O que são os Assuntos Regulamentares?
Última atualização em: setembro de 2024
A indústria farmacêutica é uma das mais regulamentadas, e os especialistas em assuntos regulamentares ajudam a garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos. Os assuntos regulamentares são uma parte integrante do ciclo de vida dos medicamentos. Desde a descoberta e desenvolvimento de medicamentos, passando pela comercialização inicial e ao longo do ciclo de vida do produto, os profissionais de assuntos regulamentares ajudam a navegar no panorama complexo e em constante mudança dos requisitos das autoridades de saúde globais, mantendo a conformidade regulamentar em todas as fases.
Os profissionais de assuntos regulamentares farmacêuticos, como os da Freyr, mantêm um elo de comunicação fundamental entre as empresas farmacêuticas e as autoridades regulamentares de todo o mundo.
Ao assegurar a conformidade com as normas regulamentares e ao adaptar-se às alterações políticas, as empresas podem atingir o seu objetivo de colocar no mercado produtos seguros e eficazes.
Qual é o objetivo da regulamentação na indústria farmacêutica?
A regulamentação governamental desempenha um papel crucial na indústria farmacêutica, principalmente para salvaguardar a saúde pública, garantindo que os novos medicamentos são seguros e eficazes antes de chegarem ao mercado e que continuam a sê-lo quando estão no mercado. As agências reguladoras, como a Food and Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos, aplicam normas rigorosas que as empresas farmacêuticas devem cumprir. Estas normas incluem requisitos para testes e avaliações exaustivos de medicamentos novos e existentes e, embora isto possa prolongar o prazo de desenvolvimento, é essencial para ajudar a minimizar os potenciais riscos para a saúde e para proporcionar confiança nos tratamentos médicos disponíveis para o público.
Na União Europeia, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e as várias autoridades nacionais de saúde desempenham uma função semelhante, supervisionando a avaliação e o controlo dos medicamentos. Na Austrália, a regulamentação é assegurada pela Therapeutic Goods Administration (TGA). A TGA regula os produtos terapêuticos, incluindo medicamentos e dispositivos médicos, enquanto a Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) desempenha esta função no Reino Unido. O organismo regulador da África do Sul é o Conselho de Controlo dos Medicamentos (MCC), que garante e regula a segurança, a qualidade e a eficácia dos medicamentos.
Estes e outros organismos reguladores têm por missão equilibrar a necessidade de acesso a novos tratamentos e minimizar os riscos potenciais para os doentes. Também desempenham um papel na monitorização dos medicamentos após a aprovação para ajudar a garantir a segurança contínua. A colaboração entre as empresas farmacêuticas e as agências reguladoras é vital para o avanço dos cuidados de saúde e para a proteção do bem-estar dos doentes em todo o mundo.
Qual é o papel dos Profissionais de Assuntos Regulamentares?
Os profissionais de Assuntos Regulamentares (AR) desempenham um papel fundamental na indústria farmacêutica, assegurando que os produtos são desenvolvidos, fabricados e controlados em conformidade com as normas regulamentares para ajudar a garantir a sua qualidade, segurança e eficácia. Os profissionais da área regulamentar são parte integrante do ciclo de vida de um medicamento. O seu envolvimento começa com:
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Fase clínica
Conceção e execução de ensaios clínicos para testar a segurança e a eficácia, com supervisão regulamentar da documentação e da conformidade.
Durante a fase clínica, os profissionais da área regulamentar desempenham um papel crucial no desenvolvimento da estratégia de desenvolvimento clínico correta, ajudando a garantir que os ensaios clínicos são concebidos e realizados em conformidade com os requisitos regulamentares. Também preparam e submetem a documentação necessária, como o Dossier do Medicamento Experimental (IMPD), às autoridades regulamentares.
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Aprovação e autorização de comercialização
Apresentação de um dossier pormenorizado para análise regulamentar, a fim de obter autorização para comercializar o medicamento.
Na fase de aprovação e autorização de comercialização, os profissionais da área regulamentar compilam e apresentam um dossier completo no formato de Documento Técnico Comum (DTC) às autoridades regulamentares. Asseguram que o dossier cumpre todas as normas de qualidade, segurança e eficácia necessárias para que o produto seja aprovado para comercialização.
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Comercialização
Gestão do produto comercializado, incluindo alterações pós-aprovação, conformidade regulamentar e cumprimento das normas regulamentares.
Após a concessão de uma autorização de comercialização, os profissionais da área regulamentar continuam a gerir as alterações pós-aprovação, tais como variações e outras actualizações do dossier aprovado. Ajudam a garantir a conformidade contínua com os requisitos regulamentares e facilitam quaisquer alterações necessárias ao produto ou ao seu processo de fabrico.
Os profissionais de Assuntos Regulamentares (AR), como os da Freyr, podem fornecer apoio regulamentar em todas as fases do desenvolvimento de medicamentos, desde a manutenção da conformidade com os requisitos regulamentares até ao apoio ao titular da autorização de comercialização (MAH) e à gestão do ciclo de vida pós-aprovação.
Quais são os riscos de não conformidade regulamentar na indústria farmacêutica?
As empresas farmacêuticas podem enfrentar consequências significativas se não cumprirem as normas regulamentares, incluindo coimas pesadas, litígios e atrasos nas aprovações. A não conformidade pode levar à retirada de produtos, prejudicando as vendas e a reputação. Além disso, podem estar sujeitas a um maior controlo regulamentar e a recolhas de produtos dispendiosas.
A não conformidade regulamentar é um dos desafios mais sérios para o sector farmacêutico e pode ter graves repercussões para uma empresa. Estas incluem:
- Sanções financeiras e acções judiciais: As empresas podem enfrentar coimas e penalizações substanciais por não cumprirem os requisitos regulamentares. O incumprimento da regulamentação pode levar a acções legais contra a empresa, incluindo processos judiciais e acusações criminais.
- Atrasos na aprovação de medicamentos e retirada do mercado: A não conformidade pode resultar em atrasos na obtenção de autorizações de comercialização, o que pode afetar significativamente a capacidade de uma empresa comercializar os seus produtos e gerar receitas. Em casos de incumprimento grave, um produto pode ser retirado do mercado, levando à perda de vendas e a potenciais danos na reputação da empresa.
- Danos à reputação: O impacto da não conformidade na reputação de uma empresa pode ser duradouro e pode afetar as suas relações com as partes interessadas, incluindo investidores, profissionais de saúde e doentes.
- Maior controlo: Um historial de incumprimento pode levar a um maior escrutínio por parte das autoridades reguladoras, o que pode exigir inspecções e auditorias mais rigorosas e frequentes.
- Recolhas de produtos e perda de acesso ao mercado: A não conformidade com os regulamentos de qualidade e segurança pode levar à recolha de produtos, o que é dispendioso e pode prejudicar ainda mais a reputação de uma empresa. O incumprimento pode resultar na limitação do acesso ao mercado e das oportunidades de crescimento da empresa.
Os desafios de conformidade no sector farmacêutico podem ser complicados e podem ter efeitos a longo prazo. Para resolver estas questões, as empresas farmacêuticas devem concentrar-se em manter a conformidade, colaborando com parceiros especializados em consultoria de serviços regulamentares globais, como a Freyr, e construindo sistemas de qualidade sólidos e normas de gestão de dados. A Freyr pode ajudar a prevenir e a mitigar as consequências da não conformidade, oferecendo soluções abrangentes que cobrem todas as fases do percurso regulamentar de um produto.
Como é que a Freyr o pode apoiar durante o Desenvolvimento e Comercialização do Produto?
Desde a fase inicial de desenvolvimento e em todos os pontos até à comercialização, a Freyr estabelece parcerias com os seus clientes para enfrentar desafios regulamentares complexos. Ajudamos a garantir o cumprimento de todos os regulamentos necessários ao longo do desenvolvimento de um produto e do seu ciclo de vida. Ao consultar a nossa equipa de especialistas, pode beneficiar da nossa experiência na preparação de documentação que cumpre os requisitos das Autoridades de Saúde em todo o mundo, o que pode acelerar o desenvolvimento e a disponibilidade de medicamentos com estratégias regulamentares adaptadas às suas necessidades.
A nossa experiência no desenvolvimento de dossiers, fornecendo aconselhamento pré-candidatura e observando as Boas Práticas de Submissão (GSubP), pode ajudar a garantir um progresso suave ao longo das fases de submissão em várias geografias.
Para além disso, podemos ajudar a identificar potenciais desafios regulamentares no início do processo de desenvolvimento do produto, aconselhar sobre estratégias pós-comercialização e ajudar a navegar em regulamentos internacionais e iniciativas de harmonização.
Podemos contribuir significativamente para o planeamento estratégico e para a execução das suas actividades regulamentares, aumentando a probabilidade de registo de produtos e lançamentos no mercado bem sucedidos.
Os nossos serviços e soluções globais de regulamentação
Com mais de 12 anos de experiência em Assuntos Regulamentares, a nossa equipa de mais de 2300 consultores regulamentares internos pode propor estratégias regulamentares adaptadas às suas necessidades específicas em todas as fases do ciclo de vida de um produto. Estas incluem:
Autorizações de Introdução de Medicamentos no Mercado e de Produtos
Autorizações de Introdução de Medicamentos no Mercado e de Produtos
- IND, CTA, NDA, BLA, ANDA, IMPD, MAA (CP/DCP/NRP/NP) e NDS, apresentação de pedidos
- Apresentação de pedidos genéricos
- Dossiers para mercados emergentes e preparação de dossiers ACTD (Ensaios Activos Controlados)
- Representação legal e local para assegurar uma navegação sem problemas em todo o mundo
Serviços pós-aprovação de medicamentos
Serviços pós-aprovação de medicamentos
- Avaliação do controlo das alterações e estratégia de apresentação
- Preparação e revisão de pacotes de apresentação pós-aprovação
- Transferências MAH, transferências de local, variações complexas
- Agrupamento e partilha de trabalho de variações
- Pedidos de renovação de licenças de medicamentos/Pedido de renovação de licenças
- Acompanhamento, preparação e apresentação de relatórios anuais e dossiês de novo registo.
Gestão de consultas e respostas de HA
Gestão de consultas e respostas de HA
- Apoio na avaliação de deficiências e consultas recebidas
- Avaliação dos dossiers registados
- Preparação de planos de ação para colmatar as lacunas identificadas
- Desenvolvimento de uma estratégia global de apresentação de respostas regulamentares
- Preparação de pacotes de respostas para assegurar que todas as questões são tratadas
Apresentação de ingredientes farmacêuticos activos
Apresentação de ingredientes farmacêuticos activos
- Preparação de DMFs (Drug Master Files), CEPs (Certificados de Adequação), MFs (Autorizações de Fabrico) e análise de lacunas
- Preparar ficheiros principais API para países RdM
- Aconselhamento regulamentar especializado e orientação estratégica para o desenvolvimento de API.
- Orientações regulamentares sobre materiais de base
- Preparação de relatórios, renovações, alterações e variações para a conformidade do ciclo de vida do produto.
Interações das autoridades de saúde
Interações das autoridades de saúde
- Preparação de Briefing Books, IBs e pacotes de reuniões pré-IND/CTA/NDA
- Participação nas reuniões da Autoridade de Saúde e orientação das perguntas.
- Orientações sobre a seleção dos tipos de reunião
- Correspondência com as autoridades sanitárias
- Apoio antes da apresentação de propostas (incluindo apoio às reuniões de aconselhamento científico) e gestão de questões de acompanhamento.
Serviços de Avaliação Regulamentar / Análise de Lacunas
Serviços de Avaliação Regulamentar / Análise de Lacunas
- Envios iniciais
- Extensão do dossiê registado
- Relançamento de produtos antigos
- Remediação de dossiers antigos
- Gestão do ciclo de vida
- Conversão eletrónica
Renovação de licenças/ARS
Renovação de licenças/ARS
- Acompanhamento da data de vencimento dos pedidos de renovação/AR
- Enviar o pedido de início de renovação/documentos R ao fabricante
- Avaliação regulamentar dos documentos de apoio
- Pedido de documentos adicionais/justificação
- Finalização e preparação do dossier de renovação/AR
Consulta estratégica em matéria de regulamentação
Consulta estratégica em matéria de regulamentação
Os nossos serviços abrangentes incluem
- Roteiros regulamentares/relatórios de informação
- Orientações estratégicas regulamentares sobre a fase de desenvolvimento de medicamentos
- Orientações regulamentares sobre temas do quotidiano do fabrico
- Seleção da estratégia/procedimento de apresentação regulamentar
- Diligência devida sobre os dossiers existentes para extensões de mercado
- Estratégias de preparação e reutilização do dossier principal
Porquê escolher a Freyr como seu Parceiro Global de Regulamentação?
As empresas médicas deparam-se frequentemente com mudanças complexas na dinâmica do mercado e nos requisitos regulamentares. Acompanhar a constante evolução da legislação e as caraterísticas específicas de cada mercado exige um controlo permanente.
A Freyr tem mais de 12 anos de experiência em crescimento de negócios e assuntos regulatórios no mercado regulatório. Fornecemos serviços abrangentes de Assuntos Regulamentares em todo o espetro do desenvolvimento de produtos, registo inicial e comercialização.
O que é que nos torna diferentes?
Parceria estratégica em matéria de regulamentação
- Mais de 80% dos nossos clientes estão envolvidos em Parcerias Regulamentares Estratégicas Plurianuais para um ganho de valor garantido a longo prazo em termos de custos e benefícios.
- O nosso crescimento baseia-se nesta estratégia central e é fortemente investido no cumprimento de parcerias contínuas e orientadas para o valor com os clientes.
Balcão único de regulamentação
- Fornecemos estratégia regulamentar multi-produto (farmacêutica, biológica, dispositivos médicos, consumidor) e serviços operacionais para mais de 120 mercados globais, de modo a satisfazer as diversas necessidades dos clientes.
- A nossa abordagem regulamentar multi-serviços permitiu aos clientes obter benefícios tangíveis significativos.
Custo-benefício optimizado
- Podemos equilibrar uma abordagem de entrega em vários países entre serviços locais focados na estratégia e serviços operacionais de rotina realizados a partir de locais centralizados e de baixo custo no país. Isto resultou em casos em que os clientes da Freyr conseguiram reduções de custos de 25-60% com um compromisso com as expectativas de qualidade e nível de serviço.
Referências de qualidade e aceleradores
- Desenvolvemos uma série de artefactos de referência da indústria para vários serviços de regulamentação com base nas nossas experiências históricas combinadas de projectos de clientes.
- Estes artefactos (fluxos de processos, listas de verificação, SLAs de produtos) estão centrados na qualidade e permitem acelerar o sucesso de projectos críticos.
Quadro global de informação regulamentar
- Investimos no desenvolvimento e manutenção de um Quadro de Informação de Inteligência Regulamentar Global abrangente que inclui regulamentos globais actualizados e posições de HA em vários tópicos de Regulamentação.
- Esta estrutura de RI é integrada nos projectos de entrega dos clientes para aumentar o sucesso crítico específico do mercado.
Competências regulamentares
- A nossa forte marca global Reconhecimento como fornecedor especializado de serviços de regulamentação que atrai talentos de alto desempenho do sector.
- Os nossos recursos recebem formação contínua sobre a evolução do panorama regulamentar global para manterem os seus conhecimentos alinhados com as tendências e os desenvolvimentos actuais.
Práticas regulamentares com certificação ISO
- Somos possivelmente o único fornecedor de serviços centrados na regulamentação a nível mundial que possui a certificação ISO 9001 e ISO 27001 para cumprir os requisitos das autoridades de saúde globais na execução de projectos regulamentares.
- Confiança comprovada do cliente nas necessidades de segurança e conformidade dos dados.
Iniciativas de melhoria contínua
- Mais de 60% dos programas de clientes entregues na Freyr estão sujeitos a iniciativas de melhoria contínua ano após ano para proporcionar benefícios tangíveis em termos de custos e eficiência.
- Estamos empenhados nestas iniciativas para alcançar a confiança contínua dos clientes e construir parcerias sólidas a longo prazo.
Presença global
Perguntas mais frequentes
Os Assuntos Regulamentares (AR) na indústria farmacêutica envolvem a garantia da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos ao longo do seu ciclo de vida. Os profissionais de AR navegam pelos complexos requisitos das autoridades de saúde globais, mantendo a conformidade desde a descoberta do medicamento até à sua comercialização. Actuam como um elo de comunicação entre as empresas farmacêuticas e as autoridades reguladoras de todo o mundo.
O principal objetivo da regulamentação na indústria farmacêutica é salvaguardar a saúde pública, garantindo que os novos medicamentos são seguros e eficazes antes de chegarem ao mercado. As agências reguladoras aplicam normas rigorosas de teste e avaliação, minimizando os potenciais riscos para a saúde. Esta supervisão regulamentar proporciona confiança nos tratamentos médicos disponíveis para o público.
Os profissionais dos Assuntos Regulamentares asseguram que os produtos farmacêuticos cumprem as normas regulamentares ao longo do seu ciclo de vida. Estão envolvidos na conceção de ensaios clínicos, autorização de comercialização e gestão pós-aprovação, assegurando a conformidade contínua e facilitando as alterações necessárias ao produto. A sua experiência ajuda as empresas a colocar no mercado produtos seguros e eficazes de forma eficiente.
A gestão do ciclo de vida nos produtos farmacêuticos envolve a manutenção da viabilidade de um produto desde o desenvolvimento até à pós-aprovação. Inclui estratégias para o desenvolvimento clínico, autorização de comercialização e conformidade contínua com as normas regulamentares. Uma gestão eficaz do ciclo de vida garante que o produto permanece seguro e eficaz durante toda a sua presença no mercado.
A regulamentação farmacêutica evoluiu significativamente, desde as listas de medicamentos medievais até aos modernos esforços de harmonização internacional. Os principais marcos incluem a Lei dos Alimentos Puros e Medicamentos dos EUA de 1906 e a formação da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) em 1990. Estes desenvolvimentos reforçaram as normas globais de segurança e eficácia dos medicamentos.
O incumprimento das normas regulamentares pode ter consequências significativas, incluindo coimas, litígios e retirada de produtos. Pode prejudicar a reputação de uma empresa e resultar num maior controlo por parte das autoridades reguladoras. Garantir a conformidade é essencial para evitar estes riscos e manter o acesso ao mercado.
A Freyr oferece soluções regulamentares abrangentes, apoiando os clientes desde a fase inicial de desenvolvimento até à comercialização. Os seus serviços incluem a preparação de documentação para as autoridades de saúde, a identificação de desafios regulamentares e o aconselhamento sobre estratégias pós-comercialização. A experiência da Freyr ajuda a acelerar o desenvolvimento de produtos e a disponibilidade no mercado.
A harmonização regulamentar global visa simplificar os processos de desenvolvimento e registo de medicamentos em diferentes países. Minimiza os testes em animais e assegura a saúde pública, alinhando os requisitos regulamentares a nível internacional. Esta harmonização facilita a introdução eficiente de novos tratamentos nos mercados globais.
As agências reguladoras, como a FDA nos Estados Unidos e a EMA na União Europeia, aplicam normas para garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos. Supervisionam processos exaustivos de teste e avaliação antes de os medicamentos poderem ser comercializados. Estas agências equilibram a necessidade de novos tratamentos com a minimização de potenciais riscos para a saúde.
A estrutura de inteligência Regulamentar Global da Freyr fornece informações actualizadas sobre os regulamentos globais e as posições das Autoridades de Saúde. Esta estrutura é integrada em projectos de clientes/clientes para melhorar o sucesso específico do mercado. Apoia o planeamento estratégico e a conformidade regulamentar em várias geografias.
