Gestão do ciclo de vida dos dispositivos médicos

A redação médica é um processo meticuloso de criação de documentação e de tradução de dados científicos e clínicos complexos em documentos claros, concisos e bem estruturados que cumprem os requisitos rigorosos das Autoridades de Saúde (AS). No panorama em constante evolução dos avanços médicos e dos requisitos regulamentares, a gestão do ciclo de vida dos dispositivos médicos para a redação de documentos médicos desempenha um papel fundamental para garantir a segurança e a conformidade dos dispositivos médicos, bem como dos diagnósticos in vitro (IVD). É, de facto, um dos aspectos mais importantes da estratégia de submissão regulamentar.

Um plano de vigilância pós-comercialização (PMS) foi concebido para gerar informações sob a forma de um relatório PMS relativo à utilização de um dispositivo para identificar rapidamente problemas de conceção e/ou utilização do dispositivo e caraterizar com precisão o comportamento real de um dispositivo juntamente com os resultados clínicos.

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Importância dos relatórios sobre a gestão do ciclo de vida dos dispositivos médicos

A criação, produção e distribuição de um dispositivo médico implica procedimentos complexos que se estendem por vários anos, abrangendo fases como a investigação, o desenvolvimento, os ensaios clínicos, as aprovações regulamentares, a supervisão pós-comercialização e a monitorização contínua. Ao longo da jornada do ciclo de vida do produto, o conhecimento e os dados acumulados devem ser meticulosamente compilados, avaliados e divulgados para garantir que os produtos permaneçam seguros e eficazes.

A conformidade não é um evento único, mas sim um processo contínuo até ao momento em que o seu dispositivo médico é colocado no mercado. Compreender os fundamentos da gestão do ciclo de vida de um produto desde o início pode ajudá-lo a evitar atrasos dispendiosos e ineficiências que possam surgir devido à não conformidade ou a desafios imprevistos mais tarde.

Que relatórios devem ser actualizados periodicamente?

• Relatórios de avaliação clínica (RCE): Os RCE devem ser revistos e actualizados periodicamente para incorporar novos dados clínicos, descobertas do SGP e quaisquer preocupações de segurança emergentes.
• Relatórios de avaliação do desempenho (PER): Tal como os RCE, os PER devem ser revistos para refletir as alterações na tecnologia, nos processos de fabrico e nos dados de desempenho. A monitorização e a reavaliação contínuas são essenciais para garantir que os IVD continuam a cumprir com exatidão o fim a que se destinam.
• Relatórios de desempenho clínico (RCP): Poderão ser necessárias actualizações regulares dos RCP para incorporar novos dados clínicos, abordar questões de segurança emergentes e refletir alterações nas práticas ou diretrizes clínicas.
• Relatórios de desempenho analítico (APRs): Podem ser necessárias actualizações regulares dos APRs para refletir melhorias nas metodologias de ensaio, alterações nos materiais de referência ou avanços tecnológicos.
• Relatórios de validade científica (SVRs): A atualização dos SVRs é necessária para incorporar novas descobertas científicas, responder às reacções das agências reguladoras ou dos peritos e refletir as alterações no estado dos conhecimentos científicos.
• Relatórios periódicos de atualização de segurança (PSURs): Os PSUR foram concebidos para fornecer uma avaliação actualizada do perfil de segurança de um dispositivo médico. As actualizações regulares são cruciais para incluir novos dados de eventos adversos, sinais de segurança emergentes e quaisquer alterações na relação risco-benefício dos dispositivos.
• Relatórios PMS (PMSR): Tal como os PSUR, os PMSR têm de ser actualizados continuamente para incluir dados das actividades do PMS, como a comunicação de eventos adversos, queixas e feedback dos utilizadores. Os relatórios PMS ajudam a identificar e a resolver potenciais problemas de segurança em contextos reais.

A gestão eficaz do ciclo de vida dos produtos para dispositivos médicos de CERs, PERs e PSURs é vital para garantir a continuidade dos seus dispositivos médicos e IVDs no mercado. Seguir as melhores práticas e manter-se atualizado em relação aos regulamentos é a abordagem correta para garantir a conformidade dos seus produtos.

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