Saudações de
Freyr Alemanha
Com o seu sistema de saúde universal, a Alemanha oferece muitas oportunidades de negócio para os fabricantes de medicamentos e dispositivos médicos. O Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) supervisiona / regula as respectivas actividades regulamentares na região. Com o sistema de saúde mais antigo do mundo e com muitas reformas seguidas, o regime regulamentar na Alemanha é um dos mais difíceis de lidar quando se trata de obter os registos e aprovações necessários.
A Freyr, com um centro operacional exclusivo na Alemanha, assiste os fabricantes estrangeiros com Assuntos Regulamentares localizados e apoio operacional para as actividades regulamentares necessárias. A Freyr presta consultoria de ponta a ponta em Assuntos Regulamentares para a região da Alemanha:
Indústrias que servimos na Alemanha
O mercado farmacêutico na Alemanha tem registado um crescimento contínuo ao longo dos anos. Como membro proeminente da União Europeia (UE), a Alemanha necessita de uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM) concedida pelo Ministério da Saúde (MS) do país para comercializar e distribuir medicamentos localmente. De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de um Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA), seguindo determinados procedimentos:
A Alemanha é o segundo maior mercado de suplementos alimentares da UE, atraindo empresas do sector. A classificação dos suplementos alimentares é regida por uma regulamentação nacional, a Portaria Alemã sobre Suplementos Alimentares, de 24 de maio de 2004, que transpõe a Diretiva 2002/46/CE. A classificação de um produto como suplemento alimentar noutros mercados não o classifica automaticamente como tal na UE ou na Alemanha. O cumprimento das substâncias permitidas, dos níveis máximos e das substâncias proibidas é crucial. É necessário garantir uma rotulagem exacta dos alimentos, publicidade e verificação das alegações de saúde para manter a segurança alimentar na Alemanha e evitar sanções, retirada de produtos ou recolhas.
Ofertas de Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Desenvolvimento estratégico de negócios centrado no mercado europeu
- Roteiro regulamentar para o acesso ao mercado
- Assuntos regulamentares e inteligência regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Apoio operacional de ponta a ponta
- Preparação, revisão e gestão do dossier
- Apresentações regulamentares
- Avaliações de mercado
- Relações públicas e marketing
- Representação no país
Vantagens de Freyr
- Contactos estratégicos das autoridades de saúde locais - com o Ministério Federal da Saúde
- Equipa especializada em regulamentação com experiência comprovada em AR global
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das diretrizes regulamentares
