Registo de suplementos alimentares em Espanha - Visão geral
A Espanha é um mercado importante para os suplementos alimentares na UE, atraindo empresas do sector. Os regulamentos nacionais regidos pelo Decreto Real espanhol n.º 1487/2009, que implementa a Diretiva 2002/46/CE, supervisionam a classificação dos suplementos alimentares. A classificação de um produto como suplemento alimentar noutros mercados não o classifica automaticamente como tal na UE ou em Espanha. O cumprimento das substâncias permitidas, dos níveis máximos e das substâncias proibidas é crucial. É necessário garantir a exatidão da rotulagem dos alimentos, da publicidade e da verificação das alegações de saúde para manter a segurança e evitar sanções, retirada de produtos ou recolhas.
A autoridade competente em Espanha é a AESAN (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición). A AESAN tem publicado diretrizes ao longo dos anos, fornecendo informações valiosas aos operadores de empresas do sector alimentar (FBO) sobre a venda e publicidade de suplementos alimentares em Espanha. A Espanha não legislou sobre os botânicos e não possui uma lista positiva de botânicos. Os níveis máximos de vitaminas e minerais não estão estabelecidos a nível nacional, exigindo uma avaliação cuidadosa para garantir a conformidade com a definição de suplementos alimentares. No entanto, a Espanha dispõe de uma lista positiva de outras substâncias com efeitos nutricionais e fisiológicos. A AESAN (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición) também forneceu indicações para a utilização de probióticos, permitindo a utilização do termo "probiótico" ao abrigo do princípio do reconhecimento mútuo.
O mercado espanhol é de grande interesse para as empresas de nutrição desportiva, probióticos, botânicos e suplementos alimentares à base de cogumelos. A importação e venda de suplementos alimentares em Espanha, incluindo em plataformas online como a Amazon ou outros mercados de comércio eletrónico, requer um procedimento de notificação. Uma vez concluída a notificação, o produto é incluído numa lista específica com um código de registo único. A notificação exige a verificação da conformidade da fórmula e da rotulagem do produto. Os nutrientes utilizados nos alimentos devem ter um historial significativo de utilização segura (HoSU) na UE como prova de segurança. O não cumprimento deste critério classifica a substância como um "novo alimento", exigindo autorização prévia. O registo de novos alimentos ocorre a nível da UE.
Para quem pretende vender suplementos alimentares em Espanha após o Brexit ou a partir de países terceiros [incluindo o Reino Unido (RU)], é necessário estabelecer uma entidade jurídica num Estado-Membro da UE ou nomear um terceiro como Representante Legal (RL) do produto em Espanha ou noutros países da UE. A empresa representante deve ser mencionada no rótulo, atuar como ponto de contacto para a autoridade e estabelecer os procedimentos aplicáveis de acordo com os regulamentos estabelecidos pela Agência Espanhola de Segurança Alimentar e Nutricional.
Os produtos alimentares que não sejam suplementos alimentares geralmente não necessitam de notificação em Espanha. No entanto, os Alimentos para Grupos Específicos (FSG), tais como fórmulas para lactentes, fórmulas de transição, produtos de substituição total da dieta para controlo de peso, ou Alimentos para Fins Médicos Especiais (FSMP), podem requerer notificação de acordo com a lei de segurança alimentar de Espanha. Os alimentos fortificados não necessitam de notificação. Os FBOs devem garantir o cumprimento de todos os regulamentos alimentares relativos à composição e rotulagem.
O mercado alimentar em Espanha e na UE é dinâmico, exigindo que as empresas se mantenham a par das rápidas actualizações regulamentares. A Freyr, com um centro operacional e de distribuição na UE, fornece serviços regulamentares alimentares abrangentes e apoio a fabricantes, distribuidores e FBOs. Os seus serviços abrangem avaliações regulamentares de fórmulas ou ingredientes, alegações de saúde, rotulagem de alimentos, registo de suplementos alimentares em Espanha, publicidade, notificação de produtos, Representação Legal (RL), bem como vigilância e fiscalização.
Registo de suplementos alimentares em Espanha
Especialização
- Classificação de produtos alimentares/Classificação de suplementos alimentares.
- Revisão da fórmula/avaliação dos ingredientes.
- Avaliação da segurança de produtos acabados/ingredientes alimentares.
- Revisão do rótulo e das alegações.
- Consulta e fundamentação de alegações nutricionais e de saúde.
- NHCR Claims Application (Registo Europeu das Alegações Nutricionais e de Saúde).
- Revisão da rotulagem ambiental/rotulagem de reciclagem e revisão das alegações ecológicas.
- Requisitos de material de embalagem.
- Análise das lacunas do dossier.
- Compilação e apresentação de dossiers.
- Consultoria em conformidade com a regulamentação alimentar.
- Notificação/Registo do produto.
- Apoio regulamentar específico por país da UE.
- Estratégia de regulamentação para a UE.
- Representação legal da UE (LR).
- Relatório de Inteligência Regulamentar (RI).
- Actualizações específicas dos produtos sobre as orientações/normas regulamentares.
- Pedido de autorização de novos alimentos/registo de alimentos tradicionais de um país terceiro.
- Processos de consulta para determinar o estatuto (novo/não novo) de um ingrediente alimentar.
- Orientações regulamentares sobre os serviços de importação de produtos alimentares/suplementos alimentares na UE.
- Serviços de apoio à tradução.
- Revisão do material publicitário promocional.
- Vigilância e controlo alimentar.
- Acompanhamento pós-notificação/pós-comercialização.
- Gestão das indicações e observações das autoridades.
- Apoio ao operador de empresas do sector alimentar (FBO).
- Comunicação com a Agência Espanhola de Segurança Alimentar e Nutricional e as Autoridades Sanitárias (AS).
- Conformidade do produto para países do Espaço Económico Europeu fora da UE (Suíça, Noruega e Islândia).
- Serviços de ponta a ponta para alimentos fortificados, alimentos para fins médicos especiais (FSMP), fórmulas para lactentes, fórmulas de transição e outros alimentos para grupos específicos (FSG).
Vantagens
- Consulta regulamentar de ponta a ponta.
- Consultoria e aconselhamento em matéria de regulamentação específica do mercado.
- Conformidade harmonizada, rotulagem local e apoio ao mercado local.
- Equipa qualificada de especialistas com experiência prática em todas as categorias de alimentos.
- Apoio às actividades de regulamentação específicas da região.
- Extensa rede de parceiros em todo o mundo.
- Uma relação forte com vários HAs.