1 min ler
A Farmacopeia da República Popular da China (Farmacopeia Chinesa, ou ChP) é a coleção oficial de normas da China para a investigação, produção, venda, utilização, supervisão e controlo de medicamentos. É produzida pela Comissão da Farmacopeia do Ministério da Saúde da República Popular da China.
A Organização Mundial de SaúdeWHO) reconhece a ChP como a farmacopeia oficial da China. Todos os medicinal products devem cumprir as normas da ChP para receberem autorização de comercialização no país.
De cinco em cinco (05) anos, a Comissão da Farmacopeia Chinesa actualiza a ChP. Até à data, foram publicadas onze (11) versões ao longo dos anos. Segue-se uma cronologia das actualizações da ChP:
1953→1963→1977 →1985 →1990→1995 →2000→2005 →2010→2015→2020
A Administração Nacional de Produtos MédicosNMPA) e a Comissão Nacional de Saúde (NHC) publicaram a última versão do ChP em 2 de julho de 2020, tendo sido efetivamente implementado desde 30 de dezembro de 2020.
A edição de 2020 é a décima primeira da ChP. Contém 5.911 artigos sobre medicamentos tradicionais chineses, medicamentos químicos, produtos biológicos e excipientes farmacêuticos.
Quadro 1: Conteúdo da edição ChP 2020
Volume | Categoria | Número | |
Volume I | Monografias de medicina tradicional chinesa, incluindo materiais, drogas brutas cortadas, óleos e extractos vegetais, preparações para formulação e preparações de sabor único | 2,711 | |
Volume II | Monografias de medicamentos químicos, incluindo substâncias químicas activas | 2,712 | |
Volume III | Monografias de produtos biológicos | 153 | |
Volume IV | Capítulos gerais | Requisitos gerais para as preparações | 38 |
| Métodos de ensaio e outros requisitos | 281 | ||
| Diretrizes | 42 | ||
| Monografias de excipientes farmacêuticos | 335 | ||
Desde o dia em que o ChP 2020 foi implementado, todos os produtos farmacêuticos acabados com autorização de comercialização da China têm sido obrigados a cumprir os seus requisitos técnicos para formas de dosagem, métodos de teste, diretrizes, etc.
O seu produto está em conformidade com as normas e especificações estabelecidas no ChP? Os nossos especialistas em regulamentação podem ajudá-lo a navegar no complexo panorama regulamentar da China e a garantir que os seus produtos cumprem as normas e especificações mais exigentes estabelecidas no ChP.
Contacte Freyr para saber mais e iniciar a sua viagem rumo ao sucesso no mercado chinês!