Die USA und Kanada sind die lukrativsten Märkte für Medizinprodukte, sowohl in Bezug auf die Marktakzeptanz als auch in Bezug auf die bestehenden Vorschriften, die für die erforderlichen Lizenzen und Genehmigungen erforderlich sind. Aufgrund der starken Nachfrage nach qualitativ hochwertigen Medizintechnikprodukten sind die Märkte in den USA und Kanada weiterhin für Hersteller weltweit attraktiv. Doch die Verfolgung, Entschlüsselung und Anpassung an die regionalspezifischen Anforderungen der Medizinproduktegesetzgebung stellt für die Hersteller bisweilen eine Herausforderung bei der Registrierung von Medizinprodukten dar, wenn sie nicht intelligent umgesetzt wird. Die USA verlangen beispielsweise von allen importierenden Unternehmen, dass sie einen registrierten US-Agenten benennen, der als Bindeglied zwischen dem Unternehmen und der USFDA fungiert.
Mit Hauptsitz in Princeton, NJ, USA, verfügt Freyr über starke Kapazitäten in der Region und bietet durchgängige regulatorische Unterstützung für verschiedene Klassen von Medizinprodukten, von softwarebasierten bis hin zu In-Vitro-Diagnosegeräten (IVD).
Unsere Anwesenheit
Die Vereinigten Staaten von Amerika sind ein stark regulierter und wettbewerbsintensiver Markt, auf dem jedes Jahr eine Vielzahl von Medizinprodukten und IVDs zugelassen werden. Medizinprodukte werden in den USA durch das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der Food and Drug Administration (FDA) reguliert.
Registrierung von Medizinprodukten USA
CDRH-Zulassungen für Medizinprodukte in den USA werden über einen der Registrierungspfade erreicht. Der geeignete Weg wird durch ein risikobasiertes Klassifizierungssystem für Medizinprodukte bestimmt.
Klassifizierung von Medizinprodukten USA
| Geräteklasse | Risiko | Registrierungspfad für die Zulassung |
|---|---|---|
| I | Geringes Risiko | 510(k) befreit |
| II | Mäßiges Risiko (mit Prädikat) | Anmeldung vor dem Inverkehrbringen/510(k) |
Mäßiges Risiko (ohne Prädikatgerät) | De-Novo-Antrag | |
| III | Hohes Risiko | Vorab-Zulassung (PMA) |
Unternehmen, die nicht vor Ort in den USA vertreten sind, müssen einen US-Vertreter benennen.
Kanada hat eines der strengsten Regulierungssysteme für Medizinprodukte. Alle Medizinprodukte in Kanada werden von Health Canada reguliert
Registrierung von Medizinprodukten in Kanada
Der regulatorische Weg wird durch die risikobasierte Klassifizierung des Produkts bestimmt.
| Geräteklasse | Risiko | Regulierungspfad |
|---|---|---|
| I | Niedrig | Lizenz zur Herstellung von Medizinprodukten (MDEL) |
| II | Gering-Mäßig | Lizenz für medizinische Geräte (MDL) |
| III | Hoch-Mäßig | Lizenz für medizinische Geräte (MDL) |
| IV | Hoch | Lizenz für medizinische Geräte (MDL) |
Es ist nicht erforderlich, dass der Hersteller einen Bevollmächtigten in Kanada benennt.
Freyrs Dienstleistungen für die Registrierung von Medizinprodukten
Registrierung von Medizinprodukten auf dem amerikanischen Kontinent
- Unterstützung im Bereich Regulierung und Market Intelligence
- Produktklassifizierung gemäß den gesetzlichen Anforderungen
- Registrierung von Medizinprodukten USA -513 (G) & (Right Pathway unter 510 (K)/De-NOVO/PMA/IDE)
- Treffen mit Gesundheitsagenturen vor der Einreichung
- Regulatorische Unterstützung für Produktdokumente wie z.B. Design History File (DHF)
- Lückenanalyse der technischen Dokumente und der Systeme der Guten Herstellungspraxis (GMP)
- Regulatorische Unterstützung bei der Zusammenstellung der technischen Unterlagen gemäß dem jeweiligen Registrierungsverfahren
- USFDA-Strategie zur Einhaltung des Qualitätssystems (21 CFR 820)
- Dienstleistungen zur Einhaltung des MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
- Registrierung von Medizinprodukten in Kanada - Lizenz für Medizinprodukte (MDL) und Lizenz für medizinische Einrichtungen (MDEL)
- Gesundheitsagentur Kontaktaufnahme und Unterstützung
- Vertretung im Land - U.S. Agent und Sanitary Responsible Person Services
- Aktivitäten zur Einhaltung der Vorschriften nach der Genehmigung
- Erfolgreiche Einreichungen für verschiedene Geräteklassen, von Software bis zu Nahtmaterial
- Zugang zu lokalen Tochtergesellschaften, um den Herausforderungen der Behörden und der sprachspezifischen Anforderungen gerecht zu werden
- Engagiertes und fachkundiges Personal für die Unterstützung bei der Zulassung von Medizinprodukten und IVD
- Kostengünstiges Modell für die Unterstützung vor Ort oder die rechtliche Vertretung
- Sie haben erfolgreich verschiedene Projekte in den USA und Kanada durchgeführt.
- Hauptsitz in den U.S.A.
