O que é o E17-GL d ICH ?

ICH A E17-GL é uma diretriz internacional sobre como conceber ensaios clínicos multirregionais (MRCTs) — estudos que recrutam doentes de diferentes regiões para um único ensaio global.

O seu objetivo é criar modelos de ensaios clínicos que sejam aplicáveis a vários países, para que as empresas possam apresentar um único conjunto de dados sólido às entidades reguladoras em todo o mundo.

Os princípios-chave incluem:

• Planeamento antecipado tendo em conta todas as regiões
• Um número suficiente de participantes de cada região (incluindo o Japão)
• Consideração dos fatores étnicos na resposta aos medicamentos
• Condução consistente dos ensaios clínicos em todos os países

No que diz respeito ao Japão, a PMDA espera que haja uma inclusão significativa de doentes japoneses nos ensaios clínicos de ressonância magnética (MRCT), para que os resultados possam ser aplicados localmente sem a necessidade de estudos de transposição adicionais.

Por que é importante: Seguir o E17 d ICH a poupa tempo, evita ensaios duplicados e acelera a entrada no mercado.

Como o « Freyr Solutions » ajuda:

A nossa equipa sediada no Japão colabora com patrocinadores globais para:

• Planear MRCTs em conformidade com o documento « ICH » E17
• Assegurar que as amostras de japonês tenham o tamanho correto
• Gerir as comunicações e os requisitos d PMDA
• Fornecer dados válidos a nível global e aceites a nível local

Conceba os seus ensaios clínicos de MRCT da forma correta desde o início. Contacte Freyr Solutions para obter estratégias de ensaio alinhadas com a norma « ICH » E17 e com a norma « PMDA ».