O que é a designação de medicamento órfão?

Um medicamento órfão é um medicamento desenvolvido para tratar uma doença rara. Estas doenças, muitas vezes referidas como "doenças órfãs", afectam um pequeno número de pessoas, o que torna financeiramente difícil para as empresas farmacêuticas desenvolverem tratamentos. Para encorajar o desenvolvimento destes medicamentos essenciais, os governos de todo o mundo oferecem incentivos através de um programa chamado Designação de Medicamento Órfão.

Quais são os benefícios da designação de medicamento órfão?

Para tornar o desenvolvimento de medicamentos órfãos mais atrativo para as empresas farmacêuticas, os governos oferecem vários incentivos, tais como

• Orientação e apoio das autoridades reguladoras para acelerar o processo de desenvolvimento de medicamentos.
• Um período de direitos exclusivos de comercialização após a aprovação do medicamento, permitindo à empresa recuperar o seu investimento.
• Apoio financeiro para cobrir alguns dos custos de desenvolvimento.

Porque é que a designação de medicamento órfão é considerada importante?

Milhões de pessoas em todo o mundo sofrem de doenças raras. Sem a designação de medicamento órfão e os incentivos associados, muitos destes doentes teriam poucas ou nenhumas opções de tratamento. Esta designação desempenha um papel vital na garantia de que estes doentes têm acesso a medicamentos que mudam a sua vida.

Navegar no processo de designação de medicamentos órfãos

A obtenção da designação de medicamento órfão pode ser complexa, exigindo um conhecimento profundo dos requisitos regulamentares e das necessidades específicas da população-alvo de doentes. A Freyr, um fornecedor global de serviços regulamentares, oferece orientação especializada para ajudar as empresas farmacêuticas a navegar com sucesso neste processo.

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