End-to-End-Dienstleistungen zur Einhaltung regulatorischer Vorschriften - Übersicht.
Freyr versteht die kundenspezifischen Anforderungen und bietet hochwertige Compliance-Beratung. Dank seiner bewährten Expertise in den Bereichen „ end-to-end “ (Regulierungs-Compliance) sowie seiner Spezialisierung auf Regulierungsfragen und innovative Technologien kann das Unternehmen ein zentralisiertes, kosteneffizientes, qualitativ hochwertiges und end-to-end Audit- und Compliance-Dienstleistungsangebot zur Gewährleistung der Compliance eines Unternehmens bereitstellen.
Wir bieten hochwertige Compliance-Dienstleistungen an und sind bestrebt, einen Rahmen für Audit- und Compliance-Dienstleistungen zur Umsetzung eines Systems (GxP) zu schaffen, das unter Berücksichtigung des Umfangs der Geschäftstätigkeit, der Komplexität der Prozesse und der angemessenen Nutzung begrenzter Ressourcen gemäß den SOPs, empfohlenen Standards und Compliance-Richtlinien des Kunden an das jeweilige Umfeld angepasst werden kann.
End-to-End-Dienstleistungen zur Einhaltung regulatorischer Vorschriften.
Die Dienstleistungen von Freyr im Bereich der Einhaltung regulatorischer Vorschriften ( end-to-end ) werden von einem engagierten Team aus Compliance-Experten unterstützt, die sich auf Qualitäts- und Compliance-Dienstleistungen für die Life-Sciences-Branche spezialisiert haben. Wir bieten Dienstleistungen zur Einhaltung regulatorischer Vorschriften an, die skalierbar und anpassungsfähig sind und auf die Erzielung messbarer Ergebnisse ausgerichtet sind.
Audit- und Regulatory-Compliance-Dienstleistungen | Ort der Aktivitäten – Kosteneffizienter Hybrid |
Qualitätsmanagement, regulatorische Angelegenheiten und Informationssicherheit auf Organisationsebene (Prozess- und QMS -Dokumente) | Remote |
Bereitstellung hochwertiger Compliance-Dienstleistungen und Gewährleistung der Einhaltung der geltenden Richtlinien und Rechtsvorschriften der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( USFDA), der EU, der britischen Arzneimittelbehörde ( MHLW), der australischen Arzneimittelbehörde ( ICH) – der australischen Gesundheitsbehörde (GCP), der britischen Gesundheitsbehörde ( 21 CFR Part 11), der britischen Arzneimittelbehörde ( PIC/S), GAMP 5, der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde ( HIPAA), der CSV-Standards, der Standards für Datenübertragungsinhalte ( ISO 27001) sowie der 9001-Standards | Remote |
Erstellung, Überprüfung und Änderungsmanagement von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) | Remote |
Schulungskoordination und Dokumentation | Remote |
Durchführung von Audits zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Compliance-Audits vor Ort, Web-Audits, Unterstützung bei behördlichen Audits, Zertifizierungsaudits und Akkreditierungsaudits | Remote: If < 6 audits per year |
Nearshore: 6-8 Audits pro Jahr | |
Vor Ort: => 12 Audits pro Jahr | |
Durchführung interner Audits für SDLC-Qualitäts-Compliance-Dienstleistungen: Prozessaudits, Audits zur Informationssicherheit, Dokumentationsaudits, SDLC-Audits, SDLC-Kontrollaudits, Inspektionen und Schein-Audits | Remote/Vor Ort |
Durchführung von Sitzungen des Management Review Committee (MRC), Protokollen und Nachverfolgung | Remote |
Lieferantenaudits: Audits im Bereich Outsourcing (Auslagerung von Ressourcen und Prozessen) | Vor Ort |
CAPA-Management: Plant CAPA, priorisiert CARs und führt RCA durch; | Remote |
Softwarevalidierung (Computersystemvalidierung) für Waterfall- und Sprint-SDLC | Remote |
Aufrechterhaltung des Bewusstseins für Aktualisierungen in der sich wandelnden regulatorischen Landschaft, die GxP beeinflussen, durch den Aufbau und die Pflege von Beziehungen zu externen Behörden, soweit dies für das Geschäft relevant ist. | Remote |
Unterstützung der Geschäftsentwicklung/des Vertriebs durch Beantwortung von RFIs und RFPs | Remote |
Überprüfung von Kundenfeedback-Formularen | Remote |
Quantifizierung der Abteilungsleistungen und regelmäßige Präsentation von Kennzahlen an die Geschäftsleitung – Management-System-Kennzahlen-Dashboard | Remote |
Leitung/Koordination kontinuierlicher Verbesserungsprogramme | Remote |
Unser umfassendes Leistungsportfolio im Bereich der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften umfasst Audits zur Überprüfung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sowie die Umsetzung von Compliance-Richtlinien, die den höchsten Branchenstandards entsprechen.
Das Engagement von Freyr im Bereich „ end-to-end “ gewährleistet, dass Kunden von einer einzigen, integrierten Lösung profitieren, mit der sich alle Aspekte der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften verwalten lassen – von der Dokumentation über Schulungen bis hin zur Audit-Bereitschaft und kontinuierlichen Verbesserung.
- Wissenschaftlich fundierte Ansätze
- Entscheidungen treffen, die auf dem Verständnis der Zweckbestimmung eines Produkts basieren
- Ordnungsgemäße Identifizierung und Kontrolle potenzieller Prozessschwächen
- Reaktionsschnelle Abweichungs- und Untersuchungssysteme, die zu einer zeitnahen Behebung führen
- Fundierte Methoden zur Bewertung und Reduzierung von Risiken bei Audit- und Compliance-Dienstleistungen
- Klar definierte Prozesse und Produkte, beginnend bei der Entwicklung und sich über den gesamten Produktlebenszyklus erstreckend
- Beratungsdienstleistungen für Qualität und Compliance
Durch die Nutzung unserer Dienstleistungen zur Einhaltung regulatorischer Vorschriften im Bereich „ end-to-end “ können Kunden aus dem Life-Sciences-Sektor die Einhaltung der Vorschriften erreichen und aufrechterhalten, ihre regulatorischen Arbeitsabläufe mithilfe fortschrittlicher Compliance-Software für den Life-Sciences-Bereich optimieren und mit soliden Strategien den sich wandelnden regulatorischen Anforderungen immer einen Schritt voraus sein.
