Garantir a conformidade e a confiança através de avaliações clínicas e de desempenho rigorosas
As avaliações clínicas e de desempenho precisas e bem estruturadas são essenciais para demonstrar a segurança, o desempenho e os benefícios clínicos dos dispositivos médicos, dos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) e dos SaMD.
No entanto, muitos fabricantes enfrentam desafios comuns, tais como a interpretação das expectativas regulamentares em constante evolução e do feedback dos organismos notificados, o estabelecimento de referências claras e de critérios de avaliação de ponta, a gestão de uma vasta literatura e de dados clínicos e pós-comercialização, bem como a garantia da transparência e rastreabilidade metodológicas; a falta de conhecimentos especializados internos e as restrições de recursos conduzem frequentemente a atrasos nas aprovações, a não-conformidades graves ou a consultas repetidas por parte dos organismos notificados.
Na Freyr, colmatamos estas lacunas com uma abordagem comprovada e orientada por uma metodologia que combina conhecimentos especializados em matéria regulamentar e científica, modelos padronizados e aprovados por organismos notificados, e ferramentas automatizadas de revisão da literatura. Os nossos especialistas garantem que cada avaliação seja transparente, abrangente, cientificamente fundamentada e alinhada com os mais recentes avanços da técnica e com as orientações do MDR/IVDR, permitindo aos fabricantes apresentar pedidos mais rapidamente, prontos para aprovação pelos Organismos Notificados, e manter a conformidade contínua com confiança. Estabeleça uma parceria com a Freyr para reforçar a sua estratégia de Avaliação Clínica e de Desempenho, garantindo conformidade, credibilidade e sucesso sustentado no mercado global.
Os nossos resultados em matéria de avaliação clínica e de desempenho
Nos fluxos de trabalho CER e PER, a triagem da literatura e o mapeamento de evidências com recurso à IA podem apoiar a revisão estruturada de grandes conjuntos de evidências, mantendo simultaneamente a avaliação orientada por protocolos, a transparência metodológica e a supervisão por especialistas.
Avaliação clínica (EU MDR)
- Plano de Avaliação Clínica (CEP): Define o âmbito, as indicações do dispositivo, os critérios de aceitação e os métodos de avaliação, em conformidade com o Anexo XIV.
- Relatório de Avaliação Clínica (CER): Inclui a descrição do dispositivo, a avaliação do estado da arte, a síntese dos dados clínicos, a avaliação crítica, a avaliação da relação benefício-risco e as conclusões.
- Revisões sistemáticas da literatura (SLR/LSR): pesquisa, triagem, extração e avaliação orientadas por protocolo, com total rastreabilidade.
- SSCP (conforme aplicável): Resumos destinados aos utilizadores, em conformidade com os requisitos do MDR.
Avaliação do desempenho (Regulamento da UE relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro)
- Plano de Avaliação do Desempenho (PEP): Estratégia que abrange a validade científica, o desempenho analítico e o desempenho clínico.
- Relatório de Avaliação do Desempenho (PER): Avaliação consolidada que faz referência ao SVR/APR/CPR, ao estado da arte, à avaliação da relação benefício-risco e às ligações com o PMPF, nos termos do Anexo XIII.
- SVR/APR/CPR: Relatórios autónomos ou integrados que alimentam o PER e a documentação técnica.
- Revisões sistemáticas da literatura (SLR/LSR): pesquisa, triagem, extração e avaliação orientadas por protocolo, com total rastreabilidade.
- SSP (conforme aplicável): resumos destinados ao utilizador, em conformidade com os requisitos do IVDR
Documentos relativos à fase pós-comercialização e ao ciclo de vida
- Plano PMS (PMSP)/Relatório PMS (PMSR), PSUR e PMCF: Planos e relatórios vinculados ao CER/PER para garantir a conformidade contínua.
- Análise de lacunas e correção — Atualizações de manutenção: Atualizações de documentos dinâmicos (sinais, alterações, novos dados).
Documentação Técnica e Submissões
- Correlacionar os resultados do CER/PER com a documentação técnica (UE) e apoiar US , quando for caso disso.
- Preparação de respostas SSCP e respostas NB direcionadas.
Serviços de Avaliação Clínica e de Desempenho da Freyr
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Porquê colaborar com a Freyr?
- Experiência comprovada em MDR/IVDR na elaboração de CERs e PERs em conformidade com a norma MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, o Anexo XIV e o Anexo XIII.
- Documentação em conformidade com os requisitos dos Organismos Notificados, elaborada através de QA rigoroso QA interno QA minimizar as questões levantadas pelos Organismos Notificados e garantir a aprovação à primeira tentativa.
- End-to-end que abrange a definição do âmbito, a revisão da literatura, a redação, a submissão e as atualizações pós-comercialização, para garantir a conformidade total.
- Processos baseados na automatização e modelos padronizados que garantem precisão, rastreabilidade e prazos de execução mais rápidos.
- reach regulamentar global reach os fabricantes SaMD, dispositivos médicos e produtos de diagnóstico in vitro (IVD) na UE, US, no Reino Unido e na Ásia, garantindo um acesso ao mercado sem complicações.
Perguntas Frequentes (FAQ) sobre Avaliação Clínica e de Desempenho
Estamos aqui para lhe fornecer as informações de que necessita de forma rápida e eficiente.
01. O que é um Relatório de Avaliação Clínica (CER) e por que razão é fundamental no âmbito EU MDR?
Um CER documenta o processo de avaliação clínica de um dispositivo médico — identificando, avaliando e analisando dados clínicos para demonstrar a segurança e o desempenho. Ao abrigo EU MDR , trata-se de um documento obrigatório e em constante atualização que comprova a conformidade com os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPRs) e é essencial para a marcação CE e para a análise pelo Organismo Notificado.
02. Quando deve ser elaborado um Relatório de Avaliação de Desempenho (PER) ao abrigo do IVDR?
De acordo com o Regulamento (UE) n.º 2017/746 relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR), deve ser elaborado um PER para cada dispositivo de diagnóstico in vitro, a fim de demonstrar a sua validade científica, desempenho analítico e desempenho clínico. Este é desenvolvido em conformidade com um Plano de Avaliação do Desempenho (PEP) e mantido ao longo de todo o ciclo de vida do produto, utilizando dados do PMPF e do PMS para garantir a conformidade regulamentar contínua.
03. Com que frequência devem ser atualizados os CER ou os PER?
Os CER e os PER são documentos dinâmicos que devem ser atualizados sempre que surjam novos dados significativos — tais como novas evidências clínicas, alterações no estado da arte ou novas conclusões pós-comercialização. As atualizações regulares, normalmente alinhadas com PMCF do PMS ou PMCF , são cruciais para manter a conformidade contínua com o MDR/IVDR.
04. Que papel desempenha o «estado da arte» (SOTA) na documentação de avaliação?
A expressão «estado da arte» define o ponto de referência científico e tecnológico atual para avaliar a segurança e o desempenho dos dispositivos. Orienta as pesquisas bibliográficas, as alegações de equivalência e a análise da relação benefício-risco, garantindo que o dispositivo cumpre ou excede as normas aceites. As entidades reguladoras avaliam a conformidade com base na forma como o fabricante posiciona o seu dispositivo neste contexto em constante evolução.
05. Qual é o papel de uma revisão sistemática da literatura (SLR) nas CER e nas PER?
Uma revisão sistemática (SLR) proporciona um método estruturado e reproduzível para a recolha e análise de evidências publicadas sobre a segurança, o desempenho e os resultados clínicos dos dispositivos. Garante a transparência, minimiza o enviesamento e estabelece a linha de referência do estado da arte. As entidades reguladoras consideram as SLR como um pilar fundamental para a apresentação de estudos de comparabilidade (CER) e de desempenho (PER) fundamentados, ao abrigo do MDR e do IVDR.
06. Os fabricantes têm sempre de realizar novos ensaios clínicos para a CER/PER?
Não necessariamente. Quando existirem dados suficientes de literatura de alta qualidade, de equivalência ou pós-comercialização, poderá não ser necessário realizar novos estudos clínicos. No entanto, todas as evidências devem ser avaliadas criticamente, ser rastreáveis e estar justificadas à luz das normas do MDR/IVDR, a fim de confirmar a segurança e o desempenho do dispositivo.
07. Quais são as armadilhas mais comuns que levam a consultas por parte dos Organismos Notificados nas submissões ao âmbito CER/PER?
Entre os problemas mais comuns contam-se uma metodologia inadequada de pesquisa bibliográfica, a ausência de justificação do estado da técnica, fraca rastreabilidade dos dados, conclusões pouco sólidas sobre a relação benefício-risco e falta de clareza na fundamentação da equivalência. Abordar estas questões numa fase inicial, recorrendo a modelos estruturados e a uma metodologia transparente, minimiza as questões levantadas pelo Organismo Notificado e acelera a análise de conformidade.
08. De que forma as soluções baseadas em IA podem apoiar a análise da literatura e o mapeamento de evidências para o desenvolvimento robusto de CER e PER?
A IA pode apoiar o desenvolvimento de CER e PER, ajudando os revisores a dar prioridade à literatura relevante, a estruturar as evidências em torno de temas-chave e a identificar possíveis lacunas em grandes conjuntos de dados. O seu valor reside na melhoria da consistência e da rastreabilidade durante as fases iniciais da revisão, enquanto as decisões finais sobre relevância, avaliação e interpretação regulamentar continuam firmemente assentes na metodologia documentada e no parecer de especialistas.
09. Por que razão a Freyr é considerada um parceiro de referência nos serviços de Avaliação Clínica e de Desempenho?
A Freyr combina um profundo conhecimento regulamentar em matéria de MDR/IVDR, metodologias estruturadas e práticas comprovadas de documentação preparadas para os organismos nacionais de notificação (ON), de modo a fornecer CERs, PERs e relatórios de apoio em conformidade com a regulamentação, com uma precisão inigualável. A nossa abordagem integrada, que abrange a automatização da revisão da literatura, a análise conduzida por especialistas na matéria e as atualizações ao longo do ciclo de vida, posiciona a Freyr entre os parceiros globais mais fiáveis em matéria de excelência na avaliação clínica e de desempenho.
