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Nos últimos anos, os países da América Latina têm avançado na adoção demecanismos de reconhecimento mútuo e cooperação internacionalparaagilizar a autorização de medicamentos e dispositivos médicos. Estas práticas, promovidas pelaOMSe pela OPAS no âmbito das Boas Práticas de Reconhecimento (GRP, na sigla em inglês), visam otimizar os recursos regulamentares, tirando partido das avaliações já realizadas por agências de alta vigilância sanitária.

O Brasil, através de ANVISA, participa em redes como PANDRH e IPRP, implementando esquemas de partilha de trabalho  que permitem a avaliação conjunta dos processos. A Colômbia, por seu lado, reforçou oINVIMAatravés da aceitação decertificados GMP e CPPemitidos por autoridades reconhecidas, acelerando a entrada de medicamentos sem comprometer a qualidade.

Neste contexto regional,o México consolida-se como um mercado estratégico e dinâmico, com um setor farmacêutico que representa cerca de 1,2% do PIB nacional, segundoa CANIFARMA. O seu papel como porta de entrada para a América Latina é reforçado com a criação daVia Abreviada da COFEPRIS, um mecanismo concebido para garantir o acesso atempado a medicamentos inovadores e essenciais.

O que é o Procedimento Simplificado da COFEPRIS

A Via Abreviada é um procedimento regulamentar que permite reduzir os prazos de autorização para cerca de 45 dias úteis no caso dos medicamentos e 30 dias úteis no caso dos dispositivos médicos, em comparação com os 90–120 dias habituais nos processos tradicionais.

Baseia-se em acordos de equivalência e reconhecimento com agências de alta vigilância sanitária, como a FDA, EMA, Health Canada e Swissmedic, mas também com instâncias multilaterais fundamentais: membros da ICH e da WLA, bem como a OMS no que diz respeito aos medicamentos; e organismos como a IMDRF e MDSAP no que diz respeito aos dispositivos médicos.

Isto permite que a COFEPRIS tire partido de avaliações internacionais prévias e tome decisões mais ágeis e fiáveis. Este modelo está em conformidade com asBoas Práticas de Confiabilidadee posiciona o México na tendência global de modernização regulamentar.

Âmbito e produtos elegíveis

A Via Abreviada aplica-se a uma vasta gama de produtos:

  • novas moléculas, medicamentos genéricos, produtos biológicos, vacinas e produtos biotecnológicos.
  • Dispositivos médicos: classes I, II e III.

Vantagens para a indústria farmacêutica

  • Redução dos prazos de análise: resposta em 45 dias úteis para medicamentos e em 30 dias úteis para dispositivos médicos.
  • Simplificação administrativa e documental, evitando a duplicação de estudos.
  • Maior previsibilidade nos prazos de aprovação.
  • Reforço da competitividade do México através da harmonização com as práticas regulatórias internacionais.

Desafios e considerações técnicas

Embora se trate de um procedimento acelerado, os requisitos técnicos continuam a ser rigorosos. O produto que se pretenda registar através do Procedimento Abreviado deve ser exatamente o mesmo que já dispõe de um registo sanitário emitido por uma agência de referência. Isto implica que mantenha o nome comercial, a denominação genérica (a mesma molécula), a dosagem e a fórmula.

Além disso:

  • O registo no país de origem deve estar em vigor e ter sido concedido através do procedimento ordinário. Se a autorização tiver sido emitida ao abrigo de um procedimento abreviado, simplificado ou acelerado, não é reconhecida pela COFEPRIS.
  • A documentação mínima continua a ser obrigatória e deve estar em conformidade com os formatos regulamentares mexicanos.
  • É indispensável dispor de uma unidade local de farmacovigilância (PVU).
  • Os módulos de qualidade, rotulagem e rastreabilidade devem estar em conformidade com a legislação nacional.
  • Podem existir discrepâncias entre o que foi aprovado pela agência estrangeira e o que é exigido no México, o que acarreta riscos de atrasos se não forem antecipadas.

Ligação às tendências globais

A Via Abreviada é um exemplo concreto de como o México aplica asBoas Práticas de Confiançapromovidas pelaOMSe pelaOPAS, baseando-se em avaliações de agências de referência internacional (FDA, EMA, Health Canada, Swissmedic). De acordo com orientações recentes, a COFEPRIS estabeleceu prazos reduzidos, reafirmando assim a importância da cooperação internacional, mas sublinhando também que, mesmo em esquemas simplificados, afarmacovigilânciae a rastreabilidade continuam a ser requisitos imprescindíveis.

Nesse sentido, este mecanismo:

  • Reforça a lógica da cooperação internacional.
  • Salienta que, mesmo em processos simplificados, a farmacovigilância continua a ser um requisito imprescindível.
  • Liga o México a um movimento regional de modernização regulatória, no qual o Brasil e a Colômbia também avançam com os mecanismos de «reliance» e «fast-track».

Preparação e papel de um aliado estratégico

O sucesso da Via Abreviada depende de umapreparação cuidadosaque inclua:

  • Realizar umaanálise de lacunaspara antecipar discrepâncias regulamentares.
  • Dispor de representação legal e de umaPVU no México.

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Visão estratégica

AVia Abreviada da COFEPRISnão é apenas um mecanismo técnico, mas sim uma ferramenta estratégica que transforma a forma de aceder ao mercado mexicano. Representa uma oportunidade concreta para otimizar tempos e recursos, desde que seja abordada com preparação e uma visão a longo prazo.

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