End-to-End Usługi w zakresie zgodności regulacyjnej - Przegląd
Firma Freyr rozumie indywidualne potrzeby klientów i zapewnia wysokiej jakości doradztwo w zakresie zgodności z przepisami. Jej sprawdzona wiedza specjalistyczna w zakresie usług związanych z zapewnieniem zgodności z przepisami dotyczącymi „ end-to-end ” oraz specjalizacja w dziedzinie regulacji i innowacyjnych technologii pozwalają stworzyć scentralizowaną, ekonomiczną, wysokiej jakości i opartą na zasadach „ end-to-end ” ofertę usług audytowych i zgodnościowych, mającą na celu zapewnienie zgodności organizacji z przepisami.
Świadczymy wysokiej jakości usługi w zakresie zgodności z przepisami i dążymy do stworzenia ram usług audytowych i zgodnościowych w celu wdrożenia systemu (GxP), który można dostosować do konkretnego środowiska, uwzględniając zakres działalności, złożoność procesów oraz właściwe wykorzystanie ograniczonych zasobów zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi klienta, zalecanymi normami i wytycznymi dotyczącymi zgodności.
End-to-End Usługi w zakresie zgodności regulacyjnej
Usługi Freyr w zakresie zgodności z przepisami w ramach programu „ end-to-end ” są realizowane przez wyspecjalizowany zespół ekspertów ds. zgodności, którzy specjalizują się w usługach związanych z jakością i zgodnością z przepisami dla branży nauk przyrodniczych. Świadczymy usługi w zakresie zgodności z przepisami, które są skalowalne, elastyczne i ukierunkowane na osiąganie wymiernych wyników.
Usługi audytu i zgodności regulacyjnej | Miejsce działań – Ekonomiczny model hybrydowy |
Zarządzanie jakością, zgodnością z przepisami oraz bezpieczeństwem informacji na poziomie organizacji (dokumenty dotyczące procesów i systemu zarządzania jakością ) | Zdalny |
Świadczenie wysokiej jakości usług w zakresie zapewnienia zgodności oraz gwarantowanie przestrzegania obowiązujących wytycznych i przepisów: USFDA, UE, MHLW, ICH –GCP, 21 CFR Part 11, PIC/S, GAMP 5, HIPAA, norm CSV, norm dotyczących treści transferu danych, ISO 27001 oraz norm 9001 | Zdalny |
Opracowywanie standardowych procedur operacyjnych (SOP), ich weryfikacja oraz zarządzanie zmianami | Zdalny |
Koordynacja szkoleń i dokumentacja | Zdalny |
Audyt zgodności z przepisami w zakresie hostingu: audyty zgodności przeprowadzane na miejscu, audyty internetowe, wsparcie przy audytach regulacyjnych, audytach certyfikacyjnych oraz audytach akredytacyjnych | Remote: If < 6 audits per year |
Nearshore: 6-8 audytów rocznie | |
Lokalnie: => 12 audytów rocznie | |
Przeprowadzanie audytów wewnętrznych w ramach usług zgodności jakości SDLC: audyty procesów, audyty bezpieczeństwa informacji, audyty dokumentacji, audyty SDLC, audyty kontroli SDLC, inspekcje i audyty próbne. | Zdalnie/Lokalnie |
Przeprowadzanie spotkań Komitetu Przeglądu Zarządzania (MRC), sporządzanie protokołów i działań następczych. | Zdalny |
Audyty dostawców: Audyty outsourcingu (outsourcing zasobów, jak i procesów). | Lokalnie |
Zarządzanie CAPA: Planuje CAPA, klasyfikuje CAR i przeprowadza RCA; | Zdalny |
Walidacja Oprogramowania (Walidacja Systemów Komputerowych) dla Waterfall i Sprint SDLC | Zdalny |
Utrzymywanie świadomości aktualizacji w zmieniającym się środowisku regulacyjnym, które mają wpływ na GxP, poprzez nawiązywanie i utrzymywanie relacji z zewnętrznymi agencjami w zakresie istotnym dla działalności biznesowej. | Zdalny |
Wspieranie rozwoju biznesu/sprzedaży poprzez odpowiadanie na zapytania o informacje (RFI) i zapytania ofertowe (RFP) | Zdalny |
Przegląd formularzy opinii klientów | Zdalny |
Kwantyfikacja produktów końcowych działów i regularne przedstawianie wskaźników zarządowi - Panel wskaźników systemu zarządzania | Zdalny |
Prowadzenie/Koordynowanie programów ciągłego doskonalenia | Zdalny |
Nasza kompleksowa oferta usług w zakresie zgodności z przepisami obejmuje audyty zgodności z przepisami oraz wdrażanie wytycznych dotyczących zgodności, które spełniają najwyższe standardy branżowe.
Zaangażowanie firmy Freyr w zapewnienie zgodności z przepisami dotyczącymi „ end-to-end ” gwarantuje klientom dostęp do jednego, zintegrowanego rozwiązania umożliwiającego zarządzanie wszystkimi aspektami zgodności z przepisami – od dokumentacji i szkoleń po gotowość do audytów i ciągłe doskonalenie.
- Podejścia oparte na nauce
- Podejmowanie decyzji w oparciu o zrozumienie zamierzonego zastosowania produktu.
- Właściwa identyfikacja i kontrola obszarów potencjalnych słabości procesu.
- Elastyczne systemy zarządzania odchyleniami i dochodzeniami, które prowadzą do terminowego usuwania problemów.
- Sprawdzone metody oceny i redukcji ryzyka w usługach audytowych i zgodności
- Dobrze zdefiniowane procesy i produkty, od etapu rozwoju przez cały cykl życia produktu.
- Usługi doradcze w zakresie jakości i zgodności
Korzystając z naszych usług w zakresie zgodności z przepisami w branży nauk przyrodniczych ( end-to-end ), klienci z sektora nauk przyrodniczych mogą osiągnąć i utrzymać zgodność z przepisami, usprawnić procesy związane z regulacjami dzięki zaawansowanemu oprogramowaniu do zapewniania zgodności w tej branży oraz wyprzedzać zmieniające się oczekiwania organów regulacyjnych dzięki solidnym strategiom.
