Conformidade regulamentar EAEU - Visão geral
Os países membros da União Económica EurasiáticaEAEU) incluem a Arménia, a Bielorrússia, o Cazaquistão, o Quirguizistão e a Federação Russa. A união representa um mercado significativo com uma população combinada de 183 milhões de pessoas e um poder económico de 1,8 triliões de euros.
A EAEU tem o seu próprio quadro regulamentar para os medicinal products e os dispositivos médicos, que inclui diretrizes harmonizadas para a aprovação de medicinal products. Estão em curso debates e iniciativas, tais como a iniciativa Lisboa-Vladivostok, que visam promover a cooperação económica entre a UE e a EAEU, particularmente no domínio dos medicinal products e dos dispositivos médicos, incluindo o registo de dispositivos médicos EAEU . Isto inclui o potencial para o reconhecimento mútuo de ensaios clínicos, a harmonização dos procedimentos de autorização e o alinhamento das inspecções de Boas Práticas de Fabrico (BPF).
Conformidade regulamentar EAEU
Prestamos serviços e apoio aos registos de dispositivos médicos EAEU para países como a Rússia, o Cazaquistão, a Arménia, a Bielorrússia e o Quirguizistão. As actividades apoiadas pelos nossos consultores para os registos de dispositivos médicos EAEU incluem
- Apoio ao registo de dispositivos e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD).
- Apoio ao representante local (LR).
- Informação regulamentar.
- Avaliação das lacunas dos documentos.
- Serviços de ensaios clínicos e laboratoriais para dispositivos.
- Redação de documentação técnica.
- Instructions for Use (IFU) Preparação.
- Apoio à tradução.
- Apoio à redação médica para CER e PER.
- Serviços de Farmacovigilância (PV).
- Serviços de etiquetagem e arte-final.
- Serviços de auditoria/QMS.
