
Saudações de
Freyr Croácia
A partir de 1 de julho de 2013, a Croácia tornou-se o membro oficial da União Europeia (UE) com a Agência para os Medicamentos e Dispositivos Médicos (HALMED) a supervisionar as actividades regulamentares e de conformidade na região relativas aos medicamentos e dispositivos médicos. Embora tenham sido feitos esforços valiosos para alinhar os requisitos de registo do país com os das diretivas da UE, o facto de estes ainda não estarem totalmente alinhados pode abalar o planeamento regulamentar dos novos operadores no mercado.
A Freyr, sendo um fornecedor global especializado em serviços regulamentares, ajuda as empresas com a consultoria sustentável para assuntos regulamentares na Croácia. A Freyr tem a capacidade de atuar como um Representante Autorizado Europeu profissional e pode levar por diante o procedimento de registo de produtos medicinais / dispositivos médicos na Croácia para fabricantes estrangeiros / não comunitários. Para o guiar através dos requisitos do regulamento HALMED de ponta a ponta, a Freyr é capaz de:
- Cosméticos
Ofertas de Freyr
- Apoio ao licenciamento
- Análise da apresentação de dossiers e garantia do cumprimento de normas regulamentares rigorosas
- Consideração dos requisitos regulamentares da UE
- Responder às perguntas das agências reguladoras
- Folheto informativo para o doente e serviços de resumo das caraterísticas do medicamento
- Análise da publicidade
- Questões de farmacovigilância e segurança.
- Apoio à classificação
- Apoio ao registo (atividade, dispositivos médicos)
- Apoio no desenvolvimento, descrição do produto, preparação da documentação técnica
- Consideração dos requisitos regulamentares da UE
- Responder às perguntas das autoridades competentes
- Serviços de rotulagem e instruções de utilização
- Questões de vigilância e segurança
- Vigilância pós-comercialização
Vantagens de Freyr
- Contactos de agências de alto nível com a HALMED
- Equipa de especialistas em regulamentação
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado