O que são apresentações regulamentares?
Última atualização em: setembro de 2024
As apresentações regulamentares consistem em informações e dados abrangentes solicitados pelas agências regulamentares para avaliar a segurança e a eficácia de um produto de cuidados de saúde para testes clínicos ou aprovação de comercialização.
Ao longo dos anos, o Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD) tornou-se o formato padrão para apresentações regulamentares a várias autoridades de saúde mundiais. É obrigatório para uma vasta gama de apresentações, desde pedidos de investigação a autorizações de comercialização, e engloba toda a documentação relacionada com a gestão do ciclo de vida, como emendas, suplementos e relatórios anuais. O Conselho Internacional de HarmonizaçãoICH) estabeleceu requisitos de formatação eCTD que se aplicam a várias autoridades de saúde em todo o mundo, incluindo o Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos (CDER) e o Centro de Avaliação e Investigação Biológica (CBER) da FDA, a Agência Europeia de MedicamentosEMA), a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de SaúdeMHRA), a Swiss Medic, a Therapeutic Goods Administration (TGA) e a Health Canada.
A navegação na publicação de eCTD pode ser complicada e dispendiosa, especialmente porque as agências reguladoras exigem cada vez mais formatos de apresentação eletrónica para vários tipos de apresentações. Estes incluem submissões de eCTD que suportam pedidos de novos medicamentos (NDAs), pedidos de autorização de comercialização (MAAs), submissões de novos medicamentos (NDS), pedidos de investigação de novos medicamentosIND), entre outros. Além disso, a manutenção da conformidade colocará desafios crescentes à medida que os requisitos e as diretivas regulamentares evoluem nos diferentes mercados.
Freyr oferece serviços destinados a mitigar problemas comuns que frequentemente resultam em rejeições de submissões. Ao colaborar com uma equipa de especialistas com um historial comprovado em submissões regulamentares, conformidade e software de gestão de eCTD, Freyr fornece um apoio abrangente para garantir resultados regulamentares bem sucedidos. O cumprimento das normas regulamentares e a adaptação às mudanças de política permitem que as empresas introduzam produtos seguros e eficientes no mercado, manobrando eficazmente em ambientes regulamentares complexos.
Quadro para a ICH eCTD v4.0
Desde o início da ICH em 1990, o processo ICH tem evoluído gradualmente. Para além do desenvolvimento das Diretrizes Tripartidas ICH sobre tópicos de Segurança, Qualidade e Eficácia, também se trabalhou numa série de tópicos multidisciplinares importantes, como o MedDRA (Dicionário Médico para Actividades Regulamentares; tópico M1 ICH ) ou o CTD (Documento Técnico Comum, tópico M4 ICH ). A partir do novo milénio, a necessidade de expandir a comunicação e a disseminação de informação sobre as Diretrizes ICH com regiões não ICH à ICH tornou-se um ponto fulcral, acompanhada pela necessidade de facilitar a implementação das Diretrizes ICH ICH nas próprias regiões da ICH.
Nos últimos 10 a 15 anos, foi dada cada vez mais atenção à manutenção das Diretrizes já existentes, à medida que a ciência e a tecnologia continuavam a evoluir. Reconheceu-se também a necessidade de estabelecer uma relação de influência com outras organizações, particularmente no que diz respeito ao desenvolvimento de normas electrónicas. ICH reconheceu os benefícios proporcionados pela colaboração com organizações internacionais de desenvolvimento de normas, na perspetiva de um maior conjunto de conhecimentos técnicos e da oportunidade promissora de fazer progredir as normas ICH como normas globais. Isto também permitiria alargar os benefícios da harmonização para além das regiões ICH , aumentando a participação de regiões não ICH à CIH no desenvolvimento de orientações.
O objetivo mais desejável a longo prazo é dispor de uma norma de mensagem eletrónica utilizada a nível mundial para o intercâmbio de informações sobre produtos regulamentados, com base em normas internacionalmente aprovadas e interoperáveis.
Em 2006, foi elaborada uma descrição básica do processo para o envolvimento e colaboração com outras Organizações de Desenvolvimento de Normas (SDO), inicialmente a Organização Internacional de Normalização (ISO), o HL7 e o Comité Europeu de Normalização (CEN), com base na "Lista de Condições Críticas para o Processo de Desenvolvimento de Normas de Mensagens SDO". Durante a mesma reunião, o Comité de Direção (SC) ICH aprovou a progressão do desenvolvimento das mensagens E2B (R) e M5 com o consórcio SDO para avaliar o processo SDO.
Na reunião ICH em outubro de 2007, em Yokohama, foi tomada a decisão de avançar para a próxima versão principal da especificação eCTD em colaboração com as SDOs, em vez de fazer pequenas revisões à especificação eCTD Página 5 para uma próxima versão menor 3.3.3. Durante a reunião ICH em junho de 2008, em Portland, o Comité Diretor aprovou que ICH abordasse o HL7 para discutir as opções de evolução da Próxima Versão Principal da eCTD através da Iniciativa Conjunta, uma colaboração entre a ISO, o CEN e o HL7. Para avaliar a aceitabilidade da norma resultante, ICH recolheu e agrupou os requisitos de cada região num projeto de documento de requisitos ICH . Foi criado um Grupo de Trabalho de Peritos (EWG) e um Grupo de Trabalho de Implementação (IWG) ICH para se concentrar na próxima versão principal do eCTD durante a reunião em Fukuoka, em novembro de 2010, e o novo ICH EWG/IWG M8 reuniu-se pela primeira vez como grupo em junho de 2011, em Cincinnati.
A M8 apresentou o conceito de desenvolver a versão 4.0 da eCTD até à fase 2 do processo ICH , trabalhando simultaneamente no processo de desenvolvimento de normas HL7 para melhorar a atual norma RPS versão 1. Nessa altura, a norma HL7 RPS melhorada seria submetida a um processo acelerado da ISO, com o resultado de se tornar uma norma ISO adoptada internacionalmente. Paralelamente ICH M8 prosseguiria o processo ICH com o desenvolvimento de conceitos, especificações, orientações e um conjunto de testes para apoiar a aplicação da norma ISO prevista. Isto foi planeado como actividades das etapas 3 e 4 do processo ICH , de modo a estar em sintonia com a publicação da norma ISO baseada na norma HL7 Versão 3 RPS Release 2 e no Guia de Implementação ICH eCTD v4.0.
Em 2015, ICH M8 publicou o Guia de Implementação da Etapa 2 da ICH eCTD v4.0 para consulta pública e as actualizações deste documento são o resultado desses comentários públicos. Em setembro de 2015, a HL7 publicou a Normativa RPS Release 2. Devido a alterações nos processos do HL7 e da ISO, a RPS Release 2 não é atualmente uma norma ISO. A decisão de publicar este guia de implementação da Etapa 4 permitirá que as regiões avancem com a implementação e a aceitação de envios de eCTD v4.0, com o entendimento de que algumas regiões não poderão exigir o eCTD v4.0 até que haja uma norma ISO RPS aprovada.
Quais são os potenciais benefícios da norma eCTD 4.0?
Reconhecendo as limitações da versão atual, a eCTD 4.0 oferece vários benefícios:
- Acomoda todos os tipos de produtos
- Proporciona um formato único para todas as agências/regiões/centros
- Permite reduzir as alterações estruturais e os ciclos de lançamento de software
- Facilita uma unidade de apresentação harmonizada, contendo todo o conteúdo do Módulo 1 ao Módulo 5 numa única mensagem de intercâmbio
- Permite corrigir facilmente as definições e a estrutura dos metadata sem voltar a apresentar ficheiros físicos
- Permite uma gestão avançada do ciclo de vida e ajustes de granularidade dos documentos, mantendo as relações
- Apoia a reutilização de documentos em actividades e aplicações de regulamentação através de identificadores únicos
- Utiliza vocabulários controlados para facilitar as actualizações dos valores permitidos sem actualizações do sistema ou da ferramenta
- Garante o agrupamento consistente de documentos em secções nas regiões ICH utilizando títulos de grupo
Mercados regulamentados e semi-regulamentados que aceitam envios em formato papel/NEES/eCTD
Estados Unidos da AméricaUS) - Food and Drug AdministrationFDA)
Formatos de apresentação: FDA aceita apresentações em vários formatos, incluindo papel, eletrónico (eCTD) e formatos híbridos (combinação de papel e eletrónico).
Embora o eCTD não seja obrigatório para todas as apresentações, a FDA exige o formato eCTD para todos os pedidos de novos medicamentos (NDAs), pedidos abreviados de novos medicamentos (ANDAs) e pedidos de licença biológica (BLAs). Paper Submissions só são aceites em circunstâncias excepcionais com aprovação prévia.
União Europeia (UE) - Agência Europeia de MedicamentosEMA)
Formatos de apresentação: EMA exige que as apresentações sejam feitas no formato eCTD para procedimentos centralizados. Para os procedimentos descentralizados e de reconhecimento mútuo, o eCTD também é recomendado.
O eCTD é obrigatório para todos os pedidos apresentados à EMA, incluindo os pedidos de autorização de introdução no mercado e as alterações.
Canadá - Health Canada:
Health Canada regula os produtos farmacêuticos, biológicos, dispositivos médicos e produtos de saúde naturais. A utilização do eCTD ajuda a melhorar a eficiência do processo de revisão regulamentar e facilita as apresentações electrónicas.
Formatos de apresentação: Health Canada aceita apresentações tanto em papel como em formato eCTD. Para determinadas apresentações, como as apresentações de novos medicamentos (NDS) e as apresentações abreviadas de novos medicamentos (ANDS), o eCTD é obrigatório.
Japão - Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos MédicosPMDA):
PMDA regula os produtos farmacêuticos, os dispositivos médicos e os produtos de medicina regenerativa. Formatos de apresentação: PMDA aceita submissões em papel e em formato eletrónico, incluindo eCTD.
Embora o eCTD seja recomendado, não é obrigatório. No entanto, o eCTD é cada vez mais preferido pela PMDA devido à sua eficiência e normalização.
China - Administração Nacional de Produtos MédicosNMPA):
NMPA regula os produtos farmacêuticos, os dispositivos médicos, os cosméticos e os produtos alimentares.
Formatos de envio: NMPA aceita submissões em papel e em formato eletrónico, mas encoraja as submissões electrónicas.
Atualmente, o eCTD não é obrigatório, mas é cada vez mais preferido pela NMPA devido à sua eficiência e normalização.
Austrália - Therapeutic Goods Administration (TGA):
A TGA regulamenta os produtos farmacêuticos, os dispositivos médicos e os medicamentos complementares.
Formatos de apresentação: A TGA aceita submissões tanto em papel como em formato eCTD.
A eCTD é recomendada mas não obrigatória para a maioria das apresentações. No entanto, é obrigatório para determinadas apresentações, como as de novas entidades químicas.
Brasil - Agência Nacional de Vigilância SanitáriaANVISA):
ANVISA regulamenta produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, cosméticos e produtos alimentícios.
Formatos de submissão: ANVISA aceita submissões em papel e em formato eletrónico.
O eCTD não é obrigatório, mas é aceite para determinadas aplicações, como a apresentação de ensaios clínicos.
Índia - Central Drugs Standard Control Organization CDSCO):
CDSCO regula os produtos farmacêuticos e os dispositivos médicos na Índia.
Formatos de apresentação: CDSCO aceita envios em papel e em formato eletrónico.
O eCTD não é obrigatório, mas é aceite para determinadas aplicações, como a aprovação de novos medicamentos.
Enquanto alguns mercados impuseram a utilização do eCTD para as apresentações regulamentares, outros aceitam-no como um formato recomendado. No entanto, a tendência é para uma maior aceitação e utilização do eCTD devido às suas vantagens em termos de simplificação do processo de apresentação regulamentar e de melhoria da eficiência.
Processo de apresentação regulamentar
Uma abordagem estruturada da publicação e apresentação de eCTD garante a satisfação dos requisitos regulamentares mais exigentes, pelo que é necessária uma abordagem correta.
Etapa 1: O planeamento e a preparação são fundamentais
- Comece cedo: Não espere até ao último minuto. Comece a planear com bastante antecedência para garantir tempo suficiente para a criação de conteúdos, revisão e controlos de qualidade.
- Reúna a sua equipa: Reúna uma equipa multifuncional com experiência de serviço em assuntos regulamentares, gestão de documentos e garantia de qualidade. Defina claramente as funções e responsabilidades.
- Identificar os requisitos: Pesquise exaustivamente os requisitos eCTD específicos para o seu mercado-alvo e tipo de aplicação. Considere as variações regionais e as futuras alterações regulamentares.
- Gestão de conteúdos: Estabelecer um sistema robusto para a criação de conteúdos, controlo de versões e gestão do ciclo de vida dos documentos. Utilize software de publicação de eCTD dedicado para obter eficiência e precisão.
O papel fundamental dos peritos em submissão regulamentar
O profissional de Assuntos RegulamentaresRA) ocupa uma posição central e indispensável nos sectores farmacêutico e da saúde. A estes especialistas é confiada a tarefa fundamental de preparar e apresentar uma gama diversificada de documentos regulamentares, assegurando o cumprimento de diretrizes e regulamentos rigorosos exigidos pelos organismos regulamentares. Ao longo de todo o processo de desenvolvimento clínico, os especialistas em RA assumem a responsabilidade final pela manutenção das Investigational New Drug Applications (INDs) e das New Drug Applications (NDAs), facilitando assim a continuação da investigação de medicamentos nos Estados Unidos.
Diariamente, os especialistas em RA colaboram com vários departamentos, incluindo as divisões de fabrico, médica, clínica, não clínica e de marketing. Este esforço de colaboração é essencial para assimilar os vários relatórios e descobertas de diversas áreas em submissões regulamentares abrangentes. Consequentemente, os indivíduos com funções regulamentares obtêm conhecimentos inestimáveis e mantêm uma perspetiva única e alargada sobre a dinâmica operacional das respectivas empresas.
Requisitos regionais de apresentação de eCTD
O Conselho Internacional de HarmonizaçãoICH) fornece a base para a estrutura e o conteúdo dos eCTD (Módulos 2-5). Isto assegura a consistência dos dados entre regiões. Mas lembre-se, existem variações regionais, principalmente em:
- Módulo 1: Este camaleão regional contém requisitos específicos de cada país, como informações de prescrição, detalhes de embalagem e formulários locais (pense nas taxas PDUFA nos US).
- Critérios de validação: Cada região estabelece as suas próprias normas de validação de eCTD, garantindo que os formatos de ficheiro, metadata e referências cruzadas cumprem os seus requisitos específicos.
Abordagem da Freyr às submissões eCTD 4.0
Em todo o mundo, os órgãos reguladores estão a preparar-se para adotar desenvolvimentos recentes, como o eCTD v4.0, para a apresentação de dossiês, alterações e outros relatórios. O eCTD v4.0 é uma mudança incremental que provavelmente terá impacto no futuro das submissões regulatórias, com todos os países a prepararem-se para aceitá-lo e implementá-lo. O eCTD v4.0 certamente revolucionará as submissões eletrónicas. Na Freyr na vanguarda da inovação através da tecnologia e estamos preparados para apoiar os nossos clientes, disponibilizando o nosso software de submissão e publicação regulamentar - Freyr PRO pronto para o eCTD v4.0. A indústria finalmente começará a beneficiar de algumas alterações muito necessárias no processo de submissão regulamentar, que levarão a tempos de aprovação mais rápidos e acesso rápido a novos produtos para os pacientes. A pandemia da COVID-19 us recentemente us valor e a necessidade de medicamentos mais rápidos. Estas alterações devem ser aceites de bom grado para sempre. A longo prazo, no entanto, os benefícios são claros e valerão o esforço.
Na Freyr , estamos a tomar iniciativas para nos prepararmos para a eCTD 4.0, tais como
- Manter-se informado: Manter-se a par das actualizações e diretrizes relacionadas com a eCTD 4.0 das autoridades reguladoras, como a FDA e a EMA. Participar em sessões de formação, webinars e conferências para compreender as alterações e os requisitos.
- Atualização de sistemas e software: Assegurar que os sistemas e o software de apresentação eletrónica da empresa são compatíveis com as normas eCTD 4.0. Considerar a atualização ou a implementação de novas ferramentas (FREYR SUBMIT PRO) para suportar o formato atualizado.
- Formação do pessoal: Fornecer formação aos profissionais dos assuntos regulamentares, coordenadores de submissão e outro pessoal relevante sobre as alterações introduzidas no eCTD 4.0. Assegurar que estão familiarizados com os novos requisitos e processos.
- Revisão e revisão de modelos: Rever os modelos existentes para as submissões regulamentares e actualizá-los de modo a estarem em conformidade com as especificações da eCTD 4.0. Efetuar os ajustes necessários para garantir a conformidade com a nova norma.
- Realização de submissões simuladas: Praticar a apresentação de informações regulamentares no formato eCTD 4.0 através de apresentações simuladas. Isto ajudará a identificar quaisquer problemas ou lacunas no processo e permitirá a realização de ajustamentos antes das apresentações efectivas.
Ao tomar estas medidas proactivas e preparar-se antecipadamente para a eCTD 4.0, Freyr pode assegurar uma transição suave para a norma actualizada e manter a conformidade com os requisitos regulamentares.
Como é que Freyr é um fator de diferenciação?
Freyr as organizações da área de Ciências da Vida a otimizar todo o processo Regulatory Publishing and Submissions . O processo de arquivamento regulatório começa logo na elaboração do dossiê, que inclui a gestão e o planeamento das submissões regulatórias, o acompanhamento, a publicação regulatória e a realização das submissões regulatórias finais às autoridades sanitárias (HAs), incluindo a confirmação/recibo de entrega para as aprovações regulatórias.
Uma vez que as agências de saúde mundiais estão a aceitar submissões regulamentares em formato eletrónico, é necessário implementar ferramentas de publicação e submissão regulamentares robustas e sempre actualizadas para gerir documentos de submissão regulamentares e formatos específicos de cada região. Freyr assegura submissões regulamentares sem erros e com a máxima qualidade, tendo provado a sua capacidade de publicar e submeter atempadamente serviços regulamentares para todos os tipos de formatos aceitáveis, tais como papel, submissões electrónicas, eCTD e NeeS.
Para além de disponibilizar especialistas experientes para fornecer serviços de publicação e submissão regulamentares, Freyr oferece um software de publicação e submissão eletrónica eCTD comprovado pela indústria, o Freyr SUBMIT PRO, para permitir que as empresas satisfaçam eficazmente todos os seus requisitos específicos e únicos de serviços de publicação e submissão regulamentares para revisões rápidas e aprovações mais rápidas dos seus produtos, tais como medicamentos, produtos biológicos e dispositivos médicos, por parte das autoridades regulamentares.
Freyr: Especialista global em serviços de publicação e submissões
FREYR as suas submissões regulatórias sejam publicadas em conformidade com as autoridades sanitárias em todo o mundo, tanto para aplicações simples como complexas (incluindo IND, NDA, ANDA, MAA, BLA, CTA DMF) ao longo do ciclo de vida do produto. Temos recursos prontamente disponíveis e tecnologia para publicar eCTD, NeeS e formatos em papel para todos os tipos de submissões para as regiões da América do Norte, UE e APAC. Na Freyr fazer o planeamento de submissões ao longo do ciclo de vida do produto. Todos os serviços de submissão são apoiados pela nossa experiente equipa de inteligência regulatória, cujo profundo conhecimento das diretrizes locais e regionais garante a prestação de serviços de publicação regulatória eficientes e em conformidade. Podemos ajudar a otimizar o seu processo de gestão de submissões de ponta a ponta, desde o desenvolvimento do dossiê até às interações com as autoridades sanitárias.
Os nossos serviços de publicação de eCTD e a nossa experiência em publicação a nível de documentos eliminam a complexidade dos problemas mais comuns, tais como problemas de formatação e hiperligações, secções flutuantes e correcções de erros. No complexo mundo da publicação e submissão de Regulamentos, identificar e resolver lacunas na documentação e na conformidade é fundamental para o sucesso. Na Freyr, compreendemos a importância de uma análise e validação exaustiva das lacunas para garantir que as submissões dos nossos clientes estão isentas de erros e cumprem os requisitos rigorosos das agências reguladoras em todo o mundo. Realizamos análises de lacunas abrangentes, revendo meticulosamente todos os aspectos da documentação regulamentar dos nossos clientes para identificar quaisquer discrepâncias, inconsistências ou áreas de não conformidade. Quer se trate de dados em falta, informação incompleta ou problemas de formatação, não deixamos pedra sobre pedra no nosso esforço para garantir que as submissões dos nossos clientes são da mais elevada qualidade.
Uma vez identificadas as lacunas, a nossa equipa trabalha diligentemente para resolver cada questão, colaborando estreitamente com os nossos clientes para implementar soluções que cumpram as normas e os requisitos regulamentares. Validamos as submissões para garantir que estão livres de erros e prontas para a revisão regulamentar. A nossa equipa utiliza validadores altamente recomendados que analisam meticulosamente cada apresentação, realizando verificações de qualidade minuciosas para identificar e retificar quaisquer erros ou discrepâncias antes da apresentação. Quer se trate de atualizar a documentação, realizar estudos adicionais ou rever processos, tiramos partido da nossa experiência e conhecimento do sector para garantir que todas as lacunas são efetivamente colmatadas.
Compilação, publicação e apresentação de documentos para novos pedidos de investigação e comercialização, tais como CTAs e INDs e alterações relacionadas, MAAs, NDA, ANDA BLAs e variações relacionadas, e para outras autoridades sanitárias. O processo de arquivamento regulatório começa logo no desenvolvimento do dossiê, que inclui a gestão e o planeamento da submissão regulatória, o acompanhamento, a publicação regulatória e a submissão final às autoridades sanitárias (HAs), incluindo a confirmação/reconhecimento da entrega para as aprovações regulatórias.
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Navegar no intrincado mundo das submissões de eCTD requer uma atenção meticulosa aos pormenores e um conhecimento profundo dos seus principais componentes. Vamos aprofundar a forma como os Freya Submit, Freyr Publishing Specialists facilitam as submissões para aprovações de HA.
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