O que é Assuntos Regulamentares?
Última atualização em: setembro de 2024
A indústria farmacêutica é uma das mais regulamentadas, e Assuntos Regulamentares ajudam a garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos. Assuntos Regulamentares parte integrante do ciclo de vida Medicamentos. Desde a descoberta e desenvolvimento de medicamentos, passando pela comercialização inicial e ao longo de todo o ciclo de vida do produto, os profissionais regulatórios ajudam a navegar pelo cenário complexo e em constante mudança dos requisitos das autoridades sanitárias globais, mantendo a conformidade regulatória em todas as etapas.
Assuntos Regulamentares Farmacêuticos, como os da Freyr, mantêm um importante canal de comunicação entre as empresas farmacêuticas e as autoridades regulatórias em todo o mundo.
Ao assegurar a conformidade com as normas regulamentares e ao adaptar-se às alterações políticas, as empresas podem atingir o seu objetivo de colocar no mercado produtos seguros e eficazes.
Qual é o objetivo da regulamentação na indústria farmacêutica?
A regulamentação governamental desempenha um papel crucial na indústria farmacêutica, principalmente para salvaguardar a saúde pública, garantindo que os novos medicamentos são seguros e eficazes antes de reach mercado e que continuam a sê-lo quando estão no mercado. As agências reguladoras, como a Food and Drug AdministrationFDA) nos Estados Unidos, aplicam normas rigorosas que as empresas farmacêuticas devem cumprir. Estas normas incluem requisitos para testes e avaliações exaustivas de medicamentos novos e existentes e, embora isto possa prolongar o prazo de desenvolvimento, é essencial para ajudar a minimizar os potenciais riscos para a saúde e para proporcionar confiança nos tratamentos médicos disponíveis para o público.
Na União Europeia, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e as várias autoridades nacionais de saúde desempenham uma função semelhante, supervisionando a avaliação e fiscalização dos Medicamentos. Na Austrália, a regulamentação é assegurada pela Administração de Produtos Terapêuticos (TGA). A TGA regula os produtos terapêuticos, incluindo medicamentos e dispositivos médicos, enquanto a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) desempenha esta função no Reino Unido. O órgão regulador da África do Sul é o Conselho de Controlo de Medicamentos (MCC), que garante e regula a segurança, qualidade e eficácia dos medicamentos.
Estes e outros organismos reguladores têm por missão equilibrar a necessidade de acesso a novos tratamentos e minimizar os riscos potenciais para os doentes. Também desempenham um papel na monitorização dos medicamentos após a aprovação para ajudar a garantir a segurança contínua. A colaboração entre as empresas farmacêuticas e as agências reguladoras é vital para o avanço dos cuidados de saúde e para a proteção do bem-estar dos doentes em todo o mundo.
Qual é o papel dos Assuntos Regulamentares ?
Os profissionais Assuntos Regulamentares RA) desempenham um papel fundamental na indústria farmacêutica, garantindo que os produtos sejam desenvolvidos, fabricados e controlados em conformidade com as normas regulamentares, para ajudar a assegurar a sua qualidade, segurança e eficácia. Os profissionais regulamentares são essenciais ao longo de todo o ciclo de vida de um medicamento. O seu envolvimento começa com:
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Fase clínica
Conceção e execução de ensaios clínicos para testar a segurança e a eficácia, com supervisão regulamentar da documentação e da conformidade.
Durante a fase clínica, os profissionais regulatórios desempenham um papel crucial no desenvolvimento da estratégia de desenvolvimento clínico adequada, ajudando a garantir que os ensaios clínicos sejam concebidos e conduzidos em conformidade com os requisitos regulatórios. Eles também preparam e enviam a documentação necessária, como o Dossiê do Medicamento em Investigação (IMPD), às autoridades regulatórias.
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Aprovação e autorização de comercialização
Apresentação de um dossiê detalhado para análise regulatória, a fim de obter permissão para comercializar o medicamento.
Na fase de aprovação e autorização de comercialização, os profissionais regulatórios compilam e enviam um dossiê abrangente no formato Common Technical Document (CTD) às autoridades regulatórias. Eles garantem que o dossiê atenda a todos os padrões de qualidade, segurança e eficácia necessários para que o produto seja aprovado para comercialização.
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Comercialização
Gestão do produto comercializado, incluindo alterações pós-aprovação, conformidade regulamentar e cumprimento das normas regulamentares.
Uma vez Autorização de Introdução no Mercado a Autorização de Introdução no Mercado , os profissionais regulatórios continuam a gerir as alterações pós-aprovação, tais como variações e outras atualizações do dossiê aprovado. Eles ajudam a garantir a conformidade contínua com os requisitos regulatórios e facilitam quaisquer alterações necessárias ao produto ou ao seu processo de fabrico.
Os profissionais Assuntos Regulamentares RA), como os da Freyr, podem fornecer suporte regulatório em todas as fases do desenvolvimento de medicamentos, desde a manutenção da conformidade com os requisitos regulatórios até o suporte Autorização de Introdução no Mercado (MAH) e a gestão do ciclo de vida pós-aprovação.
Quais são os riscos de não conformidade regulamentar na indústria farmacêutica?
As empresas farmacêuticas podem enfrentar consequências significativas se não cumprirem as normas regulamentares, incluindo coimas pesadas, litígios e atrasos nas aprovações. A não conformidade pode levar à retirada de produtos, prejudicando as vendas e a reputação. Além disso, podem estar sujeitas a um maior controlo regulamentar e a recolhas de produtos dispendiosas.
A não conformidade regulamentar é um dos desafios mais sérios para o sector farmacêutico e pode ter graves repercussões para uma empresa. Estas incluem:
- Sanções financeiras e acções judiciais: As empresas podem enfrentar coimas e penalizações substanciais por não cumprirem os requisitos regulamentares. O incumprimento da regulamentação pode levar a acções legais contra a empresa, incluindo processos judiciais e acusações criminais.
- Atrasos na aprovação de medicamentos e retirada do mercado: A não conformidade pode resultar em atrasos na obtenção de autorizações de comercialização, o que pode afetar significativamente a capacidade de uma empresa comercializar os seus produtos e gerar receitas. Em casos de incumprimento grave, um produto pode ser retirado do mercado, levando à perda de vendas e a potenciais danos na reputação da empresa.
- Danos à reputação: O impacto da não conformidade na reputação de uma empresa pode ser duradouro e pode afetar as suas relações com as partes interessadas, incluindo investidores, profissionais de saúde e doentes.
- Maior controlo: Um historial de incumprimento pode levar a um maior escrutínio por parte das autoridades reguladoras, o que pode exigir inspecções e auditorias mais rigorosas e frequentes.
- Recolhas de produtos e perda de acesso ao mercado: A não conformidade com os regulamentos de qualidade e segurança pode levar à recolha de produtos, o que é dispendioso e pode prejudicar ainda mais a reputação de uma empresa. O incumprimento pode resultar na limitação do acesso ao mercado e das oportunidades de crescimento da empresa.
Os desafios de conformidade no sector farmacêutico podem ser complicados e podem ter efeitos a longo prazo. Para resolver estas questões, as empresas farmacêuticas devem concentrar-se em manter a conformidade, colaborando com parceiros especializados em consultoria de serviços regulamentares globais, como Freyr , e construindo sistemas de qualidade sólidos e normas de gestão de dados. Freyr pode ajudar a prevenir e a mitigar as consequências da não conformidade, oferecendo soluções abrangentes que cobrem todas as fases do percurso regulamentar de um produto.
Como é que Freyr o pode apoiar durante o Desenvolvimento e Comercialização do Produto?
Desde a fase inicial de desenvolvimento e em todos os pontos até à comercialização, Freyr estabelece parcerias com os seus clientes para enfrentar desafios regulamentares complexos. Ajudamos a garantir o cumprimento de todos os regulamentos necessários ao longo do desenvolvimento de um produto e do seu ciclo de vida. Ao consultar a nossa equipa de especialistas, pode beneficiar da nossa experiência na preparação de documentação que cumpre os requisitos das Autoridades de Saúde em todo o mundo, o que pode acelerar o desenvolvimento e a disponibilidade de medicamentos com estratégias regulamentares adaptadas às suas necessidades.
A nossa experiência no desenvolvimento de dossiês, na prestaçãosubmissão e na observância das Boas Práticas de Submissão (GSubP) pode ajudar a garantir um progresso tranquilo nas fases de submissão em várias regiões geográficas.
Para além disso, podemos ajudar a identificar potenciais desafios regulamentares no início do processo de desenvolvimento do produto, aconselhar sobre estratégias pós-comercialização e ajudar a navegar em regulamentos internacionais e iniciativas de harmonização.
Podemos contribuir significativamente para o planeamento estratégico e para a execução das suas actividades regulamentares, aumentando a probabilidade de registo de produtos e lançamentos no mercado bem sucedidos.
Os nossos serviços e soluções globais de regulamentação
Com mais de 12 anos de experiência em Assuntos Regulamentares, a nossa equipa de mais de 2300 consultores regulamentares internos pode propor estratégias regulamentares personalizadas para atender às suas necessidades específicas em todas as fases do ciclo de vida de um produto. Estas incluem:
Autorizações de produtos e mercados de Medicamentos
Autorizações de produtos e mercados de Medicamentos
- IND, CTA, NDA, BLA, ANDA, IMPD, MAA (DCP) e NDS, submissão
- submissão genéricas
- Dossiers para mercados emergentes e preparação de dossiers ACTD (Ensaios Controlados Ativos)
- Representação legal e local para assegurar uma navegação sem problemas em todo o mundo
Serviços pós-aprovação de medicamentos
Serviços pós-aprovação de medicamentos
- Avaliação do controlo das alterações e estratégia de apresentação
- Preparação e revisão de pacotes de apresentação pós-aprovação
- Transferências MAH, transferências de local, variações complexas
- Agrupamento e partilha de trabalho de variações
- Pedidos de renovação de licenças de medicamentos/Renovação de licenças submissão
- Acompanhamento, preparação e apresentação de relatórios anuais e dossiês de novo registo.
Gestão de consultas e respostas de HA
Gestão de consultas e respostas de HA
- Apoio na avaliação de deficiências e consultas recebidas
- Avaliação dos dossiers registados
- Preparação de planos de ação para colmatar as lacunas identificadas
- Desenvolvimento de uma estratégia global de apresentação de respostas regulamentares
- Preparação de pacotes de respostas para assegurar que todas as questões são tratadas
Apresentação de ingredientes farmacêuticos activos
Apresentação de ingredientes farmacêuticos activos
- Preparação de DMFs (Drug Master Files), CEPs (Certificados de Adequação), MFs (Autorizações de Fabrico) e análise de lacunas
- Preparar ficheiros principais API para países RoW
- Aconselhamento regulamentar especializado e orientação estratégica para o desenvolvimento de API.
- Orientações regulamentares sobre materiais de base
- Preparação de relatórios, renovações, alterações e variações para a conformidade do ciclo de vida do produto.
Interações das autoridades de saúde
Interações das autoridades de saúde
- Preparação de Briefing Books, IBs e pacotes de reuniões NDA
- Participação nas reuniões da Autoridade de Saúde e orientação das perguntas.
- Orientações sobre a seleção dos tipos de reunião
- Correspondência com as autoridades sanitárias
- Apoio antes da apresentação de propostas (incluindo apoio às reuniões de aconselhamento científico) e gestão de questões de acompanhamento.
Serviços de Avaliação Regulamentar / Análise de Lacunas
Serviços de Avaliação Regulamentar / Análise de Lacunas
- Envios iniciais
- Extensão do dossiê registado
- Relançamento de produtos antigos
- Remediação de dossiers antigos
- Gestão do ciclo de vida
- Conversão eletrónica
Renovação de licenças/ARS
Renovação de licenças/ARS
- Acompanhamento da data de vencimento da renovação submissão
- Enviar o pedido de início de renovação/documentos R ao fabricante
- Avaliação regulamentar dos documentos de apoio
- Pedido de documentos adicionais/justificação
- Finalização e preparação do dossiê de renovação/AR
Consulta estratégica em matéria de regulamentação
Consulta estratégica em matéria de regulamentação
Os nossos serviços abrangentes incluem
- Roteiros regulamentares/relatórios de informação
- Orientações estratégicas regulamentares sobre a fase de desenvolvimento de medicamentos
- Orientações regulamentares sobre temas do quotidiano do fabrico
- Seleção da estratégia/procedimento de apresentação regulamentar
- Diligência devida sobre os dossiers existentes para extensões de mercado
- Estratégias para a preparação e reutilização do dossiê principal
Porquê escolher Freyr como seu Parceiro Global de Regulamentação?
As empresas médicas deparam-se frequentemente com mudanças complexas na dinâmica do mercado e nos requisitos regulamentares. Acompanhar a constante evolução da legislação e as caraterísticas específicas de cada mercado exige um controlo permanente.
Freyr tem mais de 12 anos de experiência em crescimento empresarial e Assuntos Regulamentares mercado regulatório. Oferecemos Assuntos Regulamentares abrangentes Assuntos Regulamentares em todo o espectro de desenvolvimento de produtos, registo inicial e comercialização.
O que é que us torna diferentes?
Parceria estratégica em matéria de regulamentação
- Mais de 80% dos nossos clientes estão envolvidos em Parcerias Regulamentares Estratégicas Plurianuais para um ganho de valor garantido a longo prazo em termos de custos e benefícios.
- O nosso crescimento baseia-se nesta estratégia central e é fortemente investido no cumprimento de parcerias contínuas e orientadas para o valor com os clientes.
Balcão único de regulamentação
- Fornecemos produtos múltiplos (farmacêuticos, biológicos, dispositivos médicos, de consumo), estratégia end-to-end e serviços operacionais para mais de 120 mercados globais, a fim de atender às diversas necessidades dos clientes.
- A nossa abordagem regulamentar multi-serviços permitiu aos clientes obter benefícios tangíveis significativos.
Custo-benefício optimizado
- Podemos equilibrar uma abordagem de entrega em vários países entre serviços locais focados na estratégia e serviços operacionais de rotina realizados a partir de locais centralizados e de baixo custo no país. Isto resultou em casos em que os clientes Freyr conseguiram reduções de custos de 25-60% com um compromisso com as expectativas de qualidade e nível de serviço.
Referências de qualidade e aceleradores
- Desenvolvemos uma série de artefactos de referência da indústria para vários serviços de regulamentação com base nas nossas experiências históricas combinadas de projectos de clientes.
- Estes artefactos (fluxos de processos, listas de verificação, SLAs de produtos) estão centrados na qualidade e permitem acelerar o sucesso de projectos críticos.
Quadro Global Regulatory Intelligence
- Investimos no desenvolvimento e manutenção de um Quadro de Informação Global Regulatory Intelligence abrangente que inclui regulamentos globais actualizados e posições de HA em vários tópicos de Regulamentação.
- Esta estrutura de RI é integrada nos projectos de entrega dos clientes para aumentar o sucesso crítico específico do mercado.
Competências regulamentares
- A nossa forte marca global Reconhecimento como fornecedor especializado de serviços de regulamentação que atrai talentos de alto desempenho do sector.
- Os nossos recursos recebem formação contínua sobre a evolução do panorama regulamentar global para manterem os seus conhecimentos alinhados com as tendências e os desenvolvimentos actuais.
Práticas regulamentares com certificação ISO
- Somos possivelmente o único fornecedor de serviços centrados na regulamentação a nível mundial que possui a certificação ISO 9001 e ISO 27001 para cumprir os requisitos das autoridades de saúde globais na execução de projectos regulamentares.
- Confiança comprovada do cliente nas necessidades de segurança e conformidade dos dados.
Iniciativas de melhoria contínua
- Mais de 60% dos programas de clientes entregues na Freyr estão sujeitos a iniciativas de melhoria contínua ano após ano para proporcionar benefícios tangíveis em termos de custos e eficiência.
- Estamos empenhados nestas iniciativas para alcançar a confiança contínua dos clientes e construir parcerias sólidas a longo prazo.
Presença global
Perguntas mais frequentes
Assuntos Regulamentares RA) na indústria farmacêutica envolvem garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos ao longo do seu ciclo de vida. RA lidam com os complexos requisitos das autoridades sanitárias globais, mantendo a conformidade desde a descoberta do medicamento até à sua comercialização. Eles atuam como um elo de comunicação entre as empresas farmacêuticas e as autoridades regulatórias em todo o mundo.
O principal objetivo da regulamentação na indústria farmacêutica é salvaguardar a saúde pública, garantindo que os novos medicamentos são seguros e eficazes antes de chegarem ao mercado. As agências reguladoras aplicam normas rigorosas de teste e avaliação, minimizando os potenciais riscos para a saúde. Esta supervisão regulamentar proporciona confiança nos tratamentos médicos disponíveis para o público.
Assuntos Regulamentares garantem que os produtos farmacêuticos cumpram as normas regulamentares ao longo do seu ciclo de vida. Estão envolvidos na conceção de ensaios clínicos, Autorização de Introdução no Mercado e na gestão pós-aprovação, garantindo a conformidade contínua e facilitando as alterações necessárias aos produtos. A sua experiência ajuda as empresas a colocar no mercado produtos seguros e eficazes de forma eficiente.
A gestão do ciclo de vida dos produtos farmacêuticos envolve manter a viabilidade de um produto desde o desenvolvimento até após a aprovação. Inclui estratégias para o desenvolvimento clínico, Autorização de Introdução no Mercado e conformidade contínua com as normas regulamentares. Uma gestão eficaz do ciclo de vida garante que o produto permaneça seguro e eficaz durante toda a sua presença no mercado.
A regulamentação farmacêutica evoluiu significativamente, desde as listas de medicamentos medievais até os esforços modernos de harmonização internacional. Os principais marcos incluem a Lei de Alimentos e Medicamentos US de 1906 e a formação da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) em 1990. Esses desenvolvimentos fortaleceram os padrões globais de segurança e eficácia dos medicamentos.
O incumprimento das normas regulamentares pode ter consequências significativas, incluindo coimas, litígios e retirada de produtos. Pode prejudicar a reputação de uma empresa e resultar num maior controlo por parte das autoridades reguladoras. Garantir a conformidade é essencial para evitar estes riscos e manter o acesso ao mercado.
Freyr oferece soluções regulamentares abrangentes, apoiando os clientes desde a fase inicial de desenvolvimento até à comercialização. Os seus serviços incluem a preparação de documentação para as autoridades de saúde, a identificação de desafios regulamentares e o aconselhamento sobre estratégias pós-comercialização. A experiência da Freyr ajuda a acelerar o desenvolvimento de produtos e a disponibilidade no mercado.
A harmonização regulamentar global visa simplificar os processos de desenvolvimento e registo de medicamentos em diferentes países. Minimiza os testes em animais e assegura a saúde pública, alinhando os requisitos regulamentares a nível internacional. Esta harmonização facilita a introdução eficiente de novos tratamentos nos mercados globais.
As agências reguladoras, como a FDA nos Estados Unidos e a EMA na União Europeia, aplicam normas para garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos. Supervisionam processos exaustivos de teste e avaliação antes de os medicamentos poderem ser comercializados. Estas agências equilibram a necessidade de novos tratamentos com a minimização de potenciais riscos para a saúde.
A estrutura Global Regulatory intelligence da Freyr fornece informações actualizadas sobre os regulamentos globais e as posições das Autoridades de Saúde. Esta estrutura é integrada em projectos de clientes/clientes para melhorar o sucesso específico do mercado. Apoia o planeamento estratégico e a conformidade regulamentar em várias geografias.
