Avaliação Clínica de Dispositivos Médicos - Visão Geral
A Freyr presta serviços de Avaliação Clínic end-to-end , com uma metodologia rigorosa, uma justificação transparente e de última geração (SOTA) e manutenção ao longo do ciclo de vida. Desde a definição do âmbito do CEP até à elaboração do CER e à avaliação de risco ( PMCF), alinhamos as evidências com os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPRs) para garantir uma conformidade e vigilância sem complicações com a Diretiva EU MDR .
Serviços de Avaliação Clínica Adaptados da Freyr
Análise de Lacunas da Avaliação Clínica
A Freyr identifica lacunas em relação às expectativas do MDR CER e aos GSPRs, à metodologia de auditoria, à equivalência e à justificação da relação benefício-risco. Apresentamos um plano de correção por ordem de prioridade, recomendações específicas baseadas em evidências e fundamentações claras, prontas para apresentação ao Organismo Notificado, garantindo que o processo de avaliação clínica decorra sem problemas e evite notas de não conformidade desnecessárias.
Estratégia de Literatura Personalizada e Revisão da Literatura Científica (SLR)
A Freyr desenvolve estratégias de SLR específicas para dispositivos, realiza pesquisas em várias bases de dados e efetua uma dupla seleção com uma avaliação crítica rigorosa. Sintetizamos a evidência clínica para estabelecer o estado da arte (SOTA) e reforçar a « Clinical Evaluation Reports (CER) » para dispositivos médicos, em conformidade com os requisitos da « EU MDR ».
Apoio às PME na análise de não conformidades
Quando os Organismos Notificados levantam pontos de não conformidade (NCs), a Freyr mobiliza redatores médicos seniores e especialistas em regulamentação para analisar as conclusões, aperfeiçoar as justificações de equivalência e de relação benefício-risco, refinar os métodos de revisão sistemática da literatura (SLR) e elaborar respostas persuasivas — reduzindo os ciclos de revisão e acelerando as aprovações de CER ao abrigo do MDR.
Redação de SOP
A Freyr desenvolve SOPs alinhadas com o MDR que concretizam o processo de avaliação clínica end-to-end— CEP, pesquisa bibliográfica, avaliação, equivalência, relação benefício-risco e rastreabilidade. As nossas SOPs definem funções, ferramentas e pontos de controlo de qualidade claros, com vista a padronizar os resultados da CER e a garantir a conformidade com as auditorias dos Organismos Notificados.
Manutenção Anual de Relatórios Clínicos
A Freyr gere a manutenção anual do CER, programando atualizações atempadas que integram as tendências do PMS, os dados de vigilância e as conclusões do « PMCF » nos PSUR. Asseguramos que o seu relatório de avaliação clínica está em conformidade com o MDR, é rastreável e está pronto para inspeção ao longo de todo o ciclo de vida da Diretiva 2017/745/ EU MDR .
Apoio aos Colaboradores a Tempo Inteiro (FTE)
A Freyr integra especialistas a tempo inteiro (FTE) na sua equipa para acelerar a elaboração de CER, a revisão sistemática rigorosa (SLR), as avaliações de equivalência e a conceção de estudos de segurança ( PMCF ). Proporcionamos capacidade escalável e conhecimentos especializados no âmbito dos organismos nacionais de notificação (NB), melhorando a qualidade dos CER ao abrigo do MDR, a rastreabilidade e a eficiência do processo de submissão.
Formações Processuais
A Freyr oferece formação personalizada sobre procedimentos de avaliação clínica ao abrigo do MDR, metodologia SLR, justificação da relação benefício-risco e da equivalência, e integração entre o Relatório de Segurança Inicial ( SSCP) e o Relatório Periódico de Segurança (PSUR). Capacitamos as suas equipas através de workshops práticos e modelos, garantindo resultados de avaliação clínica e CER consistentes e prontos para auditoria.
Serviços de Avaliação Clínica da Freyr
Serviços End-to-End de Avaliação Clínica da Freyr
A Freyr elabora Planos de Avaliação Clínica (CEP) específicos para cada dispositivo, que definem as indicações, a finalidade prevista, as alegações, os critérios de aceitação e a estratégia de equivalência, com um protocolo de revisão sistemática da literatura (SLR) reprodutível. Definimos critérios de rastreabilidade e avaliação alinhados com os GSPRs, estabelecendo as bases para um relatório de avaliação clínica em conformidade com o MDR, ao abrigo d EU MDR o 2017/745.
A Freyr realiza revisões sistemáticas da literatura (SLR) rigorosas, que incluem estratégias de pesquisa em várias bases de dados, triagem em dois níveis, avaliação crítica e síntese transparente das evidências. Estabelecemos o estado da arte (SOTA) e geramos evidências clínicas sólidas, alinhadas com as indicações e alegações do dispositivo, apoiando diretamente os requisitos de avaliação comparativa de resultados (CER) previstos no Regulamento ( EU MDR ) n.º 2017/745. Os nossos resultados incluem documentação ao estilo PRISMA e matrizes de rastreabilidade prontas para análise pelo Organismo Notificado.
A Freyr elabora relatórios de avaliação de risco ( Clinical Evaluation Reports (CER) ) em conformidade com a NB, que apresentam de forma clara a descrição do dispositivo, o estado da arte (SOTA), as evidências clínicas, a análise de benefícios e riscos, os riscos residuais e os planos de gestão de riscos ( PMCF ), todos alinhados com os GSPRs. Também gerimos as atualizações contínuas dos relatórios de avaliação de risco (CER), em consonância com os ciclos de PMS e PSUR, integrando os resultados da vigilância e a nova literatura para garantir que o seu CER ao abrigo do MDR se mantém atualizado e pronto para inspeção.
A Freyr elabora documentos « SSCP » concisos e em conformidade, de acordo com o formato « EU MDR », comunicando de forma transparente a segurança, o desempenho clínico, a finalidade prevista, as indicações e os riscos residuais. Asseguramos que o conteúdo « SSCP » seja rastreável até ao seu CER, PMS e evidências « PMCF », dando resposta às expectativas do Organismo Notificado e reforçando a confiança das partes interessadas em toda a vigilância do mercado da UE.
Perguntas Frequentes (FAQs)
01. O que é um Relatório de Avaliação Clínica (CER) ao abrigo da norma EU MDR, e por que razão é importante?
Um CER documenta a avaliação clínica que demonstra a conformidade com os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho do MDR. Sintetiza os dados clínicos, os métodos de avaliação e as conclusões sobre a relação benefício-risco, e define as necessidades de evidência a satisfazer. É obrigatório para a marcação CE e deve ser mantido ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo, nos termos do artigo 61.º e do Anexo XIV.
02. O que é um Plano de Avaliação Clínica (CEP) e o que deve incluir?
O CEP constitui o plano de referência para a avaliação clínica. A Parte A do Anexo XIV exige, no mínimo: os GSPRs que requerem apoio clínico, a finalidade prevista e os grupos-alvo de doentes, os benefícios clínicos e os parâmetros de resultados, os métodos de avaliação da segurança e do desempenho, os critérios de relação benefício-risco, a abordagem de equivalência e um plano de desenvolvimento clínico que esteja em conformidade com as disposições d PMCF . Este deve ser elaborado e atualizado ao longo de todo o ciclo de vida.
03. O que deve incluir um CER, de acordo com o Anexo XIV, Parte A / MEDDEV 2.7/1 rev. 4?
Um CER deve descrever o dispositivo e a finalidade pretendida; detalhar os métodos de avaliação clínica (por exemplo, pesquisa e análise da literatura); compilar e analisar dados clínicos; justificar a equivalência; avaliar a relação benefício-risco e os riscos residuais; e demonstrar a conformidade com as GSPRs aplicáveis. O MEDDEV 2.7/1 rev.4 continua a ser o principal guia metodológico para a realização de revisões sistemáticas da literatura (SLRs), a avaliação e a estrutura dos relatórios.
04. Com que frequência deve um CER ser atualizado ao abrigo do MDR?
A frequência das atualizações é determinada com base no risco e justificada pelo fabricante. Os dispositivos de alto risco são, geralmente, atualizados com maior frequência (muitas vezes anualmente), enquanto os dispositivos de menor risco podem ter intervalos mais longos; as atualizações devem refletir novas evidências clínicas e conclusões do PMS/PSUR e anteceder as submissões aos Organismos Notificados. As práticas do MEDDEV e do MDR apoiam uma abordagem baseada no ciclo de vida e em documentos dinâmicos.
05. Um CER pode basear-se apenas na literatura, ou é necessária uma nova investigação clínica?
Nos termos do MDR, uma avaliação comparativa baseada na literatura (CER) é aceitável quando os dados clínicos existentes (incluindo a equivalência justificada e as evidências pós-comercialização) são suficientes para demonstrar a segurança, o desempenho e um perfil benefício-risco positivo para a finalidade prevista do dispositivo. Caso subsistam lacunas nas evidências, são necessárias novas investigações clínicas, em conformidade com os artigos 61.º e 62.º a 81.º e com o Anexo XV. O documento MEDDEV 2.7/1 rev. 4 estabelece as normas metodológicas aplicáveis à literatura.
06. Como é demonstrada a equivalência ao abrigo do MDR no âmbito da avaliação clínica?
A equivalência deve ser justificada em termos de características clínicas, técnicas e biológicas, com acesso suficiente aos dados relativos ao dispositivo comparável. O documento MDCG 2020-5 detalha as expectativas e destaca as diferenças em relação ao MEDDEV 2.7/1 rev. 4. Uma fundamentação sólida, uma análise das lacunas e a rastreabilidade são essenciais para sustentar a confiança nos dados externos na CER.
07. O que é o « SSCP » e qual é a sua relação com o CER?
O Resumo da Segurança e do Desempenho Clínico (SSCP) é um documento público exigido para dispositivos implantáveis e da Classe III. Deve refletir as conclusões do CER, estar em conformidade com as evidências do PMS/PMCF e seguir o modelo previsto no artigo 32.º e na orientação MDCG 2019-9, a fim de promover a transparência e apoiar a tomada de decisões clínicas.
08. Por que razão a Freyr é considerada um parceiro de referência no domínio dos serviços de avaliação clínica?
A Freyr aplica uma metodologia centrada no MDR ao longo de todo o percurso de avaliação clínica, desde o desenvolvimento do CEP até à conclusão do CER. Realizamos revisões sistemáticas da literatura (SLR) reprodutíveis, justificamos a equivalência e a relação benefício-risco com rastreabilidade transparente em relação às GSPR e implementamos os requisitos do MDR através de SOPs preparadas para auditoria, alinhamento com o « SSCP » e ciclos de atualização estruturados. A nossa abordagem inclui métodos de análise da literatura específicos para cada indicação e análises detalhadas das lacunas. Utilizando modelos testados por organismos notificados e críticas ao estilo dos revisores, simplificamos os ciclos de revisão, reforçamos a qualidade das evidências e garantimos que as CERs permaneçam totalmente preparadas para inspeção.
