Informações sobre o Programa «Triângulo Preto» para patrocinadores
Orientações sobre a inclusão do símbolo do Triângulo Preto e de informações relacionadas na Informação sobre o Produto (PI) e na Informação sobre o Medicamento para o Consumidor (CMI) relativa aos medicamentos abrangidos pelo Regime do Triângulo Preto, incluindo pormenores sobre o registo, a duração e os procedimentos de saída.
TGA | Produtos farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresRegulamento (UE) n.º 2025/1466 da UE relativo à farmacovigilância já em vigor: reforço do cumprimento das normas de farmacovigilância em toda a UE
A aplicação do Regulamento de Execução (UE) n.º 2025/1466 da Comissão reforça os requisitos da UE em matéria de farmacovigilância, introduzindo expectativas mais exigentes no que diz respeito à governação, à supervisão baseada no risco, à gestão do PSMF, à supervisão dos fornecedores e à preparação para as inspeções.
EMA | Produtos farmacêuticos | FarmacovigilânciaO Egito atualiza as orientações sobre bioequivalência com a implementação das normas M10 e M13A da « ICH »
A Autoridade Egípcia de Medicamentos (EDA) atualizou as suas Orientações sobre Bioequivalência para produtos genéricos Autorização de Introdução no Mercado , implementando os requisitos previstos no documento ICH M10 e no ICH M13A. A atualização revê também as expectativas regulamentares relativas aos centros de estudos de biodisponibilidade e bioequivalência.
EDE | Produtos farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresEMA Compilação revista dos procedimentos da União relativos às inspeções de BPF/GDP — Atualizada em junho de 2026
EMA publicou, em junho de 2026, uma compilação totalmente revista dos procedimentos da União relativa às inspeções de BPF/GDP , atualizando o quadro de referência oficial utilizado por todos os inspetores da UE/EEA e pela indústria no que diz respeito à conformidade na produção e distribuição de produtos farmacêuticos.
EMA | Produtos farmacêuticos | Conformidade, auditoria e validaçãoEMA Orientações revistas da UE sobre variações — Conformidade obrigatória a partir de 15 de janeiro de 2026; Prazos para a atualização anual do Tipo IA a partir de novembro de 2026
As Orientações revistas da UE relativas às alterações, obrigatórias para todos os pedidos de alteração a partir de 15 de janeiro de 2026, introduzem requisitos de aplicação imediata para as alterações do Tipo II relacionadas com a segurança e obrigações de atualização anual com prazos definidos para as alterações do Tipo IA, sendo que os primeiros períodos de atualização anual terão início a partir de novembro de 2026.
EMA | Produtos farmacêuticos | Conformidade, auditoria e validação
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