Fern- und virtuelle Prüfungsdienstleistungen – Überblick
Es ist allgemein bekannt, dass Arzneimittelhersteller unermüdlich an der Impfstoffentwicklung und der Herstellung von Notfallprodukten arbeiten müssen, um Gesundheitskrisen wie COVID-19 einzudämmen. Was geschieht in solchen Szenarien, wenn den Herstellern oder Aufsichtsbehörden keine Möglichkeit für Vor-Ort-Audits zur Verfügung steht? Welche Möglichkeiten haben sie, um Lieferanten zu prüfen, die an verschiedenen Standorten weltweit ansässig sind? Die einzige Option besteht darin, von einem traditionellen Audit auf einen Fernaudit-Prozess oder ein virtuelles Audit umzusteigen. Zweifellos sind Fernaudits bzw. virtuelle Audits die Zukunft für die Durchführung von Audits bei Prozessen mit geringem Risiko, die aus Dokumenten, Formularen und Aufzeichnungen bestehen, die vom Desktop aus geprüft werden können.
Dank der Expertise von Freyr im Bereich der Fern- und virtuellen Audit-Dienstleistungen können Kunden den für ihre Compliance-Anforderungen am besten geeigneten Ansatz wählen. Unsere Kompetenzen im Bereich virtueller Audits werden durch sichere Technologie und erfahrene Auditoren ergänzt, wodurch der Übergang vom Präsenz- zum digitalen Audit nahtlos verläuft.
Als bewährter Partner im Bereich Regulatory Affairs unterstützt Freyr Hersteller bei der Einhaltung der Anforderungen im Rahmen von Lieferantenaudits. Um einen reibungslosen Übergang von physischen Audits vor Ort zu Fern- bzw. virtuellen Audits zu gewährleisten, bieten wir Fernaudit-Dienstleistungen (virtuelle Audits) sowie Dienstleistungen zur Überprüfung und Erstellung von „SOP “ an, die auf einem einzigartigen dreistufigen, risikobasierten Ansatz beruhen.
Unsere Methodik für Fernprüfungen nutzt fortschrittliche digitale Tools, um umfassende Bewertungen in Echtzeit durchzuführen. Dieser Ansatz erfüllt sowohl die Anforderungen an Fernprüfungen als auch an virtuelle Prüfungen und bietet globalen Unternehmen Flexibilität und Effizienz.
Remote-Audit – Dreistufiger risikobasierter Ansatz
Audit – Stufe 1
Freyr verfügt über bestehende Audit-Fragebögen, die basierend auf der Kritikalität des Lieferanten, den Arten der vom Lieferanten des Kunden angebotenen Produkte/Dienstleistungen, der Art der Risikoanalyse usw. weiter angepasst werden können. In dieser Phase werden wir mit dem Kunden zusammenarbeiten, um den Audit-Fragebogen anzupassen und diesen an die Lieferanten des Kunden weiterzuleiten. Basierend auf den Antworten auf die Fragen wird das Risiko weiter bewertet, und es kann (gemeinsam mit dem Kunden) entschieden werden, ob die Audit-Antwort zufriedenstellend ist oder ob ein weiteres Remote-Desktop-Audit zu ausgewählten Tagesordnungspunkten erforderlich ist.
Audit – Stufe 2
Auf der Grundlage der Risikoanalyse des Stage-1-Audits wird Freyr gegebenenfalls vorschlagen, ein Stage-2-Remote-Desktop-Audit durchzuführen. Dabei handelt es sich nicht um ein erneutes Audit, sondern um eine Überprüfung der Bereiche, in denen gemäß dem Stage-1-Audit ein hohes Risiko festgestellt wurde. Der Zeit- und Arbeitsaufwand für Stage 2 beträgt weniger als 30 % eines Remote-Desktop-Audits in Vollzeit.
Audit – Stufe 3
Basierend auf dem Ergebnis des Stage-2-Remote-Desktop-Audits wird Freyr den Abschluss des Audits oder ein weiteres Stage-3-Audit (ein Vor-Ort-Audit) empfehlen. Abhängig von der Fähigkeit der Audit-Teilnehmer, auf Stage-1- und Stage-2-Audits zu reagieren, wird eine Ziel-Audit-Agenda für Vor-Ort-Stage-3-Audits mit allen offenen Punkten aus Stage-1- und Stage-2-Audits erstellt. Der Zeit- und Arbeitsaufwand für Stage 2 beträgt weniger als 10 % eines vollständigen Remote-Desktop-Audits.
Dieser Fernprüfungsprozess ist speziell darauf ausgelegt, die Effizienz zu maximieren und Beeinträchtigungen zu minimieren, wodurch er sich ideal für Unternehmen mit weltweiten Aktivitäten oder Reisebeschränkungen eignet.
Das Freyr-Team ist darauf ausgelegt, alle Arten von komplexen Multi-Site-Auditprogrammen zu bedienen, mit bis zu dreihundertsechzig (360) virtuellen Audits pro Jahr und einer kombinierten Erfahrung von über 144 Jahren.
Fähigkeiten und globale Präsenz
| GxP-Auditor | Spezialist für Remote-Audits | Geografie | Länder, in die man ohne Visa reisen kann | Länder mit Auditerfahrung |
|---|---|---|---|---|
| F1391 | GCP, GPvP, GMP, GAMP, CSV, ISO 9001, 27001, 17025, 15189, CCSK | USA/Indien | US, Vereinigtes Königreich und Europa | USA, Kanada, Großbritannien, Deutschland, Japan und Australien |
| C_ARG_00122 | GPvP | LATAM | LATAM, EU und US | LATAM, EU und US |
| F1111 | CSV, ISO 9001 | Indien | 21 Länder mit „ Visa “, 41 Länder mit „ Visa “ bei der Einreise | Indien |
| C_MEX_00596 | GMP, Medizinprodukte und Arzneimittel für seltene Krankheiten | Mexiko (LATAM) | LATAM | LATAM |
| F1893 | GCP, GPvP, GMP | Indien | 21 Länder mit „ Visa “, 41 Länder mit „ Visa “ bei der Einreise | Indien und LATAM |
| C_MEX_00222 | GMP, Medizinprodukte und OTC | Mexiko (LATAM) | LATAM | LATAM |
| C_GBR_00774 | GPvP | UK | UK und US | LATAM, EU und US |
| F2042 | GMP, GDP, IQA | Indien | 21 Länder mit „ Visa “, 41 Länder mit „ Visa “ bei der Einreise | Indien |
| C_IND_00948/1 | GMP und GCP | Indien | 21 visafreie Länder | China |
| C_IND_00948/2 | GMP | Indien | 21 Länder mit „ Visa “, 41 Länder mit „ Visa “ bei der Einreise | China |
| F2488 | CSV, GMP | Indien | 21 Länder mit „ Visa “, 41 Länder mit „ Visa “ bei der Einreise | Indien |
| C_IND_00947 | GCP, GMP | Indien | EU und LATAM | China, Japan, die Mongolei, die EU und LATAM |
| C_ISR_00949 | GMP, GLP, GCP und Medizinprodukte | Israel | EU und Indien | EU und Indien |
Fern- und virtuelle Prüfungsdienstleistungen
- Umfassende Remote-Audits
- Modernste technologische Infrastruktur (gesicherte Webkonferenzen/Dateifreigabe/Endpoint-Sicherheitsrichtlinien usw.)
- Multi-Standort-Projektmanagement in einem einzigen Auditplan/einer Iteration
- GMP-, GP-, GPvP- und GLP- sowie QA-Fachkenntnisse
- Erfahrene Berater, die die Ursachen von Compliance-Problemen aufdecken, diese beheben und deren Wiederauftreten verhindern – von der Toxikologie bis hin zur Pharmakovigilanz
- Umfassende Auditabdeckung von zwanzig (20) Prozessbereichen
- Genaue und pünktliche Auditberichte – „Faktisch“ und „Feststellungen“
- Integriert und konform mit mehreren Managementsystemen (ISO 9001, 27001 sowie mit den Anforderungen der USFDA, EMEA und MHLW)
- Bewährter regulatorischer Partner für Compliance-Praktiken
- Reibungsloser Übergang zu Remote-/virtuellen Audits
- Remote-Audit- und virtuelle Audit-Dienstleistungen
- Einzigartiger dreistufiger risikobasierter Auditansatz
- Umfangreiche globale Erfahrung und standortübergreifende Fähigkeiten
- Umfassende Audit-Abdeckung für 20 Prozesse
- Präzise, zeitnahe und sachliche Auditberichte
