NPRA divulgou o Relatório de Violações Graves atualizado (Regulamento: N3-FR-82, ID do Regulamento: INS200852) relativo a Medicamentos.
O documento descreve os procedimentos obrigatórios de notificação de infrações graves em ensaios clínicos. Abrange as diretrizes para o envio (para mygcp@npra.gov.my), informações sobre o ensaio, detalhes gerais, descrição da infração, medidas tomadas/CAPA e declaração do titular da CTIL/CTX. Versão datada de dezembro de 2025, 4 páginas.
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