Usługi audytowe zdalne i wirtualne – przegląd
Powszechnie wiadomo, że producenci leków muszą nieustannie pracować nad opracowywaniem szczepionek i produkcją produktów w trybie nadzwyczajnym, aby opanować kryzysy zdrowotne, takie jak COVID-19. Co się stanie w takich sytuacjach, jeśli producenci lub organy regulacyjne nie będą mieli możliwości przeprowadzania audytów na miejscu? Jakie mają możliwości przeprowadzenia audytu dostawców zlokalizowanych w różnych częściach świata? Jedyną opcją jest przejście z tradycyjnego audytu na proces audytu zdalnego lub wirtualnego. Bez wątpienia audyty zdalne/wirtualne stanowią przyszłość przeprowadzania audytów procesów niskiego ryzyka, które obejmują dokumenty, formularze i rejestry, które można przejrzeć z poziomu komputera stacjonarnego.
Dzięki doświadczeniu firmy Freyr w zakresie usług audytów zdalnych i wirtualnych klienci mogą wybrać podejście najlepiej dostosowane do ich potrzeb w zakresie zgodności z przepisami. Nasze możliwości w zakresie audytów wirtualnych są wzmocnione przez bezpieczne rozwiązania technologiczne oraz doświadczonych audytorów, co sprawia, że przejście z trybu stacjonarnego na cyfrowy przebiega płynnie.
Jako sprawdzony partner w zakresie zgodności z przepisami, firma Freyr pomaga producentom w spełnianiu wymagań audytów dostawców. Aby zapewnić płynne przejście od audytów fizycznych przeprowadzanych na miejscu do audytów zdalnych/wirtualnych, oferujemy usługi w zakresie audytów zdalnych (audyty wirtualne) oraz usługi przeglądu i sporządzaniSOP ów w oparciu o unikalne, trzyetapowe podejście oparte na analizie ryzyka.
Nasza metodologia audytu zdalnego wykorzystuje zaawansowane narzędzia cyfrowe do przeprowadzania kompleksowych ocen w czasie rzeczywistym. Podejście to spełnia wymagania zarówno w zakresie audytu zdalnego, jak i audytu wirtualnego, zapewniając globalnym organizacjom elastyczność i wydajność.
Audyt zdalny – Trzyetapowe podejście oparte na ryzyku
Audyt – Etap 1
Freyr posiada istniejące kwestionariusze audytowe, które można dodatkowo dostosować w oparciu o krytyczność dostawcy, rodzaje produktów/usług oferowanych przez dostawcę klienta, rodzaj analizy ryzyka itp. Na tym etapie będziemy współpracować z klientem w celu dostosowania kwestionariusza audytowego i przekazania go dostawcom klienta. Na podstawie odpowiedzi na pytania ryzyko zostanie poddane dalszej ocenie, a następnie (wspólnie z klientem) zostanie podjęta decyzja, czy odpowiedź audytowa jest zadowalająca, czy też wymaga dalszego zdalnego audytu desktopowego w wybranych punktach agendy.
Audyt – Etap 2
Na podstawie analizy ryzyka przeprowadzonej w ramach audytu etapu 1 firma Freyr zaproponuje, w razie potrzeby, przeprowadzenie audytu zdalnego dostępu do komputerów w ramach etapu 2. Nie jest to ponowny audyt i obejmie on obszary docelowe, w których zgodnie z wynikami audytu etapu 1 stwierdzono wysokie ryzyko. Czas i nakład pracy poświęcone na etap 2 wynoszą mniej niż 30% nakładu związanego z pełnym audytem zdalnego dostępu do komputerów.
Audyt – Etap 3
Na podstawie wyników zdalnego audytu desktopowego Etapu 2, Freyr zaleci zamknięcie audytu lub dalszy audyt Etapu 3 (audyt na miejscu). W zależności od zdolności audytowanych do reagowania na audyty Etapu 1 i Etapu 2, zostanie przygotowany docelowy plan audytu dla audytów Etapu 3 na miejscu, z uwzględnieniem wszelkich nierozstrzygniętych kwestii z audytów Etapu 1 i Etapu 2. Czas i wysiłek poświęcony na Etap 2 stanowią mniej niż 10% pełnowymiarowego zdalnego audytu desktopowego.
Ten proces audytu zdalnego został specjalnie zaprojektowany tak, aby zapewnić maksymalną wydajność i zminimalizować zakłócenia, dzięki czemu idealnie nadaje się dla organizacji prowadzących działalność na skalę globalną lub borykających się z ograniczeniami w podróżowaniu.
Zespół Freyr jest przygotowany do obsługi wszystkich rodzajów złożonych programów audytów wielooddziałowych, przeprowadzając do trzystu sześćdziesięciu (360) wirtualnych audytów rocznie, z łącznym doświadczeniem ponad 144 lat.
Kompetencje i globalny zasięg
| Audytor GxP | Specjalista w zakresie audytu zdalnego | Region | Kraje, do których można podróżować bez wizy | Kraje z wcześniejszym doświadczeniem w audytach |
|---|---|---|---|---|
| F1391 | GCP, GPvP, GMP, GAMP, CSV, ISO 9001, 27001, 17025, 15189, CCSK | USA/Indie | US, Wielka Brytania i Europa | Stany Zjednoczone, Kanada, Wielka Brytania, Niemcy, Japonia i Australia |
| C_ARG_00122 | GPvP | LATAM | LATAM, UE i USA | LATAM, UE i USA |
| F1111 | CSV, ISO 9001 | Indie | 21 krajów z bezpłatnym dostępem do Internetu ( Visa ), 41 krajów z dostępem do Internetu po przyjeździe ( Visa ) | Indie |
| C_MEX_00596 | Dobre praktyki wytwarzania (GMP), leki o przedłużonym uwalnianiu ( wyroby medyczne ) oraz leki sieroce | Meksyk (LATAM) | LATAM | LATAM |
| F1893 | GCP, GPvP, GMP | Indie | 21 krajów z bezpłatnym dostępem do Internetu ( Visa ), 41 krajów z dostępem do Internetu po przyjeździe ( Visa ) | Indie i LATAM |
| C_MEX_00222 | GMP, wyroby medyczne i OTC | Meksyk (LATAM) | LATAM | LATAM |
| C_GBR_00774 | GPvP | Wielka Brytania | UK i US | LATAM, UE i USA |
| F2042 | GMP, GDP, IQA | Indie | 21 krajów z bezpłatnym dostępem do Internetu ( Visa ), 41 krajów z dostępem do Internetu po przyjeździe ( Visa ) | Indie |
| C_IND_00948/1 | GMP i GCP | Indie | 21 krajów bezwizowych | Chiny |
| C_IND_00948/2 | GMP | Indie | 21 krajów z bezpłatnym dostępem do Internetu ( Visa ), 41 krajów z dostępem do Internetu po przyjeździe ( Visa ) | Chiny |
| F2488 | CSV, GMP | Indie | 21 krajów z bezpłatnym dostępem do Internetu ( Visa ), 41 krajów z dostępem do Internetu po przyjeździe ( Visa ) | Indie |
| C_IND_00947 | GCP, GMP | Indie | EU i LATAM | Chiny, Japonia, Mongolia, UE oraz LATAM |
| C_ISR_00949 | GMP, GLP, GCP i wyroby medyczne | Izrael | UE i Indie | UE i Indie |
Usługi audytowe zdalne i wirtualne
- Kompleksowe audyty zdalne
- Najnowocześniejsza infrastruktura technologiczna (bezpieczne połączenia internetowe/udostępnianie plików/polityka bezpieczeństwa punktów końcowych itp.)
- Zarządzanie projektami w wielu lokalizacjach w ramach jednego planu audytu/jednej iteracji
- Ekspertyza w zakresie GMP, GP, GPvP, GLP i QA
- Doświadczeni konsultanci, którzy zidentyfikują podstawowe przyczyny problemów związanych z przestrzeganiem przepisów, wprowadzą odpowiednie środki zaradcze i zapobiegną ich ponownemu wystąpieniu – od badań toksykologicznych po monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny
- Kompleksowy zakres audytu dwudziestu (20) obszarów procesowych
- Dokładne i terminowe raporty z audytów – „Fakty” i „Ustalenia”
- Zintegrowany i zgodny z wieloma systemami zarządzania (ISO 9001, 27001 z USFDA, EMEA i MHLW)
- Sprawdzony partner regulacyjny w zakresie praktyk zgodności
- Płynne przejście na audyty zdalne/wirtualne
- Usługi audytu zdalnego i wirtualnego
- Unikalne 3-etapowe podejście do audytu oparte na ryzyku
- Bogate globalne doświadczenie i możliwości obsługi wielu lokalizacji
- Kompleksowy zakres audytu obejmujący 20 procesów
- Dokładne, terminowe i rzeczowe raporty z audytów
