Saudações de
Freyr Finlândia
A economia da Finlândia é altamente industrializada e, com a presença substancial da região no setor da biotecnologia e ciências da vida, o panorama finlandês tornou-se o destino mais procurado por fabricantes de medicamentos e dispositivos médicos para investimentos na região. A Agência Finlandesa de Medicamentos (FIMEA) gere as autorizações de introdução no mercado e os registos na região. Embora o mercado pareça ser atrativo para investimentos, navegar pelo regime regulamentar estabelecido pode representar um desafio para os fabricantes estrangeiros para uma conformidade bem-sucedida.
A Freyr, mantendo-se a par das atualizações do mercado regulamentar finlandês, ajuda fabricantes estrangeiros a navegar no regime regulamentar da região com serviços de Assuntos Regulamentares End-to-End e de consultoria. A consultoria de Assuntos Regulamentares End-to-End da Freyr para a Finlândia abrange:
- Dispositivos Médicos
- Produtos Farmacêuticos / Medicamentos
- Produtos Biológicos
- Cosméticos
Setores que servimos na Finlândia
A Finlândia opera no âmbito do quadro regulamentar da UE/EEA relativo aos medicamentos para uso humano, sendo a Agência Finlandesa de Medicamentos (Fimea) a autoridade nacional competente. Embora as autorizações de introdução no mercado sejam obtidas através de procedimentos à escala da UE ou coordenados, a Finlândia exige uma gestão cuidadosa das obrigações nacionais de natureza administrativa, linguística e pós-autorização, de modo a permitir uma entrada atempada no mercado e o cumprimento sustentado da legislação.
Oferta de Serviços da Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Desenvolvimento de negócios estratégico com foco no mercado europeu
- Roteiro regulamentar para acesso ao mercado
- Assuntos Regulamentares e Inteligência Regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Suporte operacional End-to-End
- Preparação, Revisão e Gestão de Dossiês
- Apresentações regulamentares
- Avaliações de mercado
- Representação no país
Vantagens da Freyr
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das orientações regulamentares