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O Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos (CDER), como o nome sugere, é responsável por garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos distribuídos no mercado dos Estados Unidos da América (EUA). O CDER é basicamente a unidade de investigação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA), com o objetivo de monitorizar cada medicamento que é vendido nos US. Além de analisar os pedidos de novos medicamentos, também fornece informações necessárias aos utilizadores, médicos e pacientes sobre o uso seguro dos medicamentos, garantindo que esses medicamentos sejam consumidos conforme o previsto. Como parte da USFDA, o CDER também garante que tanto OTC os medicamentos sujeitos a receita médica, que podem ser genéricos ou de marca, funcionem bem em benefício da saúde, superando os riscos conhecidos.

Medicamentos regulamentados pelo CDER

O CDER regula todos os medicamentos, desde a aspirina até aos tratamentos contra o cancro. De forma geral, classifica os medicamentos em: medicamentos sujeitos a receita médica, medicamentos sem receita médica e medicamentos genéricos. Também regula produtos que, idealmente, não se enquadram na categoria de medicamentos, como pastas dentífricas com flúor, champôs anticaspa e protetores solares. Ao avaliar os benefícios e riscos dos medicamentos, o CDER permite que os utilizadores finais tenham acesso a tratamentos novos e melhores.

Além disso, o CDER também supervisiona a comercialização, investigação, desenvolvimento e fabrico de medicamentos. O CDER verifica se os medicamentos comercializados são seguros e, caso seja detetado algum risco inesperado após a aprovação, tem autoridade para retirar o produto do mercado e informar o público sobre os riscos não detetados.

Para ajudar as organizações a entrar com sucesso no US , Freyr orientação completa relacionada às regulamentações do CDER antes do lançamento de um novo medicamento. Está em conformidade com as regulamentações do CDER? Entre em contacto com os nossos especialistas para saber mais sales@freyrsolutions.com.