SOP-Schreiben und SOP-Review-Dienstleistungen

• Prozessgestaltung
• Aufbau einer Prozessarchitektur
• Risikobasierter Ansatz
• Gemeinsamer Kontrollrahmen
• Integration mehrerer Vorschriften für einheitliche Verwaltungssysteme

Darüber hinaus hat Freyr für mehr als zwanzig (20) große/mittlere/kleine Pharmaunternehmen mit globalen Gesundheitsbehörden (HAs), darunter die US FDA, MHRA, EMA, CDSCO, ANVISA, SFDA, HALMED, NPRA, HSA und Health Canada, Unterstützung bei Audits und der Vorbereitung auf Audits geleistet (einschließlich der Erstellung von SOPs).

Prozessansatz für die Aktualisierung und Erstellung von SOPs

Erstellung und Überprüfung von SOPs

Überprüfung und Abzeichnung durch den Kunden

Überblick über die Abteilung SOP Writing

Frey's Expertise in der Erstellung von SOPs

SOP-Überprüfungsdienste

Bei der Ausweitung von Geschäften auf neue Märkte müssen Life-Sciences-Unternehmen neue SOPs auf der Grundlage der regionalen gesetzlichen Anforderungen entwickeln oder die bestehenden Prozesse aktualisieren/verbessern, um sie mit den neuen Anforderungen in Einklang zu bringen. Vor der Erstellung von SOPs sollten jedoch die Lücken zwischen den Prozessen identifiziert und entsprechend beseitigt werden.

Freyr hat Erfahrung mit einer Reihe von Projekten zur SOP-Überprüfung. Der einfachste Teil des Dienstleistungsangebots ist die Überprüfung bestehender SOPs auf Genauigkeit und die Erstellung von Lückenanalyseberichten, bis hin zu komplexen Projekten, die eine SOP-Überprüfung und -Sanierung beinhalten und zu einer SOP-Standardisierung, Rationalisierung oder SOP-Optimierung führen.

SOP-Standardisierung

Mit dem Wachstum des Unternehmens steigen auch die zu befolgenden oder einzuhaltenden Normen. Es kommt vor, dass ein Kunde mehrere Normen und Vorschriften zu befolgen hat, zu denen auch die SOPs für die Sicherheit in der pharmazeutischen Industrie gehören können. In solchen Szenarien verdoppelt sich die Komplexität der Verfahren für die Unternehmen, wenn sie für jeden Standard verschiedene SOPs pflegen und befolgen müssen. Das Gebot der Stunde ist es, die SOPs zu standardisieren.

SOP-Rationalisierung

Manchmal erstellen Organisationen SOPs, um die Prüfung loszuwerden. Aber es ist sinnlos, diese zu implementieren. Entweder werden sie von den Mitarbeitern nicht befolgt, oder sie könnten die Prozesse kompliziert machen, wenn sie integriert werden. Um solche Situationen zu vermeiden, ist es notwendig, die SOPs zu rationalisieren, die einen gewissen Wert für die Organisation haben.

Freyr bietet Dienstleistungen zur Überprüfung und Rationalisierung von SOPs unter Einhaltung der geltenden Vorschriften an und unterstützt Organisationen bei der erfolgreichen Durchführung von SOP-Compliance-Audits, was einen echten Mehrwert für das Unternehmen darstellt.

SOP-Abstimmung und SOP-Optimierung

Obwohl es keine Leitlinien gibt, müssen die Standardarbeitsanweisungen generell in festgelegten und regelmäßigen Abständen überprüft werden. Da sich verschiedene Formate und Versionen angesammelt haben, besteht immer die Möglichkeit von Überschneidungen und Doppelarbeit. In solchen Zeiten müssen Organisationen ihre SOPs abstimmen und gleichzeitig die Prozesse kontinuierlich verbessern, um ihr Wachstum und ihre Geschäftstätigkeit zu unterstützen.

Mit seinem Wissen über SOPs und Qualitätssysteme unterstützt Freyr Unternehmen dabei, die SOPs regelmäßig abzustimmen und zu optimieren. Unser Expertenteam für Compliance kann schrittweise Aktualisierungen überwachen und durchführen.

SOP-Integration

Fusionen und Übernahmen sind ein fester Bestandteil des heutigen Geschäftsszenarios. Aber wenn sie stattfinden, kann die Zusammenführung und Verwaltung der Verfahren, Standards, SOPs und Qualitätssysteme beider Organisationen zermürbend sein. Neben der Anpassung an die bestehenden Standards kann die Erstellung von SOPs für die neu gegründete Organisation sogar noch hektischer sein, insbesondere bei kurzen Fristen.

Mit einem hauseigenen Compliance-Team bietet Freyr End-to-End-SOP-Integrationsdienste an, um die Lücken zwischen den Systemen beider Organisationen zu analysieren, bestehende Systeme zu standardisieren und bei Bedarf neue SOPs zu entwickeln. Unsere Experten unterstützen die Systemintegration bei der Gestaltung nahtloser Prozesse und Arbeitsabläufe.