Registo de suplementos alimentares na Alemanha - Visão geral
A Alemanha é o segundo maior mercado de suplementos alimentares da UE, atraindo empresas do sector. A classificação dos suplementos alimentares é regida por uma regulamentação nacional, a Portaria Alemã sobre Suplementos Alimentares, de 24 de maio de 2004, que transpõe a Diretiva 2002/46/CE. A classificação de um produto como suplemento alimentar noutros mercados não o classifica automaticamente como tal na UE ou na Alemanha. O cumprimento das substâncias permitidas, dos níveis máximos e das substâncias proibidas é crucial. É necessário garantir uma rotulagem exacta dos alimentos, publicidade e verificação das alegações de saúde para manter a segurança alimentar na Alemanha e evitar sanções, retirada de produtos ou recolhas.
A autoridade competente para a segurança alimentar na Alemanha é o Departamento Federal de Proteção do Consumidor e Segurança Alimentar (BVL). A BVL tem publicado diretrizes ao longo dos anos, fornecendo informações valiosas aos operadores de empresas alimentares (FBO) sobre a venda e publicidade de suplementos alimentares na Alemanha. A Alemanha também regulamentou os produtos botânicos, com listas de substâncias federais e estatais. Os níveis máximos de vitaminas e minerais não estão estabelecidos a nível nacional, mas foram fornecidos níveis de orientação. Ao contrário de outros países, a Alemanha não dispõe de uma lista positiva de outras substâncias com efeitos nutricionais e fisiológicos, sendo da responsabilidade do operador avaliar a permissibilidade de um ingrediente alimentar.
A Alemanha é um mercado atrativo para as empresas de nutrição desportiva, probióticos, botânicos e suplementos alimentares à base de cogumelos. A importação e venda de suplementos alimentares na Alemanha, incluindo plataformas online como a Amazon ou outros mercados de comércio eletrónico, requer um procedimento de notificação. Uma vez concluída a notificação, o produto é registado no Serviço Federal de Defesa do Consumidor e Segurança Alimentar (BVL). A notificação pressupõe a verificação da conformidade da fórmula e da rotulagem do produto. Para que um nutriente possa ser utilizado num alimento, deve ter um historial significativo de utilização segura (HoSU) na UE como prova de segurança. O não cumprimento deste critério classifica a substância como um "novo alimento", exigindo autorização prévia. O registo de novos alimentos ocorre a nível da UE.
A venda de suplementos alimentares na Alemanha após o Brexit ou a partir de países não pertencentes à UE [incluindo o Reino Unido (RU)] exige o estabelecimento de uma entidade jurídica num Estado-Membro da UE ou a nomeação de um terceiro como Representante Legal (RL) do produto na Alemanha ou noutros países da UE. A empresa representante deve ser mencionada no rótulo, atuar como ponto de contacto para a autoridade e estabelecer os procedimentos aplicáveis.
Os produtos alimentares, com exceção dos suplementos alimentares, geralmente não necessitam de notificação na Alemanha. No entanto, os Alimentos para Grupos Específicos (FSG), tais como fórmulas para lactentes, fórmulas de transição, produtos de substituição total da dieta para controlo de peso ou Alimentos para Fins Médicos Especiais (FSMP), são abrangidos pelos produtos regulamentados e requerem notificação. Os alimentos fortificados não necessitam de notificação. Os operadores de empresas do sector alimentar (FBOs) devem garantir o cumprimento de todos os regulamentos alimentares relativos à composição e rotulagem.
O mercado alimentar na Alemanha e na UE é dinâmico, exigindo que as empresas se mantenham a par das rápidas actualizações regulamentares. A Freyr, com um centro operacional e de entrega na UE, fornece um apoio regulamentar abrangente a fabricantes, distribuidores e FBOs. Os nossos serviços de Regulamentação alimentar na Alemanha abrangem avaliações regulamentares de fórmulas ou ingredientes, alegações de saúde, rotulagem alimentar, publicidade, notificação de produtos, Representação Legal (RL), bem como vigilância e registo de suplementos alimentares na Alemanha.
Registo de suplementos alimentares na Alemanha
Especialização
- Classificação de produtos alimentares/Classificação de suplementos alimentares.
- Revisão da fórmula/avaliação dos ingredientes.
- Avaliação da segurança de produtos acabados/ingredientes alimentares.
- Revisão do rótulo e das alegações.
- Consulta e fundamentação de alegações nutricionais e de saúde.
- NHCR Claims Application (Registo Europeu das Alegações Nutricionais e de Saúde).
- Revisão da rotulagem ambiental/rotulagem de reciclagem e revisão das alegações ecológicas.
- Requisitos de material de embalagem.
- Análise das lacunas do dossier.
- Compilação e apresentação de dossiers.
- Conformidade dos produtos alimentares.
- Notificação de produtos/registo de suplementos alimentares na Alemanha.
- Apoio regulamentar específico por país da UE.
- Estratégia de regulamentação para a UE.
- Representação legal da UE.
- Relatório de Inteligência Regulamentar (RI).
- Actualizações específicas dos produtos sobre as orientações/normas regulamentares.
- Pedido de autorização de novos alimentos/registo de alimentos tradicionais de um país terceiro/registo de novos alimentos.
- Processos de consulta para determinar o estatuto (novo/não novo) de um ingrediente alimentar.
- Orientações regulamentares sobre os serviços de importação de produtos alimentares/suplementos alimentares na UE.
- Serviços de apoio à tradução.
- Revisão do material publicitário promocional.
- Vigilância e controlo alimentar.
- Acompanhamento pós-notificação/pós-comercialização.
- Gestão das indicações e observações das autoridades.
- Apoio ao registo de FBO.
- Comunicação com as autoridades sanitárias (AS).
- Conformidade do produto para países do Espaço Económico Europeu fora da UE (Suíça, Noruega e Islândia).
- Serviços de ponta a ponta para alimentos fortificados, alimentos para fins médicos especiais (FSMP), fórmulas para lactentes, fórmulas de transição e outros alimentos para grupos específicos (FSG).
Vantagens
- Consulta regulamentar de ponta a ponta.
- Consultoria e aconselhamento em matéria de regulamentação específica do mercado.
- Conformidade harmonizada, rotulagem local e apoio ao mercado local.
- Equipa qualificada de especialistas com experiência prática em todas as categorias de alimentos.
- Apoio às actividades de regulamentação específicas da região.
- Extensa rede de parceiros em todo o mundo.
- Uma relação forte com vários HAs.
