Usługi w zakresie walidacji systemów informatycznych w branży farmaceutycznej (CSV) oraz zapewnienia jakości oprogramowania (CSA)

Walidacja systemów komputerowych (CSV)

Walidacja stanowi integralną część branży farmaceutycznej i musi być przeprowadzana w odniesieniu do każdego oprogramowania wykorzystywanego przez organizację. Jest ona niezbędna do oceny, czy oprogramowanie spełnia wymagania cGMP. Wraz z postępem technologicznym w branży oraz rosnącą popularnością procesów internetowych i wirtualnych wzrasta potencjalne ryzyko niezgodności z przepisami. W takich sytuacjach śledzenie okresowych aktualizacji oprogramowania może stanowić wyzwanie dla producentów.

Freyr posiada doświadczenie w przeprowadzaniu progresywnej walidacji systemów komputerowych (CSV) zgodnie z wymogami US FDA, UE, PIC/s, GAMP 5, ICH, WHO, 21 CFR Part 11 oraz załącznika 11 do wytycznych UE. Nasi eksperci ds. walidacji CSV mają doświadczenie w realizacji projektów, od prostych po złożone, z wykorzystaniem zmodyfikowanych metodyk Waterfall lub Sprint. Ramy przeglądu bramki jakości minimalizują konieczność poprawek w procesach walidacji produktów i walidacji dostawców oraz zapewniają pełną zgodność na każdym etapie wdrażania, konserwacji i wycofywania z użytku.

• Progresywne zapewnienie jakości oprogramowania komputerowego (CSA) i walidacja zgodnie z wytycznymi organów ds. zdrowia
• Zapewnienie jakości oprogramowania komputerowego (CSA) i walidacja procesu oprogramowania
• Weryfikacja walidacji oprogramowania
• Rozwiązania oprogramowania do zgodności
• Zgodność regulacyjna oprogramowania
• Walidacja oprogramowania GMP
• Walidacja procesu w farmacji
• Walidacja procesu w produkcji biofarmaceutyków
• Walidacja Systemów Komputerowych (CSV) w przemyśle farmaceutycznym
• Usługi audytu dostawców
• Dokładne metodologie
• Wstępnie wyznaczone bramki jakości w celu minimalizacji poprawek
• Walidacja przez cały cykl życia
• Certyfikat walidacji
• Bezpieczeństwo danych i zgodność
• Usługi doradcze w zakresie regulacji dotyczących oprogramowania

Nasze podejście farmaceutyczne oparte na CSA gwarantuje, że wszystkie procesy walidacji są dostosowane do specyficznych potrzeb sektora farmaceutycznego. Wdrażamy metodologie zgodne z CSA ( US )FDA , aby zapewnić zgodność z oczekiwaniami FDA w zakresie zapewnienia jakości oprogramowania.
Klienci korzystają z naszej wiedzy specjalistycznej w zakresie CSA i CSV, co pozwala im wybrać optymalną strategię walidacji dla ich systemów.

Nasz zespół posiada doświadczenie w integracji systemów CSA, zapewniając płynne wdrażanie i weryfikację nowych technologii.

Zapewniamy wsparcie techniczne w zakresie oprogramowania jako kluczowy element naszych usług, dbając o to, by wszystkie systemy były niezawodne i zgodne z przepisami.

Nasza metodologia zapewniania jakości oprogramowania komputerowego opiera się na najlepszych światowych praktykach oraz wytycznych organów regulacyjnych.

Walidacja retrospektywna

Starsze systemy bez odpowiedniej walidacji zawsze stanowią obciążenie dla organizacji w czasie audytu. Brak odpowiedniej dokumentacji lub przepływów pracy nie wytrzyma audytu regulacyjnego ani klienta. W takich sytuacjach najlepszym rozwiązaniem dla Twojej organizacji jest skorzystanie z usług eksperta w zakresie walidacji oprogramowania GAMP 5, aby dokonać retrospekcji systemów, które są już zdefiniowane i wdrożone.

Doświadczony zespół Freyr ds. zgodności i walidacji przeprowadza walidację retrospektywną oraz dostosowuje istniejący system do wymagań GAMP 5 w zakresie walidacji systemów komputerowych, przygotowując go do przejścia każdego audytu. Analizujemy również istniejącą dokumentację i proponujemy niezbędne rozwiązania techniczne w celu uzupełnienia braków w dokumentacji. Nasz zespół przeprowadza oceny ryzyka związanego z katastrofami, weryfikację oprogramowania medycznego oraz audyty oprogramowania.

Nasze usługi walidacyjne obejmują następujące działania:

• Walidacja wsteczna dla istniejących systemów
• Analiza luk w istniejącej dokumentacji
• Eksperckie wsparcie walidacyjne w celu uzupełnienia braków.
• Certyfikat walidacji

Ocena GxP i 21 CFR Part 11, EU Annex 11 (Zapisy elektroniczne/Podpisy elektroniczne):

Czasami dostawcy mogą twierdzić, że system Państwa organizacji został prawidłowo zweryfikowany. Jednak w przypadku braku dowodów lub dokumentacji oraz nieodpowiednich podpisów elektronicznych w ramach oceny ERES, system ten może zostać uznany za niezgodny z normą „ GxP ” oraz standardem ERES. Ponadto mogą Państwo napotkać niekompletną ścieżkę audytu lub może się okazać, że nigdy nie przetestowali Państwo GxP adekwatność planów ciągłości działania i odzyskiwania danych po awarii.

Zespół specjalistów firmy Freyr przeprowadza oceny istniejących systemów i proponuje praktyczne działania naprawcze. Od etapu oceny, poprzez proponowanie lepszych rozwiązań wypełniających luki w istniejących systemach, aż po certyfikację ich zgodności z wytycznymi regulacyjnymi — firma Freyr oferuje klientom wsparcie w zakresie walidacji zgodności z normą „ end-to-end ”, które obejmuje:

• Oceny GxP i ERES
• Walidacja Systemów Komputerowych (CSV) i ocena adekwatności ścieżki audytu
• Usługi walidacji oprogramowania FDA
• Ocena odpowiedniości Zarządzania Ciągłością Działania (BCM) i Odzyskiwania po Awarii (DR)
• Usługi audytu i oceny kwalifikacji dostawców oraz audytu zakładów produkcyjnych