O que é um Agente Técnico Local da JFDA?

Um Agente Técnico Local da JFDA é uma entidade farmacêutica jordaniana licenciada — normalmente um fabricante local ou uma farmácia especializada — que atua como elo exclusivo entre um fabricante estrangeiro e a Administração de Alimentos e Medicamentos da Jordânia (JFDA).

De acordo com a regulamentação jordaniana, as empresas estrangeiras não podem deter diretamente uma Autorização de Comercialização ( Autorização de Introdução no Mercado , MA). Em vez disso, a autorização deve ser gerida através de um parceiro local.

Principais responsabilidades de um agente técnico local da JFDA

Apresentações regulamentares

O agente é a entidade autorizada responsável pela apresentação de pedidos de registo de novos medicamentos, incluindo os pedidos ao abrigo das Vias de Registo Abreviadas de 2026, bem como pelas renovações e alterações através dos portais eletrónicos da JFDA.

Responsabilidade jurídica

O agente é titular da «Declaração de Representação», uma procuração que deve ser legalizada junto da Embaixada da Jordânia no país de origem. Isto torna o agente legalmente responsável por garantir a conformidade do produto na Jordânia.

Farmacovigilância (FV)

Em conformidade com as orientações de 2026 relativas às Boas Práticas de Farmacovigilância (GVP), o agente local funciona como ponto de contacto local para a comunicação de eventos de segurança e gere o Plano de Gestão de Riscos ( Plano de Gestão de Risco , RMP) a nível local.

Manutenção do mercado

O agente presta apoio às atividades de vigilância pós-comercialização, gere a documentação relativa à libertação de lotes e coordena os recalls de produtos ou os alertas de segurança com a JFDA, sempre que necessário.

Um agente técnico local da JFDA desempenha um papel fundamental ao longo de todo o ciclo de vida de um produto na Jordânia. Para além da apresentação de pedidos de autorização regulamentar, o agente ajuda as empresas farmacêuticas estrangeiras a manter a conformidade e a orientar-se eficazmente no quadro regulamentar da Jordânia.

Garanta um acesso sem complicações ao mercado da Jordânia com o agente técnico local adequado da JFDA. Entre em contacto com os nossos especialistas para simplificar a conformidade ao longo de todo o ciclo de vida do seu produto.