3 min de leitura

Espanhol

 

Nos últimos anos, os países da América Latina têm avançado na adoção de mecanismos de reconhecimento mútuo e de esquemas de cooperação internacional para agilizar a autorização de medicamentos e dispositivos médicos. Estas práticas, promovidas pela Organização Mundial da Saúde (WHO) e pela Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) no âmbito das Boas Práticas de Reconhecimento Mútuo (GRP), visam otimizar os recursos regulatórios, tirando partido das avaliações já realizadas por outras autoridades sanitárias, nomeadamente as que pertencem à IMDRF e à MDSAP.

O Brasil, através da sua agência reguladora ANVISA, participa em redes internacionais como a PANDRH e a IPRP, implementando modelos de partilha de trabalho que permitem a análise conjunta de dossiês. A Colômbia reforçou a INVIMA ao reconhecer os certificados de BPF e CPP emitidos por autoridades de referência, acelerando a entrada no mercado e mantendo, ao mesmo tempo, os padrões de qualidade.

Neste contexto, o México posicionou-se como um mercado estratégico e dinâmico, sendo que o setor farmacêutico representa aproximadamente 1,2% do produto GDP o nacional, de acordo com a CANIFARMA. O seu papel como porta de entrada para a América Latina foi reforçado pela criação do «Abbreviated Pathway» da COFEPRIS, um mecanismo concebido para garantir o acesso atempado a medicamentos inovadores e essenciais.

O que é o Procedimento Abreviado da COFEPRIS?

A Via Abreviada é um procedimento regulamentar que reduz os prazos de autorização para cerca de 45 dias úteis no caso dos medicamentos e 30 dias úteis no caso dos dispositivos médicos, em comparação com os 90 a 120 dias habituais nos processos tradicionais.

Baseia-se em acordos de equivalência e reconhecimento com autoridades sanitárias de referência, incluindo FDA, EMA, Health Canada e Swissmedic, bem como com entidades multilaterais: ICH, WLA e WHO no que diz respeito aos medicamentos; e IMDRF e MDSAP no que diz respeito aos dispositivos médicos. Este quadro permite à COFEPRIS tirar partido de avaliações internacionais prévias e tomar decisões regulamentares mais rápidas e fiáveis.

Este modelo está em conformidade com as Boas Práticas de Confiabilidade e coloca o México no centro da tendência global de modernização regulatória.

Âmbito e produtos elegíveis

O Procedimento Simplificado aplica-se a uma vasta gama de produtos:

  • novas moléculas, medicamentos genéricos, produtos biológicos, vacinas e produtos biotecnológicos.
  • Dispositivos médicos: Classes I, II e III.

Vantagens para a indústria farmacêutica

  • Prazos de análise reduzidos: respostas em cerca de 45 dias úteis para os medicamentos e 30 dias úteis para os dispositivos médicos
  • Simplificação administrativa e documental, evitando a duplicação de estudos.
  • Maior previsibilidade nos prazos de aprovação.
  • Reforçou a competitividade do México através da harmonização com as práticas regulatórias internacionais.

Desafios e considerações técnicas

Embora se trate de um percurso acelerado, os requisitos técnicos continuam a ser rigorosos.

  • O produto apresentado através do Procedimento Abreviado deve ser exatamente o mesmo que o registado junto de uma autoridade de referência — ou seja, deve ter a mesma marca, o mesmo nome genérico (a mesma molécula), a mesma dosagem e a mesma formulação.
  • A autorização no país de origem deve ser válida e concedida através do procedimento normal. As aprovações emitidas ao abrigo de um procedimento abreviado, simplificado ou acelerado no país de referência não são reconhecidas pela COFEPRIS.
  • A documentação mínima continua a ser obrigatória e deve respeitar os formatos da COFEPRIS.
  • É necessária uma Unidade de Farmacovigilância (UVF) local.
  • Os módulos de qualidade, rotulagem e rastreabilidade têm de cumprir a regulamentação mexicana.
  • Eventuais discrepâncias entre as aprovações internacionais e os requisitos locais podem causar atrasos, caso não sejam antecipadas.

Relação com as tendências globais

O Procedimento Abreviado da COFEPRIS é um exemplo concreto de como o México aplica as Boas Práticas de Confiabilidade promovidas pela Organização Internacional de Normalização ( WHO ) e pela Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS).

  • Reforça a lógica da cooperação internacional.
  • Salienta que, mesmo nos regimes simplificados, a farmacovigilância e a rastreabilidade continuam a ser obrigatórias.
  • Liga o México ao movimento regional de modernização regulatória, no qual o Brasil e a Colômbia também estão a avançar com mecanismos de confiança e de tramitação acelerada.

Preparação e o papel de um parceiro estratégico

O sucesso do Percurso Abreviado depende de uma preparação minuciosa, incluindo:

  • Adaptação de dossiês internacionais aos formatos locais.
  • Realizar uma análise de lacunas para antecipar discrepâncias regulamentares.
  • Garantir a representação jurídica e um PVU no México.

A Freyr LATAM combina experiência global em « Medicamentos » com presença local, ajudando as empresas a minimizar riscos, acelerar aprovações e garantir a continuidade no mercado, de acordo com os requisitos do «Abbreviated Pathway» no México — ou qualquer outro desafio regulamentar.

Perspetivas estratégicas

O Procedimento Abreviado da COFEPRIS não é apenas um mecanismo técnico, mas sim uma ferramenta estratégica que redefine o acesso ao mercado mexicano. Representa uma oportunidade concreta para otimizar tempo e recursos, desde que seja abordado com a preparação técnica adequada e uma visão a longo prazo.

A sua empresa está a considerar a Via Abreviada no México? Marque uma reunião com os nossos especialistas e descubra como estruturar o seu dossiê para tirar o máximo partido desta oportunidade.