Visão Geral
Os Estados Unidos continuam a ser o maior mercado mundial de produtos cosméticos. Com a introdução da Lei de Modernização da Regulamentação dos Cosméticos de 2022 (MoCRA), US FDA a regulamentação dos cosméticos está a evoluir rapidamente. Embora as leis tradicionais não exigissem aprovação prévia, ao abrigo da conformidade com a MoCRA , a FDA pode agora analisar os produtos cosméticos e impor recolhas em caso de incumprimento.
Na Freyr, ajudamos as marcas a garantir um registo sem complicações no programa « FDA » para produtos cosméticos. Cumpra os requisitos do programa « MoCRA » e entre no mercado dos EUA com confiança e clareza.
Compreender o panorama regulamentar dos produtos cosméticos nos EUA
Nos Estados Unidos, FDA a regulamentação relativa aos cosméticos tornou-se mais rigorosa ao abrigo da Lei de Modernização da Regulamentação dos Cosméticos (MoCRA). Produtos como antitranspirantes, tratamentos anticaspa e contra a acne, e elixires bucais comercializados com alegações terapêuticas cosméticas são agora classificados como medicamentos, em vez de cosméticos, o que exige um cumprimento mais rigoroso e aprovações específicas.
Os produtos que não cumpram as normas atualizadas podem estar sujeitos a uma revisão do registo de cosméticos e a uma recolha, por parte d FDA . Uma vez que a « Vigilância Pós-Comercialização » e os «Adverse Events» são monitorizados de forma rigorosa, o acompanhamento e a comunicação exaustivos dos produtos podem revelar-se um desafio, o que também pode aumentar os encargos financeiros.
Como Pode a Freyr Ajudar?
A Freyr, com uma equipa de especialistas qualificados em regulamentação, presta serviços de regulamentação de cosméticos « end-to-end » (de acordo com as normas internacionais), em conformidade com os requisitos da « FDA », o que é crucial para a introdução de cosméticos nos EUA. Com sede nos EUA, a Freyr auxilia os fabricantes a obter um acesso rápido ao mercado, consoante o tipo de produto. A Freyr ajuda a garantir a conformidade com a Lei FD&C e a « MoCRA » e oferece apoio « Vigilância Pós-Comercialização » para o acompanhamento e notificação de eventos adversos relacionados com cosméticos, de forma economicamente vantajosa. A nossa experiência inclui:
Classificação do produto:
Identificar a categoria exata do produto nas categorias de produtos cosméticos FDA
Identificar a categoria exata do produto nas categorias de produtos cosméticos FDA
Análise da formulação:
Garantir a conformidade do produto através da análise dos ingredientes para o registo do produto cosmético junto da FDA
Garantir a conformidade do produto através da análise dos ingredientes para o registo do produto cosmético junto da FDA
FDA Análise das alegações cosméticas:
Avaliação das alegações dos produtos com base nos critérios de análise de alegações cosméticas da FDA
Avaliação das alegações dos produtos com base nos critérios de análise de alegações cosméticas da FDA
Serviços de registo de instalações de cosméticos
com a USFDA
com a USFDA
Enviar e gerir listagens de produtos cosméticos no site
Avaliação de rótulos de produtos cosméticos
, em conformidade com os requisitos de rotulagem de produtos cosméticos da FDA
, em conformidade com os requisitos de rotulagem de produtos cosméticos da FDA
Artwork de produtos cosméticos:
Apoio na revisão das embalagens
Apoio na revisão das embalagens
MoCRA Conformidade dos produtos:
Apoio aos produtos cosméticos para que cumpram o Regulamento ( MoCRA ) de 2022
Apoio aos produtos cosméticos para que cumpram o Regulamento ( MoCRA ) de 2022
Apoio regulamentar e relatórios para a entrada no mercado:
Oferta de assistência em matéria de conformidade com a norma « end-to-end »
Oferta de assistência em matéria de conformidade com a norma « end-to-end »
Quer saber se o seu produto cosmético está em conformidade com a Norm FDA ?
Porquê escolher a Freyr?
Serviços abrangentes de regulamentação de produtos cosméticos: Assistência na qualidade de consultor de conformidade em matéria de cosméticos em todas as categorias de produtos cosméticos, tais como cuidados da pele, beleza, etc.
Apoio regulamentar à análise de ingredientes: Rotulagem de ingredientes cosméticos FDA para cumprir a regulamentação dos EUA em matéria de cosméticos
Orientação especializada sobre alegações cosméticas: Avaliação das alegações dos produtos com base nas normas de análise de alegações cosméticas da « FDA »
Apoio às complexidades regulamentares específicas de cada região: Operações com sede nos EUA para garantir a conformidade no setor dos cosméticos
Apoio regulamentar para a « USFDA »: Registo de cosméticos, classificação de produtos
Conformidade na revisão de rótulos: Garantir o cumprimento dos requisitos de rotulagem de cosméticos da « FDA »
Rede Global de Parceiros e Experiência Local: Alarga o apoio da « Vigilância Pós-Comercialização » ao acompanhamento e comunicação de eventos adversos
Interação direta com as autoridades sanitárias (HA): A interação com USFDA ajuda as empresas a cumprir a Lei FD&C e MoCRA
Abordagem económica e estruturada: Acelerar o tempo de lançamento no mercado de produtos cosméticos.
Estabeleça uma parceria com a Freyr para garantir o cumprimento sem complicações das normas de cosméticos nos EUA
Perguntas Frequentes
Estamos aqui para lhe fornecer a informação de que necessita de forma rápida e eficiente.
01. Os produtos cosméticos têm de ser registados no âmbito da lei « FDA » nos EUA?
Sim. Ao abrigo da Lei de Modernização da Regulamentação dos Cosméticos (MoCRA), o registo de cosméticos no site FDA é agora obrigatório. Os fabricantes devem apresentar a lista de produtos cosméticos em FDA e o registo das instalações de cosméticos em FDA para poderem comercializar legalmente os seus produtos nos EUA.
02. O que é a conformidade com a norma « MoCRA » e qual é o seu impacto no setor dos cosméticos?
MoCRA A conformidade refere-se ao cumprimento do Regulamento dos Produtos Cosméticos atualizado, disponível em US FDA , ao abrigo da Lei de Modernização do Regulamento dos Produtos Cosméticos de 2022. Este regulamento introduz o registo obrigatório de produtos e instalações, requisitos mais rigorosos em matéria de comprovação da segurança, melhorias nos relatórios pós-comercialização e a competência da Agência de Alimentos e Medicamentos ( FDA) para impor recolhas de produtos.
03. De que forma é que a Freyr presta assistência no âmbito dos regulamentos relativos aos produtos cosméticos d FDA ?
A Freyr oferece end-to-end US serviços de regulamentação de produtos cosméticos, incluindo FDA verificações dos requisitos de rotulagem de produtos cosméticos, FDA análise de alegações relativas a produtos cosméticos, notificação de eventos adversos relacionados com produtos cosméticos e orientação sobre as categorias corretas de produtos cosméticos para efeitos de classificação e conformidade.
04. Todos os produtos de higiene pessoal estão abrangidos pelo registo de produtos cosméticos previsto n FDA ?
Nem todos. Produtos como antitranspirantes, champôs anticaspa, tratamentos para a acne e elixires bucais com alegações terapêuticas são classificados como medicamentos, e não como cosméticos, e requerem aprovações diferentes. A Freyr ajuda a identificar as categorias corretas de produtos cosméticos FDA e orienta-o no cumprimento adequado da regulamentação.
05. Que informações são necessárias para o registo de um produto cosmético no site FDA ?
Para a apresentação de uma lista de produtos cosméticos no âmbito do programa « FDA », são necessários dados como o nome do produto, a utilização prevista, a lista de ingredientes (rotulagem de ingredientes cosméticos FDA), informações sobre o fabricante e dados relativos às instalações. A Freyr garante que a sua candidatura cumpre os requisitos de rotulagem FDA para cosméticos e outras disposições MoCRA .
06. Quais são os requisitos de rotulagem de produtos cosméticos da « FDA »?
Os requisitos de rotulagem de produtos cosméticos da « FDA » abrangem a identificação adequada do produto, o conteúdo líquido, a lista de ingredientes com a nomenclatura correta, os dados do fabricante/importador, as advertências e as alegações verídicas. A Freyr oferece uma análise completa dos rótulos de produtos cosméticos para garantir que estes cumprem a legislação dos EUA.
07. De que forma o Freyr ajuda na comunicação de eventos adversos relacionados com produtos cosméticos?
A Freyr apoia a comunicação contínua de eventos adversos relacionados com produtos cosméticos, ajudando as marcas a acompanhar, documentar e comunicar eventos adversos pós-comercialização, em conformidade com os requisitos da « MoCRA » e da Lei FD&C, reduzindo os riscos e garantindo o cumprimento da regulamentação.