US FDA Übersicht zur Medizinprodukte-Registrierung
Die Vereinigten Staaten von Amerika (USA) sind bekannt für ihren streng regulierten Markt für Medizinprodukte mit klar definierten Zulassungsverfahren und -anforderungen. Die ersten Vorschriften für Medizinprodukte in den USA stammen aus dem Jahr 1976 und haben sich im Laufe der Zeit weiterentwickelt. Sie werden von der Abteilung „Center for Devices and Radiological Health“ (CDRH) der Food and Drug Administration (FDA) geregelt. Freyr hat zahlreiche Medizinproduktehersteller dabei unterstützt, die Anforderungen des „ US “ (FDA ) im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte zu erfüllen.
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Aufsichtsbehörde: Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA)![]()
Verordnung: Titel 21 des Code of Federal Regulations (21 CFR), Teile 800–1299![]()
Regulatorischer Weg: Vorabmeldung vor dem Inverkehrbringen oder Vorabgenehmigung vor dem Inverkehrbringen oder De-Novo-Einstufung![]()
Bevollmächtigter Vertreter: US-Vertreter (für Hersteller außerhalb der USA)![]()
QMS-Anforderung: Verordnung über Qualitätsmanagementsysteme (QMSR) (21 CFR Teil 820)![]()
Bewertung technischer Daten: Centre for Devices and Radiological Health![]()
Gültigkeit der Lizenz: Keine Gültigkeit![]()
Kennzeichnungspflichten: 21 CFR Teil 801![]()
Einreichungsformat: Elektronische Einreichung (eSTAR oder eCopy) über das CDRH CCP![]()
Sprache: Englisch
Medizinprodukteklassifizierung US
FDA Medizinprodukte werden in drei risikobasierte Kategorien eingeteilt: Klasse I, Klasse II und Klasse III, wobei Produkte der Klasse I als Produkte mit geringem Risiko gelten und Produkte der Klasse III mit einem hohen Risiko verbunden sind. Die Zulassungsanforderungen und das Zulassungsverfahren variieren je nach Produktklasse.
| Geräteklasse | Risiko | Zulassungsverfahren |
|---|---|---|
| I | Geringes Risiko | Meistens von der 510(k)-Pflicht befreit, 510(k) |
| II | Mäßiges Risiko, mit Referenzprodukt | 510(k), manchmal von der 510(k)-Pflicht befreit |
| II | Mäßiges Risiko, ohne Referenzprodukt | De-Novo-Antrag |
| III | Hohes Risiko | Vormarktzulassung (PMA) |
Beamter der US-Einwanderungs- und Zollbehörde ( FDA )
Unternehmen ohne lokale Niederlassung in den USA müssen einen US- FDA -Beauftragten benennen, der den Hersteller vertritt. Der US- FDA -Beauftragte muss entweder seinen Wohnsitz in den USA haben oder eine Geschäftsstelle in den USA unterhalten. Die vom Beauftragten zu erfüllenden Pflichten sind von der US-Behörde für Lebensmittelsicherheit und Arzneimittel ( US ,FDA ) im Rahmen der CFR-Vorschriften festgelegt.
Interaktive Besprechungen mit der US FDA
US FDA unterstützt die Hersteller durch verschiedene Arten von Q-Submission-Besprechungen bei der Erreichung unterschiedlicher Ziele. Solche Besprechungen mit der Behörde vor Beginn oder während der Produktentwicklung sowie vor der Einreichung von Anträgen auf Zulassung als Medizinprodukt gemäß US FDA helfen den Herstellern, die Zeitpläne und die Kosten für die Markteinführung ihrer Produkte zu optimieren.
Registrierung von Medizinprodukten US
Die Produkte können vom CDRH ( FDA ) über einen der verschiedenen Registrierungswege zugelassen werden. Sie sind wie folgt aufgeführt:
Medizinprodukte der Klasse I
Medizinprodukte der Klasse I fallen in der Regel unter die 510(k)-Ausnahmeregelung und erfordern keine vorherige Genehmigung durch die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( US ,FDA ), um sie in den USA vermarkten zu dürfen. Der Hersteller muss die allgemeinen Vorschriften einhalten, wie z. B. die Registrierung des Betriebs, die Produktliste, UDI, QMS, PMS usw.
Medizinprodukte der Klasse II
Medizinprodukte mit mittlerem Risiko, für die es bereits rechtmäßig in Verkehr gebrachte Referenzprodukte gibt, können wahlweise nach dem 510(k)-Verfahren oder im Rahmen einer Pre-Market Notification (PMN) zugelassen werden. Das betreffende Medizinprodukt muss eine wesentliche Gleichwertigkeit (Substantial Equivalence, SE) mit den rechtmäßig in Verkehr gebrachten Referenzprodukten nachweisen. Dieser Weg ist in den USA der am häufigsten genutzte Zulassungsweg für Medizinprodukte mit mittlerem Risiko.
Hersteller von Medizinprodukten mit mittlerem Risiko, für die es keine Referenzprodukte gibt, können über De-Novo-Anträge eine Einstufung durch die US-amerikanische Gesundheitsbehörde ( US ,FDA ) beantragen .
Medizinprodukte der Klasse III
Hersteller von Medizinprodukten der Risikoklasse III müssen einen Antrag auf Zulassung vor dem Inverkehrbringen (Pre-Market Approval, PMA) bei der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( US , FDA)FDA einreichen. Die Produkte müssen einer eingehenden klinischen Bewertung unterzogen werden, und der Hersteller muss detaillierte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus klinischen Studien vorlegen. Das US-amerikanische Zentrum für Medizinprodukte und Diagnostika ( US , CDR)FDA führt im Rahmen der Bewertung eine Inspektion des Qualitätsmanagementsystems (QMS) durch, bevor die Zulassung vor dem Inverkehrbringen für das Produkt erteilt wird.
Registrierungen von Medizinprodukten, die nicht unter das CDRH fallen
Je nach Verwendungszweck sind bei einigen Grenzfällen, die in anderen Ländern als Medizinprodukte gelten – wie beispielsweise chirurgische Atemschutzmasken, Desinfektionsmittel und Kombinationsprodukte –, weitere Behörden beteiligt, darunter das Center for Disease Control (CDC), das National Institute for Occupational Safety and Hazards (NIOSH), die Environmental Protection Agency (EPA), das Center for Biological Evaluation and Research (CBER) sowie das Center for Drug Evaluation and Research (CDER).
Anforderungen an die Einhaltung von Vorschriften nach der Zulassung für Medizinprodukte
Alle Gerätehersteller müssen die nachstehend aufgeführten Anforderungen nach der Zulassung erfüllen:
Anmelde- und Eintragungspflichten
Betriebe aller Produktklassen müssen in der FURLS-Datenbank registriert sein, und das Produkt muss nach Erhalt der Zulassung und vor dem Inverkehrbringen in den USA in der Datenbank erfasst werden. Bestimmte Produkte, wie beispielsweise Strahlengeräte, müssen weitere Anforderungen erfüllen, darunter die Einreichung eines Jahresberichts gemäß den behördlichen Vorschriften.
Eindeutige Gerätekennung
Alle Produktklassen müssen die Vorschriften zur eindeutigen Produktkennzeichnung (UDI) erfüllen, damit die Produkte in den USA vermarktet werden dürfen.
Gründungsgebühren
Der Hersteller muss die jährlichen Registrierungsgebühren entrichten, um die Registrierung seines Betriebs aufrechtzuerhalten und weiterhin Medizinprodukte in den USA vermarkten zu können. Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( US ,FDA ) hat die Gebührenstruktur für kleinere Unternehmen mit gültigem „Small Business Certificate“ gesenkt.
Qualitätsaudits
Bei Produkten, die nicht von den GMP-Vorschriften ausgenommen sind, kann die australische Arzneimittelbehörde ( US ,FDA ) den Herstellungsbetrieb jederzeit auf die Einhaltung der Vorschriften für Qualitätsmanagementsysteme (QMSR) gemäß 21 CFR 820 überprüfen .
Lebenszyklusmanagement von Medizinprodukten nach der Zulassung
Freyr unterstützt ausländische Hersteller beim End-to-End Lebenszyklusmanagement von Medizinprodukten, einschließlich Aktivitäten nach der Zulassung, wie zum Beispiel:
- Änderungsmanagement nach der Zulassung – Änderungen an bestehenden Zulassungen für Medizinprodukte, wie beispielsweise die Hinzufügung neuer Varianten oder Zubehörteile sowie die Aufnahme neuer Anwendungsgebiete u. a.
- Aufrechterhaltung von Zulassungen und Registrierungen durch fristgerechte Zahlung der MDUFA-Gebühren an die FDA
- Koordination zwischen der US FDA und dem Hersteller.
Freyr verfügt über ein exklusives Lieferzentrum in den US mit einem professionellen Team, das Herstellern regulatorische Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der für die Zulassung erforderlichen Qualität und Sicherheit bietet. Die Experten von Freyr beobachten aufmerksam regulatorische Aktualisierungen und informieren die Kunden über die notwendigen Schritte zur Produktkonformität mit dem aktuellen Standard.
Zusammenfassung
| Risiko | Geräteklasse | QMS-Audit | Verfügbarkeit von Referenzprodukten | Regulatorischer Weg | US FDA Zeitachsen überprüfen |
|---|---|---|---|---|---|
| Geringes Risiko | I | Ja, nach der Genehmigung | N/A | Ausgenommen | Nicht zutreffend |
| Mittleres Risiko | II | Ja, nach der Genehmigung | Ja | 510(k) | 90 Tage |
| Mittleres Risiko | II | Ja, nach der Genehmigung | Nein | De-Novo-Klassifizierungsantrag | 150 Tage |
| Hohes Risiko | III | Ja, Vorabgenehmigung | N/A | PMA | 180 Tage |
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Dienstleistungen von Freyr zur Registrierung von Medizinprodukten
Freyr Expertise
- Regulatorische Due-Diligence
- Produktdokumentation
- 513(g) Unterstützung
- 510(k)-Registrierung
- De-Novo-Antrag auf Klassifizierung
- PMA-Registrierung
- 21 CFR 820-Konformität
- BIMO Audit Unterstützung
- MDSAP Konformität
- Kennzeichnungsunterstützung
- Unterstützung bei Veröffentlichung und Einreichung
- US Agent
- Q-Submission-Besprechungen
- RFD- und Pre-RFD-Besprechungen
- Zertifizierung als Kleinunternehmen
- Betriebsregistrierung und Gerätelistung
- Regulatorische Konformität für Medizinprodukte mit Strahlung
- Änderungsmanagement nach der Zulassung
- Post-Market Surveillance
- UDI-Konformität
- Regulatorische Beratung zur Behebung von Mängeln
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
01. Was versteht man unter der Registrierung und Listung von Medizinprodukten gemäß dem „ FDA “?
FDA Die Registrierung von Medizinprodukten umfasst zwei miteinander verbundene Anforderungen: die Registrierung des Betriebs und die Erfassung des Produkts. Bei der Registrierung des Betriebs werden Einrichtungen erfasst, die an der Herstellung oder dem Vertrieb von Medizinprodukten beteiligt sind, während bei der Erfassung des Produkts die mit diesen Betrieben verbundenen Produkte erfasst werden. Die Registrierung und die Erfassung sind administrative Anforderungen und stellen keine Zulassung, Genehmigung, Zertifizierung oder Billigung eines Medizinprodukts durch die US-amerikanische Gesundheitsbehörde ( FDA ) dar.
02. Wer muss einen Medizinproduktehersteller bei der „ FDA “ registrieren lassen?
Die meisten Betriebe, die an der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung, Kennzeichnung, Sterilisation, Einfuhr oder dem Vertrieb von Medizinprodukten für den kommerziellen Vertrieb in den Vereinigten Staaten beteiligt sind, müssen sich jährlich bei der „ FDA “ registrieren lassen. Die genaue Verpflichtung hängt von den Aktivitäten des Betriebs und seiner Rolle in der Lieferkette ab, wobei für bestimmte Organisationen und produktbezogene Tätigkeiten begrenzte Ausnahmen gelten.
03. Ist die Registrierung als Betrieb gemäß § FDA , mit der Zulassung gemäß § FDA oder der 510(k)-Freigabe gleichzusetzen?
Die Registrierung eines Betriebs gemäß Nr. FDA t eine behördliche Anforderung und berechtigt nicht zum kommerziellen Vertrieb eines Medizinprodukts. Je nach Produktklasse und regulatorischem Status benötigen Hersteller möglicherweise zusätzlich eine 510(k)-Zulassung, einen Antrag auf De-Novo-Klassifizierung, einen Antrag auf Premarket Approval oder eine andere erforderliche Marktzulassung, bevor sie das Produkt rechtmäßig auf dem US-Markt in Verkehr bringen dürfen.
04. Benötigen ausländische Hersteller von Medizinprodukten einen US-Vertreter?
Ja. Ausländische Unternehmen, die Medizinprodukte bei der „ FDA “ registrieren lassen, müssen in der Regel einen US-Beauftragten benennen. Der Beauftragte fungiert als Kontaktperson zwischen der „ FDA “ und dem ausländischen Unternehmen und unterstützt bei der Korrespondenz mit den Aufsichtsbehörden sowie bei der Terminierung von Inspektionen. Die Benennung eines Beauftragten befreit den Hersteller jedoch nicht von seiner Verantwortung, die geltenden behördlichen Anforderungen gemäß dem „ FDA “ zu erfüllen.
05. Müssen Medizinprodukte, die von der 510(k)-Zulassung ausgenommen sind, dennoch bei der „ FDA “ registriert und gelistet werden?
Ein Medizinprodukt, das von der 510(k)-Vorabmeldung befreit ist, ist nicht automatisch von anderen Anforderungen gemäß dem „ FDA “ befreit. Hersteller vieler von der 510(k)-Meldung befreiter Medizinprodukte müssen weiterhin die Registrierung ihres Betriebs und die Listung des Produkts vornehmen und die geltenden Vorschriften in Bezug auf Qualitätsmanagement, Kennzeichnung, eindeutige Produktidentifikation, Meldung von Medizinprodukten sowie andere regulatorische Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen einhalten.
06. Warum gilt Freyr als zuverlässiger Partner für die Registrierung von Medizinprodukten im Rahmen des „ FDA “-Programms?
Freyr unterstützt Hersteller von Medizinprodukten während des gesamten regulatorischen Lebenszyklus in den USA, einschließlich der Einstufung von Medizinprodukten, der Registrierung von Niederlassungen, der Listung von Medizinprodukten, der Vertretung durch einen US-Beauftragten, der Einreichung von Anträgen gemäß dem „ FDA “, der Einhaltung der Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem, der Kennzeichnung, der UDI sowie der Anforderungen nach dem Inverkehrbringen. Diese integrierte Fachkompetenz ermöglicht es Herstellern, miteinander verknüpfte Verpflichtungen gemäß dem „ FDA “ durch einen koordinierten und lebenszyklusorientierten regulatorischen Ansatz zu bewältigen.
