Zulassung von Medizinprodukten in der Region Amerika

US FDA Die Registrierung von Medizinprodukten umfasst die Festlegung der Produktklasse, die Auswahl des richtigen Zulassungsverfahrens gemäß den Vorschriften der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( FDA , FDA) (z. B. 510(k)-Vorabmeldung, De-Novo-Verfahren oder PMA), die Erstellung der technischen Dokumentation sowie die Gewährleistung der Einhaltung der Qualitätssystemvorschriften der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( FDA , FDA) (QSR/QMSR). Hersteller müssen außerdem die Registrierung und Eintragung ihres Unternehmens als Medizinproduktehersteller gemäß den Vorschriften der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( FDA ) vornehmen, bevor sie ihre Produkte in den Vereinigten Staaten vermarkten dürfen.

In Kanada werden Medizinprodukte von Health Canada anhand eines Risikoklassifizierungssystems mit vier Klassen (Klasse I–IV) reguliert. Für die meisten Produkte der Klassen II–IV ist eine Medizinproduktzulassung (Medical Device License, MDL) erforderlich, während Hersteller, Importeure und Vertreiber häufig eine Betriebszulassung für Medizinprodukte (Medical Device Establishment License, MDEL) benötigen. Im Gegensatz zum 510(k)-Verfahren der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( US ) legt Kanada den Schwerpunkt auf Sicherheit, Wirksamkeit und den Nachweis eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß den Richtlinien „ ISO 13485 “ und „ MDSAP “.

Eine MDL (Medical Device License, Zulassung für Medizinprodukte) berechtigt zum Verkauf eines bestimmten Produkts in Kanada, basierend auf dessen Sicherheit, Wirksamkeit und Verwendungszweck. Eine MDEL (Medical Device Establishment License, Betriebsgenehmigung für Medizinprodukte) gilt für Unternehmen, die regulierte Tätigkeiten wie die Herstellung, den Import oder den Vertrieb von Medizinprodukten ausüben. Viele Organisationen benötigen sowohl eine MDL als auch eine MDEL, um gemäß den Vorschriften von Health Canada für Medizinprodukte vorschriftsmäßig tätig zu sein.

Ihr „ FDA “-Verfahren hängt vom Risiko Ihres Produkts, dessen Neuartigkeit und der Verfügbarkeit von Referenzprodukten ab.

• 510(k) gilt für Produkte, die eine wesentliche Gleichwertigkeit mit einem bereits vorhandenen Produkt aufweisen.
• De Novo ist für neuartige Medizinprodukte mit geringem bis mittlerem Risiko ohne Referenzprodukt vorgesehen.
• Für Medizinprodukte der Klasse III, für die umfangreiche klinische Nachweise erforderlich sind, ist eine PMA erforderlich.
  Die Wahl des richtigen Zulassungsverfahrens ist ein wesentlicher Bestandteil Ihrer Strategie zur Registrierung von Medizinprodukten US FDA .

Ja. Ausländische Hersteller, die Medizinprodukte in der „ US “ vertreiben, müssen einen „ US “-Beauftragten benennen, der die Kommunikation mit der „ FDA “, Inspektionen und Compliance-Maßnahmen unterstützt. In Kanada greifen Hersteller mit Sitz im Ausland häufig auf einen zugelassenen kanadischen Importeur oder Vertreiber zurück, um die Verpflichtungen gemäß dem MDEL zu erfüllen und die Zusammenarbeit mit Health Canada zu koordinieren.

Im Rahmen des „ US “ müssen Medizinprodukte den Anforderungen der „ FDA “ (QSR/QMSR) entsprechen, einschließlich Designkontrollen, CAPA und Produktionskontrollen. In Kanada benötigen Hersteller in der Regel eine Zertifizierung gemäß „ ISO 13485 “, und für Anträge auf Zulassung von Medizinprodukten der Klassen II bis IV im Rahmen des „Medical Device Listing“ (MDL) ist häufig die Teilnahme am „ MDSAP “ erforderlich. Beide Länder erwarten eine fundierte Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems (QMS) zur Unterstützung der Registrierung von Medizinprodukten und der Einhaltung der Vorschriften nach dem Inverkehrbringen.

FDA Die Bearbeitungszeiten variieren. Einige 510(k)-Anträge können innerhalb weniger Monate genehmigt werden, während PMA-Zulassungen deutlich länger dauern können. In Kanada hängen die Bearbeitungszeiten für MDL-Anträge von der Produktklasse ab: Medizinprodukte der Klasse II werden möglicherweise schneller bearbeitet, während für die Klassen III und IV umfangreichere Nachweise und eine gründlichere Prüfung erforderlich sind. Eine fundierte Dokumentation und eine klare Zulassungsstrategie tragen dazu bei, Verzögerungen in beiden Märkten zu minimieren.

Freyr bietet umfassende Unterstützung unter end-to-end für die Zulassung von Medizinprodukten in den USA US und Kanada, einschließlich Produktklassifizierung, FDA Auswahl des Zulassungsverfahrens, Vorbereitung von 510(k)-, De-Novo- und PMA-Anträgen, MDL-/MDEL-Anträge, Anpassung des Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485 und MDSAP), US FDA Vertretungsdienstleistungen sowie die Einhaltung der Vorschriften nach der Markteinführung. Wir unterstützen Hersteller bei der Entwicklung einer einheitlichen nordamerikanischen Zulassungsstrategie, die die Zulassungsverfahren beschleunigt und regulatorische Risiken minimiert.