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O Brasil importa a maior parte dos seus dispositivos médicos, tornando-o um mercado lucrativo para fabricantes estrangeiros. Os dispositivos médicos no Brasil são regulamentados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que concede o certificado de registo para comercialização. Dispositivos médicos com componentes elétricos e alguns dispositivos não elétricos, como luvas cirúrgicas e preservativos, exigem certificação adicional emitida pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO) antes do início do processo ANVISA .
O Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial do Brasil, também conhecido como INMETRO, é o órgão responsável pelo reconhecimento das organizações de certificação, que devem ser responsáveis pela certificação de produtos quanto à conformidade e autorização de marcas de certificação aprovadas. Esse esquema de certificação é conhecido como Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).
Para se qualificar para a certificação INMETRO, os fabricantes de dispositivos médicos devem submeter os seus produtos a testes de acordo com as normas reconhecidas pela SBAC por um laboratório de testes acreditado pelo INMETRO.
Etapas envolvidas na certificação INMETRO:
- Análise de documentos
- Inspeção pré-licença
- Certificação e marcação do produto
No final do processo de certificação, o requerente fica autorizado a utilizar marcas de certificação para demonstrar a conformidade do dispositivo. Essas marcas são colocadas tanto no dispositivo médico aprovado como na embalagem do produto.
Marcas de certificação INMETRO
A certificação INMETRO exige determinadas atividades periódicas após a certificação para manter o seu estatuto de fabricante certificado.
Para que um dispositivo médico aprovado mantenha a certificação do INMETRO durante todo o período de certificação de cinco anos, as instalações do fabricante estão sujeitas a inspeções de vigilância anuais. É obrigatório nomear uma entidade local com sólido conhecimento dos requisitos das especificações do INMETRO e dos certificadores locais para simplificar o processo. Além disso, a certificação do INMETRO traz muitas outras incógnitas significativas.
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