Saudações de
Freyr Croácia
A partir de 1 de julho de 2013, a Croácia tornou-se membro oficial da União Europeia (UE), com a Agência para Medicamentos e Dispositivos Médicos (HALMED) supervisionando as atividades regulatórias e de conformidade na região relacionadas a Medicamentos dispositivos médicos. Embora tenham sido feitos esforços valiosos para alinhar os requisitos de registo do país com os das diretivas da UE, o facto de esses requisitos ainda não terem sido totalmente alinhados pode abalar o planeamento regulatório dos novos participantes no mercado.
Freyr, sendo uma prestadora global especializada em serviços regulatórios, auxilia empresas com consultoria sustentável para Assuntos Regulamentares Croácia. Freyr a capacidade de atuar como Representante Autorizado Europeu profissional e pode conduzir o procedimento de registo de produtos medicinais/dispositivos médicos croatas para fabricantes estrangeiros/não pertencentes à UE. Para orientá-lo através dos requisitosHALMED end-to-end , Freyr capaz de:
- Cosméticos
Ofertas de Freyr
- Apoio ao licenciamento
- Análise da apresentação do dossiê e garantia do cumprimento de rigorosos padrões regulamentares
- Consideração dos requisitos regulamentares da UE
- Responder às perguntas das agências reguladoras
- Folheto informativo para o doente e serviços de resumo das caraterísticas do medicamento
- Análise da publicidade
- Questões de farmacovigilância e segurança.
- Apoio à classificação
- Apoio ao registo (atividade, dispositivos médicos)
- Apoio no desenvolvimento, descrição do produto, preparação da documentação técnica
- Consideração dos requisitos regulamentares da UE
- Responder às perguntas das autoridades competentes
- Serviços de rotulagem e instruções de utilização
- Questões de vigilância e segurança
- Vigilância Pós-Comercialização
Vantagens Freyr
- Contactos de agências de alto nível com a HALMED
- Equipa de especialistas em regulamentação
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado