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O Centro de Avaliação e Investigação Biológica (CBER) é um dos principais centros da Food and Drug Administration (FDA) que regula os produtos biológicos. O CBER regula os produtos biológicos de acordo com a Lei dos Serviços de Saúde Pública (PHS), que enfatiza a importância do controlo sobre a fabricação dos produtos. Como a maioria dos produtos biológicos se enquadra na definição de medicamentos, o CBER também regula esses medicamentos de acordo com a Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act). De forma semelhante, o CBER também regula alguns dos dispositivos médicos utilizados para produzir produtos biológicos.

O CBER sensibiliza as pessoas para a promoção de uma utilização segura e correta dos produtos biológicos. O centro é responsável por garantir a segurança, a pureza e a eficácia dos produtos biológicos para uso humano. Mesmo depois de o produto biológico ser aprovado, o CBER desempenha um papel importante no controlo da segurança e da eficácia do produto biológico aprovado.

À semelhança de qualquer processo de aprovação de novos medicamentos, após testes laboratoriais e em animais, um produto biológico passa por ensaios clínicos em seres humanos através de um Investigational New Drug (IND) e, em seguida, se os estudos parecerem seguros e eficazes, os dados são submetidos ao CBER sob a forma de Biological License submissão BLA) para as aprovações e comercialização necessárias. O CBER inspeciona os produtos fabricados antes das aprovações. Dependendo da exigência, o CBER realiza testes de conformidade e pesquisas laboratoriais de acordo com as normas regulatórias necessárias para validar a segurança, pureza e eficácia dos produtos biológicos.

Lista de produtos que o CBER regulamenta:

  • Terapia genética
  • Sangue
  • Alergénicos
  • Vacinas
  • Tecidos humanos e produtos celulares
  • Produtos de xenotransplantação
  • Dispositivos

Como as regulamentações estão em constante evolução, pode ser difícil para os fabricantes manterem-se atualizados com as novas normas regulatórias do CBER para produtos biológicos. Para obter informações personalizadas e suporte regulatório sobre a abordagem das regulamentações do CBER, fale com Assuntos Regulamentares nossos Assuntos Regulamentares Biológicos. Reach pelo e-mailsales@freyrsolutions.com.