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O estado da arte (SOTA) significa geralmente as tecnologias mais recentes e inovadoras. No sector dos dispositivos médicos, SOTA tem tido diferentes significados e interpretações, principalmente devido à ambiguidade da definição mencionada nos diferentes regulamentos. Por exemplo, o Regulamento relativo aos dispositivos médicos da União Europeia (EU MDR) 2017/745 não dá qualquer definição correta. Além disso, documentos de orientação como o MDCG, a ISO 14971: 2019 e outros têm o seu conjunto de definições.

A definição mais clara de tecnologia de ponta até agora é - o conhecimento atual ou as boas práticas aceitáveis na indústria dos dispositivos médicos. Neste contexto, SOTA não se refere à tecnologia mais recente, mais frequentemente utilizada, mais cara ou menos perigosa.

Como é que a CER está relacionada com o estado da arte (SOTA)?

Em primeiro lugar, como um novo requisito ao abrigo do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (EU MDR), todos os fabricantes que colocam os seus dispositivos no mercado da União Europeia são obrigados a incorporar o relatório SOTA, que acompanha o Relatório de Avaliação Clínica (RCE). O principal objetivo da SOTA no RCE é mostrar a adequação do dispositivo de acordo com os conhecimentos actuais ou a prática normalizada.

Como planear um relatório SOTA?

Na elaboração de um relatório SOTA, deve ser tida em conta uma abordagem estruturada e racionalizada. Alguns dos principais indicadores para a execução do relatório são:

  • Determinar o termo de pesquisa e as questões de investigação.
  • Identificar bases de dados de pesquisa.
  • Efetuar uma pesquisa bibliográfica exaustiva.
  • Compreender as normas e os documentos de orientação aplicáveis ao relatório SOTA.
  • Rever e analisar os resultados.
  • Elaborar um relatório SOTA.

O que deve ser feito para uma pesquisa de literatura SOTA eficaz?

Uma pesquisa bibliográfica eficaz é importante para identificar a metodologia adequada, conceber o estudo, etc. Para uma pesquisa bibliográfica eficaz, deve ter-se em atenção os termos de classificação utilizados pela base de dados e gerar termos de pesquisa com base na indicação e na população-alvo de doentes. É sempre aconselhável utilizar mais de uma base de dados e não se limitar a uma. Além disso, utilize operadores booleanos (AND, OR, NOT, parêntesis, asteriscos, etc.), uma vez que isso o ajudará a adaptar a informação de que necessita.

A que bases de dados se deve recorrer para uma pesquisa bibliográfica eficaz sobre a SOTA?

Algumas das bases de dados úteis para a pesquisa bibliográfica SOTA são:

Que informações devem ser incluídas no relatório SOTA?

A incorporação de dados pode variar no relatório SOTA. No entanto, o esqueleto do relatório deve incluir o seguinte:

  • Contexto clínico.
  • O domínio médico relacionado com o dispositivo em avaliação.
  • Condições médicas associadas.
  • Dados epidemiológicos.
  • Aspectos históricos da área médica deduzida.
  • Tecnologia alternativa disponível.
  • Orientações para a prática clínica.
  • Dispositivos semelhantes.
  • Complicações/perigos prováveis.
  • Objectivos de segurança e desempenho.

A elaboração de um relatório SOTA pode ser uma atividade regulamentar complicada, tendo em conta os vários desafios colocados pelo percurso. A Freyr tem mais de uma década de experiência na resposta aos desafios da escrita médica e pode apoiá-lo em todos os seus requisitos específicos.

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