Serviços de regulamentação farmacêutica na Alemanha - Visão geral
O mercado farmacêutico na Alemanha tem registado um crescimento contínuo ao longo dos anos. Como membro proeminente da União Europeia (UE), a Alemanha necessita de uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM) concedida pelo Ministério da Saúde (MS) do país para comercializar e distribuir medicamentos localmente. De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de um Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA), seguindo determinados procedimentos:
- Artigo 8.º, n.º 3, para as novas entidades químicas (NCE)
- Artigo 10º para os medicamentos biológicos genéricos, híbridos e similares
Além disso, o titular da AIM (MAH) tem de cumprir todos os requisitos enumerados pela UE e pelo Espaço Económico Europeu (EEE), considerando a MHRA do Reino Unido como umterceiro país após30 de março de 2019.
Para além dos regulamentos centralizados da UE, a Alemanha tem os seus próprios requisitos nacionais específicos em matéria de documentação técnica, taxas e língua, que podem exigir aos novos operadores um esforço suplementar para cumprirem com êxito os requisitos.
A Freyr, com um centro de entrega exclusivo na Alemanha, ajuda os fabricantes com a informação regulamentar actualizada e ajuda-os a alinharem-se com os requisitos de uma forma rentável. Com experiência comprovada no tratamento do processo regulamentar de ponta a ponta relativo a submissões, também fornecemos serviços pós-aprovação, incluindo renovações, alterações no local de fabrico, rotulagem e outras actualizações frequentes do dossier.
Serviços de regulamentação farmacêutica na Alemanha
Especialização em Freyr
- Apresentações iniciais (MAAs) através de vários procedimentos - Nacional, Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP), Procedimento Descentralizado (DCP) e Procedimento Centralizado (CP) para produtos inovadores, híbridos e genéricos
- Consulta regulamentar e apoio estratégico sobre roteiros de apresentação, procedimentos de apresentação
- Actividades administrativas prévias à apresentação, tais como a interação com as Autoridades de Saúde (AS), a reserva de faixas horárias para as apresentações, a seleção do RMS e do CMS, o pedido à AS para trabalhar como RMS
- Avaliação do produto e dos dados de origem da I&D e do local de fabrico (dados executados) para os requisitos regulamentares e de apresentação específicos da UE
- Compilação e apresentação dos dossiers aos HAs em formato eCTD, em conformidade com os requisitos do Ministério da Saúde francês
- Consulta durante o desenvolvimento e o fabrico dos medicamentos
- Apresentações iniciais de APIs - Apresentações ASMF/ CEP
- Pessoa Qualificada (PQ), Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (PQFV) na UE
- Apresentação de alterações pós-aprovação com estratégias e compilação/apresentação para:
- Transferências de titulares de autorizações de introdução no mercado (TAIM)
- Alteração da qualidade pós-aprovação como-
- Alteração do local de fabrico, adição/eliminação do local, alteração do tamanho do lote, alterações no fabrico, alterações administrativas e de rotulagem
- Actualizações de monografias, ou seja, conformidade com a farmacopeia europeia
- Alterações no sistema de fecho do contentor
- Mudança no fornecedor de material de embalagem primária
- Extensão/redução do prazo de validade
- Adição de um novo fornecedor para a substância ativa
- Inclusão de fonte adicional de material de base para a substância medicamentosa
- Análise de impacto do Brexit e apresentação das alterações pertinentes à(s) HA(s), como a alteração do Estado-Membro de referência (EMR), alterações ao titular da AIM, adição/substituição dos locais de libertação de lotes e de ensaio, alterações ao QP, QPPV e ficheiro principal do sistema de farmacovigilância (PSMF) (notificação ao abrigo do artigo 57.º)
- Manutenção do ciclo de vida através da apresentação de pedidos de renovação
- Apoio no tratamento das deficiências do Ministério da Saúde alemão relativamente à estratégia de regulamentação e preparação e apresentação da resposta
