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Um Relatório Periódico de Avaliação de Riscos e Benefícios (PBRER) é um formato de relatório de segurança descrito pela diretriz ICH(R2), que é usado como base para o Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR) da UE. O relatório é produzido pelo titular da autorização de comercialização (MAH) em momentos definidos após um medicamento ter recebido autorização de comercialização. O objetivo do relatório é fornecer informações abrangentes e atualizadas sobre a segurança de um medicamento. O relatório deve resumir quaisquer novas evidências sobre segurança, eficácia e eficiência que possam afetar o equilíbrio entre riscos e benefícios. Ele fornece detalhes sobre os riscos às autoridades regulatórias e identifica onde podem ser necessárias iniciativas de gestão de riscos.

Objetivo de um PBRER

O principal objetivo de um PBRER é apresentar uma análise concisa, abrangente e crítica de informações novas ou emergentes sobre os riscos de um medicamento e sobre os seus benefícios em relação às indicações aprovadas, para permitir uma avaliação do perfil geral de benefícios e riscos do produto. O PBRER deve conter uma avaliação das novas informações relacionadas com o medicamento que se tornaram disponíveis para o titular da autorização de introdução no mercado durante o intervalo de comunicação, no contexto das informações cumulativas por:

  • Descrever novas informações relevantes em matéria de segurança que possam ter impacto no perfil benefício-risco do medicamento.
  • Descrever quaisquer novas informações importantes sobre eficácia/eficiência que tenham surgido durante o intervalo do relatório.
  • Inspecionar se as informações obtidas pelo MAH durante o intervalo de notificação estão de acordo com o conhecimento prévio do perfil de benefícios e riscos do medicamento.
  • Compreender onde surgiram novas informações importantes sobre segurança, realizar uma avaliação integrada dos benefícios e riscos para as indicações aprovadas

Quando necessário, o PBRER deve incluir ações propostas para otimizar o perfil de risco-benefício. Informações urgentes sobre segurança devem ser comunicadas através do mecanismo adequado. O PBRER não se destina a ser utilizado para fornecer notificações iniciais sobre novas informações significativas de segurança ou para fornecer a fonte pela qual novas preocupações de segurança são detetadas. O PBRER é necessário para que os fabricantes garantam a segurança dos utilizadores finais.

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