Überblick über die US FDA-Registrierung von Medizinprodukten
Die Vereinigten Staaten von Amerika (USA) sind bekannt dafür, dass sie ein stark regulierter Markt für Medizinprodukte mit genau definierten Registrierungswegen und -anforderungen sind. Die ursprünglichen Vorschriften für Medizinprodukte in den USA gehen auf das Jahr 1976 zurück und haben sich im Laufe der Zeit weiterentwickelt. Sie werden vom Centre for Devices and Radiological Health (CDRH) unter der Food and Drug Administration (FDA) geregelt. Freyr hat mehrere Hersteller von Medizinprodukten dabei unterstützt, das US-FDA-Registrierungsverfahren für Medizinprodukte einzuhalten.
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Regulierungsbehörde: Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA)![]()
Verordnung: Titel 21 Code of Federal Regulations (21 CFR) Teile 800 - 1299![]()
Regulierungspfad: Benachrichtigung vor dem Inverkehrbringen oder Zulassung vor dem Inverkehrbringen oder De-Novo-Klassifizierung![]()
Bevollmächtigter Vertreter: U.S. Agent![]()
QMS-Anforderung: Qualitätssystem-Verordnung (QSR) (21 CFR Teil 820)![]()
Bewertung der technischen Daten: Zentrum für Produkte und Radiologische Gesundheit![]()
Gültigkeit der Lizenz: Unbegrenzt![]()
Kennzeichnungsvorschriften: 21 CFR Teil 801![]()
Format der Einreichung: Papier & CD/DVD![]()
Sprache: Englisch
Klassifizierung von Medizinprodukten USA
Die FDA teilt Medizinprodukte in drei risikobasierte Kategorien ein: Klasse I, Klasse II und Klasse III, wobei Produkte der Klasse I als Produkte mit geringem Risiko gelten und Produkte der Klasse III mit hohem Risiko verbunden sind. Die Registrierungsanforderungen und -wege variieren je nach Produktklasse.
| Geräteklasse | Risiko | Weg der Registrierung zur Genehmigung |
|---|---|---|
| I | Geringes Risiko | 510(k) befreit |
| II | Mäßiges Risiko (mit Prädikat) | Anmeldung vor dem Inverkehrbringen/510(k) |
Mäßiges Risiko (ohne Prädikatgerät) | De-Novo-Antrag | |
| III | Hohes Risiko | Vorab-Zulassung (PMA) |
U.S. FDA-Agent
Unternehmen, die keine Niederlassungen in den USA haben, müssen einen US-FDA-Agenten benennen, der den Hersteller vertritt. Der FDA-Agent muss entweder in den USA wohnen oder einen Geschäftssitz in den USA unterhalten. Die von dem Agenten zu erfüllenden Aufgaben werden von der US-FDA als Teil der CFR-Vorschriften vorgegeben.
Navigieren Sie durch die häufig gestellten Fragen (FAQs) zum US-Agenten.
Interaktive Treffen mit der US FDA
Die US FDA unterstützt die Hersteller durch verschiedene Arten von Q-Submission Meetings, um unterschiedliche Ziele zu erreichen. Solche Besprechungen mit der Behörde vor Beginn oder während der Produktentwicklung und vor der Einreichung von Zulassungsanträgen für Medizinprodukte bei der US FDA helfen den Herstellern, den Zeitplan und die Kosten für die Vermarktung der Produkte zu optimieren.
Registrierung von Medizinprodukten USA
Die Produkte können von der CDRH und der FDA auf einem der verschiedenen Registrierungswege zugelassen werden. Sie sind aufgeführt als:
Medizinprodukte der Klasse I: Produkte der Klasse I sind in der Regel von GMP und 510(k)-Einreichung ausgenommen und bedürfen keiner vorherigen Genehmigung durch die US-FDA, um in den USA vermarktet zu werden. Andere Anforderungen wie die Registrierung des Betriebs, die Auflistung der Produkte, UDI, PMS usw. müssen vom Hersteller erfüllt werden.
Medizinprodukte der Klasse II: Produkte mit mittlerem Risiko und 510(k)-zugelassenen Prädikaten können sich für eine 510(k)-Vorabanmeldung (Pre-market Notification, PMN) entscheiden, auch 510(k)-Registrierung genannt. Das betreffende Produkt muss eine wesentliche Gleichwertigkeit (Substantial Equivalence, SE) mit den identifizierten und beanspruchten Prädikatsprodukten aufweisen. Dieser Weg ist der am weitesten verbreitete Weg für die Registrierung von Produkten in den USA. Hersteller von Produkten mit mittlerem Risiko, für die es keine Prädikate gibt, können eine Klassifizierung durch die US-FDA mittels De-Novo-Anträgen beantragen .
Medizinische Geräte der Klasse III: Hersteller von Hochrisikogeräten der Klasse III müssen bei der US-amerikanischen FDA einen Antrag auf Zulassung vor dem Inverkehrbringen (Pre-Market Approval, PMA) stellen. Die Produkte müssen einer detaillierten klinischen Bewertung unterzogen werden, und der Hersteller muss ausführliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus klinischen Studien vorlegen. Die US-FDA führt im Rahmen der Bewertung eine Inspektion des Qualitätsmanagementsystems durch, bevor sie eine Vorabgenehmigung für das Produkt erteilt.
Nicht-CDRH-Registrierungen von Medizinprodukten
An einigen Grenzprodukten, die in anderen Ländern als Medizinprodukte gelten, wie z. B. chirurgische Atemschutzgeräte, Desinfektionsmittel und Kombinationsprodukte, sind aufgrund ihrer Anwendungsgebiete andere Behörden beteiligt, wie z. B. das Centre for Disease Control (CDC), das National Institute for Occupational Safety and Hazards (NIOSH), die Environmental Protection Agency (EPA), das Centre for Biological Evaluation and Research (CBER) und das Centre for Drug Evaluation and Research (CDER).
Anforderungen an die Einhaltung der Vorschriften nach der Zulassung für Medizinprodukte
Alle Hersteller von Produkten müssen die unten aufgeführten Anforderungen nach der Zulassung erfüllen:
- Voraussetzung für die Registrierung und Listung: Betriebe aller Produktklassen müssen in der FURL-Datenbank registriert werden, und das Produkt muss nach Erhalt der Zulassung und vor dem Inverkehrbringen in den USA aufgelistet werden. Einige Produkte, wie z. B. Strahlenschutzgeräte, müssen weitere Anforderungen erfüllen, wie z. B. eine Zulassungsnummer, bevor sie in die USA eingeführt werden können.
- Eindeutige Geräteidentifikation: Alle Geräteklassen müssen die Vorschriften zur eindeutigen Gerätekennzeichnung (Unique Device Identification, UDI) erfüllen, um in den USA vermarktet werden zu können.
- Niederlassungsgebühren: Der Hersteller muss die jährlichen Niederlassungsgebühren entrichten, um seine Niederlassungsregistrierung aufrechtzuerhalten und die Vermarktung von Produkten in den USA fortzusetzen. Die US-FDA hat die Gebührenstruktur für kleinere Unternehmen mit aktivem Small Business Certificate reduziert.
- Qualitätsaudits: Bei Produkten, die nicht GMP-befreit sind, kann die US-FDA den Herstellungsbetrieb jederzeit auf die Einhaltung der Qualitätssystemvorschriften (QSR) gemäß 21 CFR 820 überprüfen.
Prozessablauf
Management des Lebenszyklus von Geräten nach der Zulassung
Freyr unterstützt ausländische Hersteller beim End-to-End-Management des Lebenszyklus von Medizinprodukten, einschließlich Aktivitäten nach der Zulassung, wie z. B.:
- Änderungsmanagement nach der Zulassung - Änderungen bestehender Zulassungen für Medizinprodukte, z. B. Hinzufügung neuer Varianten und Zubehörteile, Hinzufügung neuer Anwendungsgebiete usw.
- Aufrechterhaltung von Zulassungen und Registrierung durch rechtzeitige Zahlung der MDUFA-Gebühren an die FDA
- Kontaktaufnahme zwischen der US FDA und dem Hersteller
Freyr verfügt über ein exklusives Lieferzentrum in den USA mit einem professionellen Team, das die Hersteller bei der Einhaltung der für die Zulassung erforderlichen Qualität und Sicherheit unterstützt. Die Intelligenzexperten von Freyr beobachten aufmerksam die Aktualisierungen der Vorschriften und halten die Kunden über die Schritte auf dem Laufenden, die für die Konformität des Produkts mit dem aktuellen Standard erforderlich sind.
Zusammenfassung
| Risiko | Geräteklasse | QMS-Audit | Prädikat Verfügbarkeit | Regulierungspfad | U.S. Agent | Zeitpläne der US FDA |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Geringes Risiko | I | Nein | NA | Befreit | Ja | 1 Monat |
| Mittleres Risiko | II | Ja (nach der Genehmigung) | Ja | PMN/510(k) | Ja | 9 - 12 Monate |
| Mittleres Risiko | II | Ja (nach der Genehmigung) | Nein | Antrag auf De-Novo-Einstufung | Ja | 18 - 30 Monate |
| Hohes Risiko | III | Ja (vor der Genehmigung) | NA | PMA | Ja | 18 - 30 Monate |
Freyrs Dienstleistungen für die Registrierung von Medizinprodukten
Frey-Fachwissen
- Regulatorische Due-Diligence-Prüfung
- Gerätedokumentation
- 513(g) Unterstützung
- 510(k)-Registrierung
- De-Novo-Antrag auf Einstufung
- PMA-Registrierung
- Einhaltung von 21 CFR 820
- BIMO Audit-Unterstützung
- MDSAP-Einhaltung
- Unterstützung bei der Etikettierung
- Unterstützung bei Veröffentlichung und Einreichung
- U.S. Agent
- Q-Submission Treffen
- RFD- und Pre-RFD-Sitzungen
- Zertifizierung für kleine Unternehmen
- Registrierung von Betrieben und Auflistung von Geräten
- Einhaltung von Vorschriften für medizinische Geräte mit Strahlung
- Änderungsmanagement nach der Genehmigung
- Post Market Surveillance
- UDI-Einhaltung
- Regulatorische Beratung zur Behebung von Mängeln
