Quadro do Sistema Integrado de Gestão Regulamentar da Freyr
Certificações Freyr
ISO 13485 : 2016
Prestação de serviços globais de consultoria aplicáveis ao sector dos dispositivos médicos e do diagnóstico in vitro (IVD) para
Âmbito da certificação
- Registos de produtos
- Assuntos regulamentares
- Escrita clínica e médica
- Sistema de gestão da qualidade
- Serviços de etiquetagem e arte-final
- Serviços de Representação Autorizada, tais como:
- a. EAR
- b. República Suíça
- c. UKRP
ISO 27001 : 2013
Os serviços de gestão da segurança da informação abrangem os serviços informáticos e regulamentares dos seguintes serviços
Âmbito da certificação
- Desenvolvimento de produtos (software) e SaaS
- Gestão global de rotulagem
- Gestão de trabalhos artísticos regulamentares
- Publicações regulamentares
- Gestão de dossiês e fabrico e controlo de produtos químicos (CMC)
- Informações sobre regulamentação
- Gestão da informação regulamentar
- Conformidade cosmética
- Avaliação da segurança
- Escrita médica
- Serviços Globais de Regulamentação
- Boas Práticas de Farmacovigilância (BPFV)
*Declaração de aplicabilidade SOA Versão 9.0 de 09.02.2022.
Âmbito da certificação
- Desenvolvimento de produtos (software) e SaaS
- Gestão global de rotulagem
- Gestão de trabalhos artísticos regulamentares
- Publicações regulamentares
- Gestão de dossiês e fabrico e controlo de produtos químicos (CMC)
- Informações sobre regulamentação
- Gestão da informação regulamentar
- Conformidade cosmética
- Avaliação da segurança
- Escrita médica
- Serviços Globais de Regulamentação
- Boas Práticas de Farmacovigilância (BPFV)
O Sistema de Gestão da Qualidade abrange os seguintes departamentos
A FREYR* está empenhada em satisfazer e exceder as expectativas dos clientes, fornecendo serviços de desenvolvimento e regulamentação de software de alta qualidade, rentáveis, seguros e fiáveis, para satisfação total do cliente e paixão pela excelência do serviço. Este objetivo é alcançado através de:
- Aplicação da metodologia baseada no risco
- A melhoria contínua dos nossos processos e sistemas pode contribuir para a adaptação a um ambiente tecnológico em rápida mutação
- Alcançar a qualidade desde a conceção
- Reforçar as competências do pessoal
- Cumprir os requisitos contratuais, estatutários, regulamentares e legais aplicáveis
Todos os funcionários da FREYR compreenderão, cultivarão e defenderão as políticas da organização em todas as circunstâncias.
Esta política será regularmente revista, actualizada se necessário, aplicada e comunicada a todos os funcionários, pessoas que trabalham para ou em nome da FREYR, e disponibilizada às partes interessadas e ao público.
FREYR*: - Freyr Software Services Pvt. Ltd. e as suas empresas subsidiárias.
Política de Segurança da Informação da Freyr
A Freyr* está empenhada em garantir a confidencialidade, integridade e disponibilidade das informações e dos activos dos clientes, de todas as partes interessadas e de todos os intervenientes, adoptando um quadro formal de gestão do risco e estabelecendo um sistema de gestão da segurança da informação que é continuamente melhorado. As informações são protegidas contra várias ameaças à segurança, quer sejam internas ou externas, deliberadas ou acidentais.
O Sistema de Gestão da Segurança da Informação da Freyr está alinhado com os objectivos da empresa e assegura os requisitos de continuidade da empresa; os requisitos contratuais, estatutários, regulamentares e legais aplicáveis do nosso ambiente empresarial são cumpridos.
A Segurança da Informação é da responsabilidade da Direção, dos Gestores de Empresas, dos Proprietários de Sistemas, do Pessoal de TI e de todos os funcionários da Freyr, e a Direção compromete-se a assegurar sempre a mesma.
Esta política será regularmente revista, actualizada se necessário, aplicada e comunicada a todos os funcionários e pessoas que trabalham para ou em nome da Freyr e disponibilizada às partes interessadas e ao público.
Freyr* : Freyr Software Services Pvt Ltd. e as suas empresas subsidiárias.