Übersicht zur Registrierung von Medizinprodukten bei Health Canada
Kanada verfügt mit seinen strengen Richtlinien über eines der besten Regulierungssysteme der Welt für Medizinprodukte. In Kanada werden alle Medizinprodukte von Health Canada, dem Health Products and Food Branch, dem Therapeutic Products Directorate, Medical Devices Bureau, reguliert. Health Canada prüft Medizinprodukte, um deren Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität zu bewerten, bevor sie gemäß der 1998 eingeführten kanadischen Medizinprodukteverordnung SOR/98-282 für den Verkauf in Kanada zugelassen werden. Freyr ist ein aktiver Partner von Medizinprodukteunternehmen, um sie bei der Einhaltung der Registrierungsrichtlinien für Medizinprodukte von Health Canada zu unterstützen.
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Aufsichtsbehörde: Health Canada![]()
Verordnung: Verordnung über Medizinprodukte, SOR/98-282![]()
Bevollmächtigter Vertreter: Nicht erforderlich![]()
QMS-Anforderung: ISO 13485:Einhaltung der Vorschriften für 2016 im Rahmen des „Medical Device Single Audit Program“![]()
Bewertung technischer Daten: Health Canada![]()
Gültigkeitsdauer der Lizenz: Gültig bis zur jährlichen Verlängerung![]()
Anforderungen an die Kennzeichnung: Teil 21 der Medizinprodukteverordnung![]()
Einreichungsformat: FDA ESG Einreichung in einem anderen Format als eCTD![]()
Sprachen: Englisch, Englisch und Französisch für Laien
Health Canada Medizinprodukt-Klassifizierung
Das Klassifizierungssystem für Medizinprodukte von Health Canada lehnt sich stark an die Richtlinie 93/42/EWG des Rates der Europäischen Union an. Viele der Vorschriften und Begriffsauslegungen ähneln denen der Europäischen Union. Es gilt jedoch nicht zwangsläufig, dass ein Medizinprodukt, das nach dem Klassifizierungssystem der Europäischen Union einer bestimmten Klasse zugeordnet ist, auch nach dem kanadischen Klassifizierungssystem für Medizinprodukte derselben Klasse zugeordnet wird. Antragsteller müssen die in den Verordnungen festgelegten Vorschriften befolgen, um die angemessene Klassifizierung für ihr Produkt in Kanada zu ermitteln.
Zur Erstellung der kanadischen Klassifizierungsregeln wurden die folgenden Indikatoren für das von einem bestimmten Medizinprodukt ausgehende Risiko herangezogen: Grad der Invasivität, Kontaktdauer, betroffenes Körpersystem sowie lokale gegenüber systemischen Auswirkungen.
| Geräteklasse | Risiko |
|---|---|
| I | Niedrig |
| II | Gering bis mittel |
| III | Mittel-Hoch |
| IV | Hoch |
Bevollmächtigter Vertreter in Kanada
Es gibt keine Vorschrift, dass der Hersteller einen Bevollmächtigten in Kanada benennen muss. Der Händler muss jedoch die Anforderungen von Health Canada für gute Vertriebspraktiken (GDP) einhalten.
Registrierung von Medizinprodukten in Kanada.
In Kanada gibt es zwei Wege zur Zulassung von Medizinprodukten:
Zulassung als Medizinproduktehersteller (MDEL): Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I können eine Zulassung als Medizinproduktehersteller (MDEL) beantragen, indem sie die vorgeschriebenen Verfahren umsetzen und die jährlichen MDEL-Gebühren an Health Canada entrichten.
Für Hersteller mit Sitz außerhalb Kanadas, deren Produkt der Klasse I zugeordnet ist, gibt es zwei Möglichkeiten, ihr Produkt in Kanada zu vermarkten:
- Beantragen Sie eine Zulassung als Medizinproduktehersteller (MDEL). Damit kann der Hersteller das Produkt direkt vermarkten, während der Importeur für den Import des Produkts verantwortlich ist.
- Tragen Sie den Hersteller und das Produkt in die MDEL eines Importeurs ein. In diesem Fall trägt der Importeur sowohl den Hersteller als auch das Produkt in seine MDEL ein, sodass der Hersteller das Produkt über diesen Importeur vermarkten kann.
Medizinproduktezulassung (MDL): Für Medizinprodukte der Klassen II, III und IV muss eine kanadische Medizinproduktezulassung (MDL) beantragt werden. Die Anforderungen an die Unterlagen variieren je nach Produktklasse.
Lebenszyklusmanagement von Medizinprodukten nach der Zulassung
Freyr unterstützt ausländische Hersteller beim Lebenszyklusmanagement von Medizinprodukten gemäß der Richtlinie end-to-end , einschließlich Aktivitäten nach der Zulassung wie beispielsweise:
- Änderungsmanagement nach der Zulassung – Änderungen an bestehenden Zulassungen für Medizinprodukte, einschließlich der Hinzufügung neuer Varianten, Zubehörteile und neuer Anwendungsgebiete, die möglicherweise Änderungen der Medizinproduktzulassung erfordern.
- Aufrechterhaltung von Zulassungen und Registrierungen durch die fristgerechte Zahlung der jährlichen Verlängerungsgebühren.
Zusammenfassung
| Risiko | Geräteklasse | Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) | Regulatorischer Weg | Zeitleiste von Health Canada |
|---|---|---|---|---|
| Niedrig | I | Grundlegende Verfahrensvorschriften gemäß CMDR | MDEL | 120 Tage |
| Gering – Mäßig | II | MDSAP-Zertifikat | MDL | 15 Tage |
| Hoch – Mäßig | III | MDSAP-Zertifikat | MDL | 60 Tage |
| Hoch | IV | MDSAP-Zertifikat | MDL | 75 Tage |
Freyrs Dienstleistungen zur Registrierung von Medizinprodukten
Freyr Expertise
- Dienstleistungen von Health Canada zur Klassifizierung und Einordnung von Medizinprodukten
- Zulassung von Medizinprodukten in Kanada
- Besprechungen mit Health Canada vor der Einreichung
- MDSAP Unterstützung in Kanada
- Unterstützung bei der Beantragung einer Zulassung für Medizinproduktehersteller
- Unterstützung bei der Zulassung von Medizinprodukten
- Management von Änderungen nach der Zulassung
- Kennzeichnungsdienstleistungen gemäß den Kennzeichnungsvorschriften für Medizinprodukte von Health Canada
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
01. Was ist die Registrierung von Medizinprodukten bei Health Canada?
Die Registrierung von Medizinprodukten bei Health Canada ist das Verfahren, durch das Medizinprodukte für den Import oder Verkauf in Kanada zugelassen werden. Je nach Klassifizierung des Produkts und der Rolle des Unternehmens kann die entsprechende Genehmigung eine Medizinproduktlizenz oder eine Betriebslizenz für Medizinprodukte umfassen. Die Registrierungsanforderungen richten sich nach dem Risiko des Produkts, den Geschäftstätigkeiten und den Verantwortlichkeiten innerhalb der Lieferkette.
02. Was ist der Unterschied zwischen einem MDL und einem MDEL in Kanada?
Eine Medizinproduktezulassung berechtigt zum Verkauf eines bestimmten Medizinprodukts der Klassen II, III oder IV in Kanada und wird dem Hersteller erteilt. Eine Betriebszulassung für Medizinprodukte berechtigt zu bestimmten betrieblichen Tätigkeiten und gilt in der Regel für Hersteller von Produkten der Klasse I sowie für Importeure oder Vertreiber von Medizinprodukten aller Klassen.
03. Benötigen ausländische Hersteller von Medizinprodukten eine Genehmigung, um ihre Produkte in Kanada zu verkaufen?
Ausländische Hersteller müssen die geltenden Zulassungsanforderungen von Health Canada erfüllen, bevor sie Medizinprodukte in Kanada vertreiben dürfen. Hersteller von Produkten der Klassen II, III und IV benötigen in der Regel eine MDL für ihre Produkte. Ihre kanadischen Importeure oder Vertriebshändler benötigen je nach ihrer Tätigkeit möglicherweise ebenfalls eine MDEL. Kanada verlangt von ausländischen Herstellern in der Regel nicht, einen Bevollmächtigten zu benennen.
04. Ist für die Registrierung von Medizinprodukten bei Health Canada eine Zertifizierung nach „ MDSAP “ erforderlich?
Hersteller von Medizinprodukten der Klassen II, III und IV benötigen in der Regel ein gültiges Zertifikat für ein Qualitätsmanagementsystem, das im Rahmen des „Medical Device Single Audit Program“ ausgestellt wurde. Das Zertifikat muss die Einhaltung der Normen der kanadischen Gesundheitsbehörde ( ISO 13485 ) sowie der geltenden kanadischen behördlichen Anforderungen nachweisen. Hersteller von Produkten der Klasse I sind im Allgemeinen nicht verpflichtet, eine Zertifizierung nach dem „ MDSAP “ für die Zulassung ihrer Produkte zu erwerben.
05. Wie ermitteln Hersteller die richtige Klassifizierung von Medizinprodukten durch Health Canada?
Health Canada stuft Medizinprodukte anhand risikobasierter Klassifizierungsregeln in die Klassen I, II, III oder IV ein. Zu den Faktoren zählen die Invasivität, die Kontaktdauer, das betroffene Körpersystem, die Eigenschaften des aktiven Produkts sowie das potenzielle Risiko für den Patienten. Die Klassifizierung sollte gemäß den kanadischen Vorschriften erfolgen, da die in den Vereinigten Staaten oder der Europäischen Union zugewiesenen Klassifizierungen möglicherweise nicht direkt anwendbar sind.
06. Wie kann ein ausländischer Hersteller ein Medizinprodukt der Klasse I in Kanada vermarkten?
Ein außerhalb Kanadas ansässiger Hersteller hat zwei Möglichkeiten, ein Medizinprodukt der Klasse I auf den Markt zu bringen. Er kann entweder eine eigene Zulassung als Medizinproduktehersteller (Medical Device Establishment Licence, MDEL) einholen und mit einem zugelassenen Importeur zusammenarbeiten oder den ausländischen Hersteller und das Produkt unter der MDEL des kanadischen Importeurs registrieren lassen. Welcher Weg der richtige ist, hängt vom Vertriebsmodell und den regulatorischen Verpflichtungen des Herstellers ab.
07. Müssen die Zulassungen für Medizinprodukte von Health Canada verlängert werden?
Zulassungen für Medizinprodukte haben kein festes Ablaufdatum, jedoch müssen Hersteller jährlich ein Verfahren zur Verlängerung der Zulassung durchlaufen und bestätigen, dass die mit der Zulassung verbundenen Angaben weiterhin zutreffend sind. Inhaber einer MDEL-Zulassung müssen zudem jährlich einen Antrag auf Überprüfung der Zulassung stellen. Änderungen der Rechtsvorschriften, Änderungen der Zulassung, anfallende Gebühren und laufende Compliance-Verpflichtungen müssen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg verwaltet werden.
08. Warum gilt Freyr als zuverlässiger Partner für die Zulassung von Medizinprodukten bei Health Canada?
Freyr unterstützt Hersteller bei der Einstufung von Medizinprodukten durch Health Canada, bei MDL- und MDEL-Anträgen, bei der Vorbereitung auf das „ MDSAP “, bei der Erstellung behördlicher Unterlagen, bei der Kennzeichnung, bei der Einhaltung von Vorschriften durch Importeure und Händler, bei Lizenzänderungen, Verlängerungen sowie bei Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen. Dank seiner Erfahrung mit kanadischen und internationalen regulatorischen Rahmenbedingungen hilft Freyr Herstellern dabei, die Anforderungen für den Markteintritt mit dem gesamten Produktlebenszyklus und globalen Expansionsstrategien in Einklang zu bringen.
