Usługi audytowe w branży farmaceutycznej GxP —przegląd
W branżach farmaceutycznej, biotechnologicznej, kosmetycznej i wyrobów medycznych jakość można zdefiniować poprzez silne GxP, które mają być wdrażane i przestrzegane przez cały cykl życia produktu. Organizacje farmaceutyczne uważają ocenę dostawców (weryfikacja zgodności wielu dostawców w celu wyboru najlepszego) i audyt dostawców (weryfikacja poziomów zgodności istniejących dostawców w ramach procesu ciągłego doskonalenia) za wyzwanie. Aby wdrożyć proces oceny i audytu GxP dostawców, należy przestrzegać krytycznych czasowo i stale ewoluujących wymogów zgodności GxP dotyczących produkcji (GMP), dystrybucji (GDP), badań klinicznych (GCP), laboratoryjnych (GLP (BA-BE, Kliniczne)) i automatyzacji procesów (GAMP). W takich scenariuszach Freyr może skrupulatnie współpracować z klientami w procesach oceny audytu GxP dostawców i audytowania dostawców.
W ramach oceny dostawców firma Freyr może świadczyć usługi doradcze w zakresie zgodności z normą „ GxP ” oraz weryfikować poziom zgodności wielu dostawców, a następnie przekazywać klientom raporty z audytu „ GxP ”. Następnie klienci mogą podjąć decyzję dotyczącą wyboru dostawców w oparciu o zalecenia firmy Freyr. Nasze usługi doradcze w zakresie zgodności z normą „ GxP ” są dostosowane do potrzeb organizacji i mają na celu pomóc im w interpretacji oraz wdrażaniu wytycznych „ GxP ” we wszystkich obszarach działalności. Dbamy o to, aby Państwa systemy jakości były zawsze solidne i gotowe do audytu.
W ramach programu audytów dostawców firma Freyr może świadczyć usługi audytowe w zakresie standardu „ GxP ” w imieniu klientów oraz zarządzać audytami dostawców zgodnie z harmonogramem i wymaganiami klienta.
| Ocena dostawców | Audyt dostawcy | Audyt próbny | Audyt ukierunkowany | Zamknięcie ustaleń z audytu regulacyjnego. |
|---|---|---|---|---|
Audyt i zamknięcie Ocena wielu potencjalnych dostawców usług lub produktów zewnętrznych | Przeprowadzić audyt + Raport z audytu + Monitorowanie sprawy aż do jej zamknięcia | Mentoring w zakresie gotowości do audytu | Audytowanie obszaru/procesu, który jest problematyczny dla klienta | Projektowanie CAPA z RCA w związku z wynikiem audytu regulacyjnego/audytu klienta Ocena efektywności CAPA |
| GMP, GCP, GLP (BA-BE, Kliniczne), GAMP, Centrum Danych dla US (USFDA), UE i rynków wschodzących | ||||
Usługi audytowe GxP firmy Freyr
Usługi GxP w branży farmaceutycznej
Ocena dostawców
Poziom zgodności z przepisami zależy od tego, jak dobrze zdefiniowane i wdrożone są procesy. System i procedury stosowane przy opracowywaniu leku, kosmetyku lub wyrobu medycznego powinny być zgodne z ustalonymi normami regulacyjnymi oraz wytycznymi GxP . Chociaż organ regulacyjny określa pewne dobre praktyki, których należy przestrzegać, to odpowiedzialność spoczywa na organizacji zajmującej się produkcją, a dostawcy powinni ustalić standardy proceduralne zgodne z obowiązującymi przepisami GxP . W firmie Freyr zauważamy wzrost liczby standardów proceduralnych związanych z przypadkami niezgodności, co sugeruje potencjalne luki w istniejących systemach zarządzania jakością.
Aby umożliwić organizacjom dostosowanie się do wymogów organów regulacyjnych już od samego początku, firma Freyr oferuje ekskluzywne i kompleksowe usługi audytowe w zakresie farmaceutyki GxP , które obejmują opracowanie standardowych procedur operacyjnych (SOP), szkolenia pracowników z zakresu SOP i najlepszych praktyk oraz skuteczne wdrażanie systemów zarządzania jakością i najlepszych praktyk w ramach usług audytowych dotyczących end-to-end GxP . Firma Freyr może również pomóc w ocenie dostawców w celu wyboru najlepszych z nich w ramach doradztwa w zakresie zgodności z przepisami regulacyjnymi oraz GxP .
Audyt
- Okresowe audyty zgodności z GxP wraz z raportami z audytu i zaleceniami dotyczącymi zamknięcia
- Przygotowanie wskaźników audytu do przedstawienia kierownictwu.
Audyt, Raport i Zamknięcie
Wprowadzono procesy, określono standardowe procedury operacyjne (SOP) oraz przeszkolono personel. W związku z licznymi wątpliwościami dotyczącymi zdolności istniejących systemów do zapewnienia zgodności z przepisami konieczne jest wdrożenie usług audytowych dostawców, które obejmują nie tylko sporządzanie raportów i formułowanie zaleceń dotyczących niezbędnych procedur, ale także zapewniają dalszą pomoc w celu dokładnego i terminowego zamknięcia sprawy. Organizujemy również usługi audytowe w zakresie dobrych praktyk produkcyjnych (GMP), ocenę zdolności dostawców oraz ocenę adekwatności dokumentacji audytowej zgodnie z aktualnymi wymogami.
Dzięki bieżącej aktualizacji w zakresie wymagań audytowych i zgodnościowych określonych w normie „ GxP ”, firma Freyr umożliwia organizacjom bycie gotowymi do audytu w dowolnym momencie. Oferujemy dostosowane do potrzeb modele usług audytowych w branży farmaceutycznej GxP , aby zapewnić właściwą zgodność ustanowionych procesów z normami branżowymi.
Naszeusługi w zakresie zgodności z normą „ GxP ” pomagają organizacjom w osiągnięciu i utrzymaniu pełnej zgodności z normą „ GxP ”.
Audyt i Raport
- Audyty GMP
- Ocena wydajności dostawców
- Przeprowadzanie audytu zgodności
- Lista kontrolna analizy luk
- Przesłanie raportu z audytu zgodności
- Ocena zgodności
Audyt i Zamknięcie
- Przeprowadzanie audytu zgodności
- Przygotowanie/złożenie raportu z audytu zgodności
- Zalecenia dotyczące zamknięć.
- Rozwiązywanie problemów
- Przeprowadzenie audytu następczyego
Audyt dostawcy
W dzisiejszym świecie biznesu istnieje wiele przypadków, w których organizacje utrzymują relacje z podmiotami zewnętrznymi w celu realizacji wymagań biznesowych lub sprostania wyzwaniom. Mogą to być relacje z dostawcą, dystrybutorem lub usługodawcą zlokalizowanym z dala od producenta. W takich scenariuszach audyty zgodności dostawców procesów produkcyjnych lub obiektów stron trzecich w celu oceny ryzyka środowiskowego/operacyjnego/jakości/GxP mogą być kosztowne i czasochłonne dla organizacji. Chociaż mogły one zostać przeprowadzone podczas procesu wdrażania, powinno istnieć ciągłe monitorowanie, które wymaga znacznego czasu i inwestycji ze strony organizacji.
Dzięki doświadczeniu w zakresie regionalnych audytów oraz procesu walidacji „ GxP ” firma Freyr realizuje w takich sytuacjach programy audytowe dotyczące zarządzania dostawcami w branży farmaceutycznej. Procesy audytowe dostawców są wdrażane w celu oceny zgodności podmiotów zewnętrznych oraz zapewnienia, że wszyscy dostawcy spełniają wymagane standardy jakości. Pomagamy klientom w przeprowadzaniu audytów zgodności dostawców, aby mogli zdecydować, czy dany podmiot zewnętrzny nadaje się do współpracy. Nasz zespół zajmuje się programem audytowym zarządzania dostawcami oraz przedkładaniem raportów z audytów, zamykaniem ustaleń i, w razie potrzeby, działaniami następczymi.
Audyt próbny
Mentoring w zakresie gotowości do audytu
Niepokojącym czynnikiem, o którym może pomyśleć każda firma farmaceutyczna/kosmetyczna/wyrobów medycznych, są nagłe powiadomienia o audytach od Organów Zdrowia (HA). Brak przygotowania do audytu może stanowić wyzwanie dla organizacji, nawet gdy procesy są ustalone, a SOPy są zdefiniowane zgodnie z globalnymi standardami. W takich scenariuszach pierwszą rzeczą, o której firmy powinny pomyśleć, jest to, czy ich wewnętrzne zasoby są wystarczająco przygotowane do stawienia czoła audytom HA. Dzięki znajomości wymagań HA oraz trendów branżowych w zakresie audytów i walidacji, zespół ekspertów ds. zgodności Freyr jest dobrze przygotowany, aby zrozumieć Państwa ustalone procedury i wspierać Państwa wewnętrzne systemy w celu przygotowania do audytu, nawet w obliczu powiadomienia. Umożliwiamy organizacjom przeprowadzanie audytów próbnych w celu przygotowania się na audytorów HA.
- Umożliwienie przeprowadzania audytów próbnych.
- End-to-end program mentoringowy przygotowujący do audytu
Audyt ukierunkowany
Modele audytów dostosowane do potrzeb
Nie ma sensu przeprowadzać audytu zgodności z GxP całego obiektu w przypadku powiadomienia o audycie dotyczącym konkretnej funkcji. W sytuacji, gdy programy badań klinicznych i działania produkcyjne są rozłożone na różne funkcje, przeprowadzanie audytów dla każdej z nich okazuje się kosztowne, wpływając na budżet organizacji. W takich scenariuszach zaleca się ukierunkowanie kompleksowego audytu na konkretny proces/obszar.
Na podstawie wymagań klienta zawartych w raporcie z audytu, zamknięcia ustaleń lub działań następczych, dedykowany zespół Freyr wybiera konkretną funkcję lub dział do przeprowadzenia kompleksowych audytów zamiast całej organizacji. W tym przypadku zakres jest ograniczony do konkretnej funkcji/obszaru w celu stabilizacji procesów.
- Audyty zgodności GxP specyficzne dla funkcji/obszaru/procesu
- Raport z audytu
- Zamknięcie ustaleń
- Działania następcze
Zamknięcie ustaleń z audytu regulacyjnego.
Gdy wszystkie procesy są ustalone, SOPy i szkolenia zdefiniowane, a audyty wewnętrzne przeprowadzone, co jeśli audytor zidentyfikuje niezgodności w Państwa placówce i wyznaczy termin na przedstawienie działań korygujących? W takich scenariuszach, pierwszą rzeczą, którą organizacje powinny przeanalizować, jest ich wiedza i doświadczenie w zakresie wdrażania działań korygujących i ich dokumentowania w celu terminowego zamknięcia kwestii związanych ze sprawozdaniem z audytu regulacyjnego.
Freyr, z łącznym ponad trzydziestoletnim (30+) doświadczeniem w krytycznych czasowo usługach audytu i walidacji GxP, pomaga organizacjom w skutecznym zakończeniu spraw za pierwszym razem. Opracowujemy plan działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA) z doskonałą analizą przyczyn źródłowych (RCA) i oceniamy skuteczność CAPA.
- Opracowanie planu CAPA
- Przeprowadzić RCA
- Ocena skuteczności działań CAPA
- Zdolność do zarządzania projektami wielooddziałowymi w ramach jednego planu audytu/jednej iteracji
- Umiejętności audytora (specjalistyczna wiedza merytoryczna)
- Zakres audytu obejmujący około 20 obszarów procesowych
- Możliwość przedstawienia raportu z audytu zawierającego zarówno fakty, jak i ustalenia
