Serviços de regulamentação farmacêutica na Finlândia – Visão geral
A Finlândia opera no âmbito do quadro regulamentar da UE/EEA relativo aos medicamentos para uso humano, sendo a Agência Finlandesa de Medicamentos (Fimea) a autoridade nacional competente. Embora as autorizações de introdução no mercado sejam obtidas através de procedimentos à escala da UE ou coordenados, a Finlândia exige uma gestão cuidadosa das obrigações nacionais de natureza administrativa, linguística e pós-autorização, de modo a permitir uma entrada atempada no mercado e o cumprimento sustentado da legislação.
A Freyr apoia os patrocinadores na execução de atividades regulamentares específicas da Finlândia, no âmbito de estratégias mais amplas da UE, garantindo que os requisitos nacionais sejam cumpridos de forma eficiente e coerente ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
Medicamentos vias de autorização para a Finlândia
- Procedimento Centralizado (CP):
EU/EEA — autorização a nível da UE concedida através do site EMA e da Comissão Europeia, incluindo a Finlândia e exigindo atividades nacionais de implementação e lançamento. - Procedimento Descentralizado (DCP):
Aprovações iniciais em vários Member States, com a Finlândia a participar na qualidade de Estado-Membro interessado ou, quando apropriado, de Estado-Membro de referência. - Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP):
Extensão de uma autorização nacional existente à Finlândia através do reconhecimento coordenado. - Procedimento nacional (apenas na Finlândia):
Autorização a nível nacional, administrada pela Fimea, para produtos que não se enquadram em estratégias à escala da UE ou multinationais.
Freyr Expertise – Serviços de regulamentação farmacêutica na Finlândia
- Apoio à compilação, publicação, validação técnica e apresentação de eCTD para pedidos de autorização de introdução no mercado (MAA) através das vias centralizada, « DCP »/MRP e nacional da Finlândia, incluindo alterações, renovações e extensões de linha.
- Execução da estratégia de entrada no mercado específica para a Finlândia, incluindo a coordenação entre CMS e RMS, o planeamento da fase nacional e o alinhamento com as expectativas processuais da Fimea.
- Apoio regulamentar a ensaios clínicos, em conformidade com os requisitos da Diretiva relativa aos ensaios clínicos ( EU CTR ), incluindo o planeamento da participação da Finlândia, a preparação do dossiê de « CTIS », a coordenação de pedidos de informação (RFI) e o apoio à ativação dos centros de ensaio.
- Elaboração do Módulo Nacional 1 para a Finlândia, incluindo formulários administrativos, declarações, coordenação de taxas e correspondência com a Fimea.
- Apoio à informação sobre o produto e à rotulagem, incluindo SmPC em conformidade com a norma « QRD », PL e textos de rotulagem, requisitos específicos da Finlândia, conteúdo da caixa azul e traduções validadas para finlandês e sueco, quando necessário.
- Gestão do ciclo de vida pós-autorização, abrangendo variações, renovações, alterações motivadas por razões de segurança e a implementação das decisões da UE a nível nacional.
- Análise das lacunas do dossiê centrada nos riscos relevantes para a Finlândia no âmbito dos pedidos apresentados à UE, com medidas corretivas específicas para evitar atrasos na fase nacional.
- Preparação para cumprir os requisitos do DADI e do SPOR (RMS/OMS), com vista a garantir a precisão das submissões relativas à Finlândia e das atividades subsequentes ao longo do ciclo de vida.
Ciclo de vida e conformidade
Todos os processos de autorização na Finlândia funcionam ao abrigo dos quadros regulamentares da UE em matéria de farmacovigilância, qualidade e segurança, sob a supervisão nacional da Fimea. As obrigações contínuas incluem a comunicação atempada de relatórios de segurança, a atualização das informações aprovadas sobre os produtos, a implementação de alterações regulamentares e a gestão das renovações.
A Freyr apoia a conformidade contínua na Finlândia, coordenando as atividades nacionais relacionadas com o ciclo de vida no âmbito de estratégias mais amplas da UE e de vários países, garantindo que as alterações regulamentares sejam implementadas de forma eficiente e sem perturbações no abastecimento.
A colaboração com a Freyr permite uma entrada eficiente no mercado, uma execução sem complicações da fase nacional e o cumprimento contínuo da regulamentação na Finlândia, no âmbito das estratégias de lançamento na UE e a nível regional.