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O Instituto Nacional de Controlo da Qualidade dos Medicamentos (NIDQC) é a autoridade de referência no Vietname em matéria de controlo da qualidade dos medicamentos, subordinada ao Ministério da Saúde do Vietname. Desempenha um papel fundamental na garantia de que os produtos farmacêuticos comercializados no Vietname cumprem as normas de segurança, qualidade e regulamentares.

Para as empresas farmacêuticas que entram no Vietname, é essencial compreender o NIDQC, uma vez que este instituto contribui para regulamentar se os medicamentos cumprem os requisitos de qualidade locais, tanto antes como depois da comercialização.

O que faz o NIDQC?

O NIDQC é responsável por:

  • Testes e monitorização da qualidade dos produtos farmacêuticos no Vietname
  • Avaliação de amostras de medicamentos recolhidas junto de fabricantes, importadores e no mercado
  • Detecção de medicamentos de qualidade inferior ou falsificados
  • Revisão das normas de qualidade farmacêutica
  • Apoio aos ensaios de bioequivalência
  • Formação de profissionais da área regulamentar e laboratorial
  • Prestação de consultoria ao Ministério da Saúde do Vietname sobre políticas de qualidade dos medicamentos

O instituto também atua como autoridade independente em casos que envolvam litígios ou reclamações relacionadas com a qualidade dos medicamentos.

Por que razão o NIDQC é importante para os fabricantes de medicamentos?

Antes de os produtos farmacêuticos poderem ser comercializados com sucesso no Vietname, as entidades reguladoras podem exigir amostras dos produtos para avaliação da qualidade.

O NIDQC contribui para garantir que:

  • Os medicamentos importados cumprem as normas da farmacopeia vietnamita
  • As formulações farmacêuticas mantêm-se em conformidade com os dossiês aprovados
  • Os produtos cumprem os requisitos de vigilância pós-comercialização
  • Os fabricantes garantem a qualidade dos produtos ao longo de toda a cadeia de abastecimento

Isto torna o NIDQC particularmente importante para as empresas farmacêuticas globais que planeiam o registo de produtos no Vietname.

Reconhecimento mundial

O NIDQC também conquistou credibilidade internacional. O seu laboratório foi pré-qualificado pela Organização Mundial de Saúde para a realização de ensaios de controlo de qualidade farmacêutica, demonstrando a sua capacidade para realizar ensaios avançados em produtos farmacêuticos « APIs » e acabados.

O instituto realiza testes para:

  • Determinação do teor e análise de impurezas
  • Testes de estabilidade
  • Testes microbiológicos
  • Identificação do produto
  • Ensaios físicos e químicos

O que isto significa para a estratégia regulatória

Para as empresas que entram no Vietname, ocorrem frequentemente atrasos devido a documentação incompleta, falhas nos testes dos produtos ou falta de conhecimento da regulamentação local.

Trabalhar com parceiros experientes na área regulatória pode ajudar a simplificar:

  • Registos de produtos
  • Requisitos para o envio de amostras
  • Documentação de qualidade
  • Prazos para a autorização de comercialização

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Navegar pelo panorama regulamentar do Vietname requer conhecimentos especializados locais. Desde o registo de produtos e a preparação de dossiês até ao apoio à conformidade de qualidade, Freyr Solutions ajuda as empresas do setor das ciências da vida a acelerar os processos de aprovação e a manter a conformidade em todo o Vietname e nos mercados mais amplos da ASEAN.

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