Pharma- GxP -Audit-Dienstleistungen – Überblick
In der Pharma-, Biotech-, Kosmetik- und Medizinprodukteindustrie kann Qualität durch strenge GxP definiert werden, die über den gesamten Lebenszyklus hinweg implementiert und befolgt werden sollen. Pharmazeutische Unternehmen empfinden die Lieferantenbewertung (Überprüfung der Konformität mehrerer Lieferanten zur Auswahl des besten Lieferanten) und das Lieferantenaudit (Überprüfung der Konformitätsniveaus bestehender Lieferanten als Teil eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses) als herausfordernd. Zur Implementierung des Lieferantenbewertungs- und Lieferanten-GxP-Auditprozesses müssen zeitkritische und sich ständig weiterentwickelnde GxP-Konformitätsanforderungen in den Bereichen Herstellung (GMP), Distribution (GDP), klinische Studien (GCP), Labor (GLP (BA-BE, Klinisch)) und Prozessautomatisierung (GAMP) eingehalten werden. In solchen Szenarien kann Freyr sorgfältig mit Kunden bei der Bewertung von Lieferanten-GxP-Audits und bei Lieferantenauditprozessen zusammenarbeiten.
Im Rahmen der Lieferantenbewertung kann Freyr Beratungsleistungen zur Einhaltung der Norm „ GxP “ anbieten und den Konformitätsgrad mehrerer Lieferanten überprüfen, um den Kunden die Auditberichte gemäß „ GxP “ vorzulegen. Anschließend können die Kunden auf der Grundlage der Empfehlungen von Freyr über die Auswahl der Lieferanten entscheiden. Unsere Beratungsleistungen zur Einhaltung der Norm „ GxP “ sind darauf zugeschnitten, Unternehmen bei der Auslegung und Anwendung der Richtlinien der „ GxP “ in allen Betriebsbereichen zu unterstützen. Wir stellen sicher, dass Ihre Qualitätssysteme stets robust und auditbereit sind.
Im Rahmen des Lieferantenprüfungsprogramms kann Freyr im Auftrag seiner Kunden Prüfungsdienstleistungen gemäß dem „ GxP “-Standard erbringen und Lieferantenprüfungen entsprechend dem Zeitplan und den Anforderungen des Kunden durchführen.
| Lieferantenbewertung | Lieferantenaudit | Probe-Audit | Gezieltes Audit | Behebung von Feststellungen aus regulatorischen Audits |
|---|---|---|---|---|
Audit und Abschluss Bewertung mehrerer potenzieller Anbieter für Dienstleistungen oder Produkte von Drittanbietern | Prüfung durchführen + Auditbericht + Weiterverfolgung bis zum Abschluss | Mentoring zur Auditbereitschaft | Auditierung eines Bereichs/Prozesses, der für den Kunden problematisch ist | Entwicklung von CAPA mit RCA für eine Feststellung aus einem regulatorischen Audit oder Kunden-Audit Bewertung der Wirksamkeit von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) |
| GMP, GCP, GLP (BA-BE, Klinisch), GAMP, Rechenzentrum für die US (USFDA), EU und Schwellenmärkte | ||||
Freyrs GxP Audit-Dienstleistungen
GxP dienstleistungen für die Pharmaindustrie
Lieferantenbewertung
Ihr Compliance-Status ist nur so gut wie Ihre definierten und etablierten Prozesse. Das System und die Verfahren, die Sie bei der Entwicklung eines Arzneimittels, Kosmetikprodukts oder Medizinprodukts befolgen, sollten mit den geltenden behördlichen Standards und den Richtlinien der „ GxP “ in Einklang stehen. Zwar legt eine Aufsichtsbehörde bestimmte bewährte Praktiken fest, die einzuhalten sind, doch liegt die Verantwortung bei dem an der Herstellung beteiligten Unternehmen, und Lieferanten sollten Verfahrensstandards festlegen, die mit den geltenden Vorschriften der „ GxP “ übereinstimmen. Wir bei Freyr stellen einen Anstieg der Anzahl von Verfahrensstandards im Zusammenhang mit Verstößen fest, was auf eine mögliche Lücke in den etablierten Qualitätsmanagementsystemen hindeutet.
Damit Unternehmen bereits vom ersten Schritt an die Anforderungen der Aufsichtsbehörden erfüllen können, bietet Freyr exklusive und umfassende Audit-Dienstleistungen im Bereich Pharma- GxP an. Dazu gehören die Bereitstellung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Mitarbeiterschulungen zu SOPs und Best Practices sowie die effektive Umsetzung von Qualitätsmanagementsystemen und Best Practices im Rahmen von Audit-Dienstleistungen gemäß den Richtlinien der „ end-to-end “ (GxP ). Im Rahmen der Beratung zur Einhaltung regulatorischer Vorschriften und der „ GxP “-Vorgaben unterstützt Freyr Unternehmen zudem bei der Lieferantenbewertung, um die besten Lieferanten auszuwählen.
Audit
- Periodische GxP-Konformitätsaudits mit Auditberichten und Empfehlungen zur Behebung
- Erstellung von Audit-Kennzahlen zur Vorlage an die Geschäftsleitung
Audit, Bericht und Abschluss
Prozesse werden etabliert, Standardarbeitsanweisungen (SOPs) festgelegt und Mitarbeiter geschult. Angesichts zahlreicher Fragen hinsichtlich der Konformität Ihrer bestehenden Systeme ist es unerlässlich, Audit-Dienstleistungen für Lieferanten in Anspruch zu nehmen und umzusetzen, die nicht nur die Berichterstattung und die Empfehlung notwendiger Maßnahmen umfassen, sondern auch die anschließende Unterstützung für einen korrekten und zeitnahen Abschluss beinhalten. Darüber hinaus organisieren wir GMP-Audits, die Bewertung der Lieferantenkompetenz sowie die Beurteilung der Angemessenheit von Audit-Verfahren gemäß den aktuellen Anforderungen.
Freyr hält sich stets über die Prüfungs- und Compliance-Anforderungen der „ GxP “ auf dem Laufenden und ermöglicht es Unternehmen so, jederzeit für Prüfungen gerüstet zu sein. Wir bieten bedarfsorientierte Modelle für Audit-Dienstleistungen im Bereich Pharma- GxP , um sicherzustellen, dass die etablierten Prozesse korrekt auf die Branchenstandards abgestimmt sind.
UnsereDienstleistungen zur Einhaltung der „ GxP “-Vorschriften unterstützen Unternehmen dabei, die vollständige Einhaltung der „ GxP “-Vorschriften zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Audit und Berichterstattung
- GMP-Audits
- Bewertung der Lieferantenleistung
- Durchführung von Compliance-Audits
- Checkliste zur Lückenanalyse
- Einreichung des Berichts über Compliance-Audits
- Konformitätsbewertung
Audit und Abschluss
- Durchführung von Compliance-Audits
- Erstellung/Einreichung des Berichts über Compliance-Audits
- Empfehlungen zur Behebung
- Problemlösung
- Durchführung von Nachfolge-Audits
Lieferantenaudit
In der heutigen Geschäftswelt gibt es mehrere Fälle, in denen Organisationen Drittbeziehungen unterhalten, um geschäftliche Anforderungen oder Herausforderungen zu bewältigen. Dies können Lieferanten, Distributoren oder Dienstleister sein, die sich außerhalb des Herstellungsortes befinden. In solchen Szenarien können Compliance-Audits von Drittanbietern für Herstellungsprozesse oder Einrichtungen zur Bewertung von Umwelt-/Betriebs-/Qualitäts-/GxP-Risiken für Organisationen kostspielig und zeitaufwendig sein. Obwohl diese möglicherweise während des Onboarding-Prozesses durchgeführt wurden, sollte eine kontinuierliche Überwachung erfolgen, die viel Zeit und Investitionen von der Organisation erfordert.
Mit seiner Expertise im Bereich der regionalen Audit- und „ GxP “-Validierungsprozesse übernimmt Freyr in solchen Fällen die Durchführung von Auditprogrammen zum Lieferantenmanagement in der Pharmaindustrie. Lieferanten-Auditprozesse werden durchgeführt, um die Compliance von Drittanbietern zu bewerten und sicherzustellen, dass alle Lieferanten die erforderlichen Qualitätsstandards erfüllen. Wir unterstützen unsere Kunden bei der Durchführung von Compliance-Audits bei Lieferanten, um zu entscheiden, ob der Drittanbieter für eine geschäftliche Zusammenarbeit geeignet ist. Unser Team kümmert sich um das Auditprogramm zum Lieferantenmanagement sowie um die Einreichung von Auditberichten, die Abwicklung von Feststellungen und gegebenenfalls um Folgemaßnahmen.
Probe-Audit
Mentoring zur Auditbereitschaft
Der besorgniserregende Faktor, den jedes Pharma-/Kosmetik-/Medizinprodukteunternehmen in Betracht ziehen könnte, sind plötzliche Audit-Benachrichtigungen von Gesundheitsbehörden (HAs). Nicht auf ein Audit vorbereitet zu sein, kann für Organisationen eine Herausforderung darstellen, selbst wenn Prozesse etabliert und SOPs gemäß globalen Standards definiert sind. In solchen Szenarien sollten Unternehmen zuerst darüber nachdenken, ob ihre internen Ressourcen ausreichend ausgestattet sind, um HA-Audits zu bestehen. Mit Kenntnissen der HA-Anforderungen und der Trends in der Audit- und Validierungsbranche ist Frey's erfahrenes Compliance-Team gut aufgestellt, um Ihre etablierten Verfahren zu verstehen und Ihre internen Systeme so zu schulen, dass sie selbst kurz vor einer Benachrichtigung auditbereit sind. Wir ermöglichen Organisationen, Mock-Audits durchzuführen, um HA-Auditoren zu begegnen.
- Ermöglichung von Probe-Audits
- End-to-End Mentoring-Programm zur Audit-Bereitschaft
Gezieltes Audit
Bedarfsbasierte Auditmodelle
Es hat keinen Sinn, die gesamte Einrichtung für eine funktionsspezifische Audit-Benachrichtigung auf GxP-Konformität zu prüfen. Da klinische Forschungsprogramme und Fertigungsaktivitäten auf verschiedene Funktionen verteilt sind, erweist sich die Durchführung von Audits für jede Funktion als kostspielig und wirkt sich auf die Budgets der Organisation aus. In solchen Szenarien ist es ratsam, einen spezifischen Prozess/Bereich für ein umfassendes Audit ins Visier zu nehmen.
Basierend auf den Anforderungen des Kunden in einem Auditbericht, der Schließung von Feststellungen oder der Nachverfolgung wählt Frey's engagiertes Team eine bestimmte Funktion oder Abteilung aus, um umfassende Audits durchzuführen, anstatt die gesamte Organisation zu prüfen. Hier ist der Umfang auf eine bestimmte Funktion/einen bestimmten Bereich beschränkt, um die Prozesse zu stabilisieren.
- Funktions-, Bereichs- oder prozessspezifische GxP-Compliance-Audits
- Auditbericht
- Abschluss von Befunden
- Nachverfolgung
Behebung von Feststellungen aus regulatorischen Audits
Selbst wenn alle Prozesse etabliert, SOPs und Schulungen definiert und interne Audits durchgeführt wurden, was passiert, wenn ein Auditor in Ihrer Einrichtung Feststellungen identifiziert und eine Frist für die Umsetzung von Korrekturmaßnahmen setzt? In solchen Szenarien sollten Organisationen zunächst ihre Expertise bewerten, um Korrekturmaßnahmen umzusetzen und diese für einen zeitnahen Abschluss der Feststellungen im behördlichen Auditbericht zu dokumentieren.
Freyr, mit einer kumulierten Erfahrung von über dreißig (30) Jahren in zeitkritischen GxP-Audit- und Validierungsdienstleistungen, unterstützt Organisationen dabei, fehlerfreie Abschlüsse gleich beim ersten Mal zu erzielen. Wir erstellen einen Plan für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) mit fundierter Ursachenanalyse (RCA) und bewerten die Effizienz der CAPA.
- CAPA-Plan erstellen
- Ursachenanalyse durchführen
- Wirksamkeit der CAPA bewerten
- Fähigkeit, standortübergreifende Projekte in einem einzigen Auditplan/einer Iteration zu verwalten
- Auditorenkompetenzen (Fachexpertise)
- Umfang des Audits, der rund 20 Prozessbereiche abdeckt
- Fähigkeit zur Erstellung des Auditberichts – mit „Fakten“ und „Feststellungen“
