com líderes do setor, autoridades reguladoras e fornecedores de tecnologia. Ao promover sinergias e tirar partido da experiência coletiva, impulsionamos a inovação, expandimos as nossas capacidades e oferecemos soluções holísticas aos nossos clientes.
  7. Excelência no Desempenho:
    Estamos empenhados em alcançar a excelência em todas as áreas das nossas operações. Definimos objetivos de qualidade claros, monitorizamos os indicadores-chave de desempenho (KPI) e avaliamos regularmente o nosso desempenho em comparação com os padrões de referência do setor. Através de sistemas robustos de gestão da qualidade e de um compromisso com a melhoria contínua, garantimos a prestação consistente de soluções de elevada qualidade.
  8. Gestão de riscos:
    Identificamos, avaliamos e mitigamos de forma proativa os riscos associados à prestação dos nossos serviços. Através da implementação de processos robustos de gestão de riscos, procuramos prevenir erros, reduzir incidentes e garantir a fiabilidade e a segurança dos nossos serviços.

Esta política de qualidade orienta as nossas ações, decisões e interações, à medida que nos esforçamos por superar as expectativas dos clientes, impulsionar a inovação no setor e exercer um impacto positivo nos cuidados de saúde a nível global. É comunicada, compreendida e adotada por todos os membros da equipa da Freyr.

Esta política será revista regularmente, atualizada conforme necessário, aplicada e comunicada a todos os colaboradores que trabalhem para a FREYR ou em seu nome, e disponibilizada às partes interessadas e ao público.

FREYR*: - Freyr Software Services Pvt. Ltd. e as suas empresas subsidiárias.

Política de Segurança da Informação

  1. Objetivo
    Proteger os ativos de informação da Freyr e dos seus clientes, impedindo o acesso não autorizado, a divulgação, a alteração e a destruição, através de um processo estruturado e estabelecido de gestão da segurança da informação. Tem como objetivo garantir a confidencialidade, a integridade e a disponibilidade dos ativos de informação, em conformidade com a norma ISO/IEC 27001:2022.
  2. Âmbito
    Esta política aplica-se a todos os colaboradores, contratados, consultores, parceiros e prestadores de serviços externos que tenham acesso aos ativos de informação, sistemas e redes da Freyr, o que abrange todos os sistemas e dados digitais, físicos e cloud-based geridos pela Freyr nas suas instalações em todo o mundo.
  3. Objetivos de Segurança da Informação
    • Garantir a confidencialidade, a integridade e a disponibilidade da informação e dos ativos dos clientes, das partes interessadas e de outros intervenientes, através da implementação de um quadro estruturado de gestão de riscos e da manutenção de um Sistema Integrado de Gestão Regulatória (IRMS).
    • Garantir o cumprimento dos requisitos legais e estatutários/regulamentares aplicáveis em todas as suas operações globais, bem como das leis de proteção de dados, incluindo o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD).
    • Promover uma cultura de sensibilização para a segurança da informação em toda a organização.
    • Gestão do desempenho em matéria de segurança em relação a metas adequadas e promoção de melhorias contínuas.
  4. Controlos de segurança da informação 
    A Freyr adotou o quadro de controlo atualizado do Anexo A da norma « ISO 27001:2022», que inclui 93 controlos classificados em quatro temas principais:
    • Controlos organizacionais: Estabelecimento de políticas, procedimentos, práticas de gestão de riscos e estruturas de governação para garantir um ambiente operacional seguro.
    • Controlos relativos ao pessoal: Implementação de programas de formação e sensibilização, realização de verificações de antecedentes e definição das responsabilidades em matéria de segurança para os colaboradores e prestadores de serviços.
    • Controlos físicos: Aplicação de controlos de acesso a edifícios e áreas restritas, proteção do equipamento e implementação de medidas de vigilância física.
    • Controlos tecnológicos: Utilização de encriptação, autenticação multifator (MFA), configurações seguras de software e hardware e medidas robustas de segurança de rede.
  5. Gestão de Risco 
    O processo de gestão de riscos envolve:
    • Um quadro de resposta robusto para identificar potenciais ameaças e vulnerabilidades.
    • Avaliar a probabilidade e o impacto de cada risco. Desenvolver e implementar planos de gestão de riscos com base na apetência pelo risco da Freyr.
    • Monitorizar continuamente os riscos e atualizar o registo de riscos à medida que surgem novas ameaças.
  6. Gestão de Incidentes
    A Freyr dispunha de um processo de gestão de incidentes proativo e estruturado, destinado a identificar, avaliar e responder prontamente a incidentes relacionados com a segurança da informação, a privacidade de dados e outros.
  7. Continuidade de Negócios e Recuperação em caso de Catástrofe
    A Freyr mantém um quadro abrangente de Continuidade de Negócios e Recuperação em caso de Catástrofe para garantir a resiliência face a perturbações, de modo a assegurar a continuidade dos serviços prestados aos nossos clientes e a proteger a integridade das nossas operações comerciais.