Parceiro regulamentar estratégico para o sucesso na Croácia

  • Apoio regulamentar personalizado
  • Manutenção e conformidade de produtos
  • Equipas de regulamentação flexíveis

Saudações de
Freyr Croácia

A partir de 1 de julho de 2013, a Croácia tornou-se o membro oficial da União Europeia (UE) com a Agência para os Medicamentos e Dispositivos Médicos (HALMED) a supervisionar as actividades regulamentares e de conformidade na região relativas aos medicamentos e dispositivos médicos. Embora tenham sido feitos esforços valiosos para alinhar os requisitos de registo do país com os das diretivas da UE, o facto de estes ainda não estarem totalmente alinhados pode abalar o planeamento regulamentar dos novos operadores no mercado. 

A Freyr, sendo um fornecedor global especializado em serviços regulamentares, ajuda as empresas com a consultoria sustentável para assuntos regulamentares na Croácia. A Freyr tem a capacidade de atuar como um Representante Autorizado Europeu profissional e pode levar por diante o procedimento de registo de produtos medicinais / dispositivos médicos na Croácia para fabricantes estrangeiros / não comunitários. Para o guiar através dos requisitos do regulamento HALMED de ponta a ponta, a Freyr é capaz de:

  • Cosméticos

Ofertas de Freyr

  • Apoio ao licenciamento
  • Análise da apresentação de dossiers e garantia do cumprimento de normas regulamentares rigorosas
  • Consideração dos requisitos regulamentares da UE 
  • Responder às perguntas das agências reguladoras
  • Folheto informativo para o doente e serviços de resumo das caraterísticas do medicamento
  • Análise da publicidade
  • Questões de farmacovigilância e segurança.
  • Apoio à classificação
  • Apoio ao registo (atividade, dispositivos médicos)
  • Apoio no desenvolvimento, descrição do produto, preparação da documentação técnica
  • Consideração dos requisitos regulamentares da UE
  • Responder às perguntas das autoridades competentes
  • Serviços de rotulagem e instruções de utilização
  • Questões de vigilância e segurança
  • Vigilância pós-comercialização

Vantagens de Freyr

  • Contactos de agências de alto nível com a HALMED
  • Equipa de especialistas em regulamentação
  • Abordagem proactiva e colaborativa
  • Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado

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