Serviços de regulamentação farmacêutica na Alemanha - Visão geral
O mercado farmacêutico na Alemanha tem apresentado um crescimento contínuo ao longo dos anos. Como membro proeminente da União Europeia (UE), a Alemanha exige uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM) concedida pelo Ministério da Saúde (MoH) do país para comercializar e distribuir Medicamentos . De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de uma Autorização de Introdução no Mercado submissão MAA)submissão seguindo determinados procedimentos:
- Artigo 8.º, n.º 3, para as novas entidades químicasNCE)
- Artigo 10.º para Medicamentos genéricos, híbridos e biológicos similares
Além disso, o Titular de AIM (MAH) tem de cumprir todos os requisitos enumerados pela UE e pelo Espaço Económico EuropeuEEA), considerando MHRA do Reino Unido como um país supsupapós supsupde março de 2019.
Para além dos regulamentos centralizados da UE, a Alemanha tem os seus próprios requisitos nacionais específicos em matéria de documentação técnica, taxas e língua, que podem exigir aos novos operadores um esforço suplementar para cumprirem com êxito os requisitos.
Freyr um centro de entrega exclusivo na Alemanha, auxilia os fabricantes com informações regulatórias atualizadas e ajuda a alinhar-se aos requisitos de maneira econômica. Com experiência comprovada no tratamento de processos end-to-end relacionados a submissões, também oferecemos serviços pós-aprovação, incluindo renovações, mudanças no local de fabricação, rotulagem e outras atualizações frequentes de dossiês.
Serviços de regulamentação farmacêutica na Alemanha
Especialização em Freyr
- Apresentações iniciais (MAAs) através de vários procedimentos - Nacional, Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP), Procedimento DescentralizadoDCP) e Procedimento CentralizadoCP) para produtos inovadores, híbridos e genéricos
- Consulta regulamentar e apoio estratégico sobre roteiros de apresentação, procedimentos de apresentação
- Actividades administrativas prévias à apresentação, tais como a interação com as Autoridades de Saúde (AS), a reserva de faixas horárias para as apresentações, a seleção do RMS e do CMS, o pedido à AS para trabalhar como RMS
- Avaliação do produto e dos dados de origem da I&D e do local de fabrico (dados executados) para os requisitos regulamentares e de apresentação específicos da UE
- Compilação e apresentação dos dossiers aos HAs em formato eCTD, em conformidade com os requisitos do Ministério da Saúde francês
- Consultoria durante o desenvolvimento e fabricação dos Medicamentos
- Apresentações iniciais de APIs - Apresentações ASMF CEP
- Pessoa Qualificada QP), Pessoa Qualificada Farmacovigilância (QPPV) na UE
- Apresentação de alterações pós-aprovação com estratégias e compilação/apresentação para:
- Transferências Autorização de Introdução no Mercado (MAH)
- Alteração da qualidade pós-aprovação como-
- Alteração do local de fabrico, adição/eliminação do local, alteração do tamanho do lote, alterações no fabrico, alterações administrativas e de rotulagem
- Actualizações de monografias, ou seja, conformidade com a farmacopeia europeia
- Alterações no sistema de fecho do contentor
- Mudança no fornecedor de material de embalagem primária
- Extensão/redução do prazo de validade
- Adição de um novo fornecedor para a substância ativa
- Inclusão de fonte adicional de material de base para a substância medicamentosa
- Análise de impacto do Brexit e apresentação das alterações pertinentes à(s) HA(s), como a alteração do Estado-Membro de referência (EMR), alterações ao titular da AIM, adição/substituição dos locais de libertação de lotes e de ensaio, alterações ao QP, QPPV e ficheiro principal do sistema de farmacovigilância (PSMF) (notificação ao abrigo do artigo 57.º)
- Manutenção do ciclo de vida através da apresentação de pedidos de renovação
- Apoio no tratamento das deficiências do Ministério da Saúde alemão relativamente à estratégia de regulamentação e preparação e apresentação da resposta
