Usługi pisania i przeglądu SOP

• Projektowanie procesów
• Ustanowienie architektury procesów
• Podejście oparte na ryzyku
• Wspólne ramy kontroli
• Integracja wielu przepisów dla ujednoliconych systemów zarządzania

Ponadto Freyr zapewnił wsparcie w zakresie audytu i gotowości do audytu (w tym pisanie SOP) dla ponad dwudziestu (20) dużych/średnich/małych firm farmaceutycznych z globalnymi organami ds. zdrowia, w tym US FDA, MHRA, EMA, CDSCO, ANVISA, SFDA, HALMED, NPRA, HSA i Health Canada.

Podejście procesowe do aktualizacji i tworzenia SPO

Tworzenie i przegląd procedur SOP

Recenzja i podpis klienta

Przegląd działu pisania SOP

Doświadczenie Freyr w pisaniu SOP

Usługi przeglądu SOP

Podczas rozszerzania działalności na nowe rynki, organizacje zajmujące się naukami przyrodniczymi są zobowiązane do opracowania nowych SOP w oparciu o regionalne wymogi regulacyjne lub muszą zaktualizować / zmodernizować istniejące procesy, aby dostosować je do nowych wymagań. Jednak przed przygotowaniem SOP właściwym podejściem jest zidentyfikowanie luk między procesami i odpowiednie ich usunięcie.

Freyr posiada doświadczenie w realizacji szeregu projektów w zakresie usług przeglądu SOP. Najprostszą częścią oferty usług jest przegląd istniejących SOP pod kątem dokładności i dostarczanie raportów z analizy luk, aż po złożone projekty, które obejmują przegląd SOP i remediację, co skutkuje standaryzacją, racjonalizacją lub optymalizacją SOP.

Standaryzacja SOP

Wraz z rozwojem firmy, standardy, których należy przestrzegać, również będą rosły. Zdarzają się sytuacje, w których klient musi przestrzegać kilku norm i przepisów, które mogą obejmować SOP dotyczące bezpieczeństwa w branży farmaceutycznej. W takich scenariuszach utrzymywanie i przestrzeganie różnych strumieni SOP dla każdego standardu podwoi złożoność procedur dla firm. Potrzebą chwili jest standaryzacja procedur SOP.

Racjonalizacja SOP

Zdarza się, że organizacje tworzą procedury SOP, aby zrezygnować z audytu. Nie ma jednak sensu ich wdrażać. Albo nie są one przestrzegane przez pracowników, albo mogą skomplikować procesy, jeśli zostaną zintegrowane. Aby uniknąć takich sytuacji, konieczne jest zracjonalizowanie SOP, które wnoszą pewną wartość do organizacji.

Freyr świadczy usługi przeglądu SOP i ich racjonalizacji, a także przestrzega obowiązujących przepisów i pomaga organizacjom odnieść sukces w audytach zgodności z SOP, dodając w ten sposób prawdziwą wartość dla firmy.

Uzgadnianie i optymalizacja SOP

Chociaż nie ma wytycznych, SOP muszą być poddawane przeglądowi w określonych i okresowych odstępach czasu jako ogólna praktyka. Przy nagromadzeniu różnych formatów i wersji, zawsze istnieje szansa na nakładanie się i powielanie. W takich okresach organizacje muszą uzgadniać swoje SOP, jednocześnie stale ulepszając procesy, aby wspierać swój rozwój i działalność.

Dzięki znajomości SOP i systemów jakości Freyr pomaga organizacjom w okresowym uzgadnianiu i optymalizacji SOP. Nasz zespół ekspertów ds. zgodności może monitorować i przeprowadzać przyrostowe aktualizacje.

Integracja SOP

Fuzje i przejęcia są integralną częścią obecnego scenariusza biznesowego. Kiedy jednak mają one miejsce, połączenie i zarządzanie procedurami, standardami, SOP i systemami jakości obu organizacji może być wyczerpujące. Oprócz dostosowania do istniejących standardów, tworzenie SOP dla nowo utworzonej organizacji może być jeszcze bardziej gorączkowe, zwłaszcza przy krótkich terminach realizacji.

Dzięki wewnętrznemu zespołowi ds. zgodności Freyr oferuje kompleksowe usługi integracji SOP w celu analizy luk między systemami obu organizacji, standaryzacji istniejących systemów i projektowania nowych SOP w razie potrzeby. Nasi eksperci rozszerzają wsparcie integracji systemów w celu projektowania płynnych procesów i przepływów pracy.